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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국산 코로나19 백신 개발을 지원하기 위해 ‘코로나19 백신 개발 시 고려사항’ 안내서를 개정했다.주요 개정 내용은 △임상시험용 mRNA 백신 생산 시 연구용 세포주 사용 허용 △변이주 백신에 대한 품질·비임상 자료 간소화 △다가 백신 개발 시 품질·임상·비임상 분야별 고려사항 △소아 대상 임상시험 설계 시 고려해야 할 사항 등이다.우선 코로나19 mRNA 백신 개발 시 안전성이 입증된 연구용 세포주를 이용하여 임상시험용 백신을 생산할 수 있도록 허용함을 명시하여 국
식약처
이정윤 기자
2023.04.28 11:01
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 지난해 코로나19 백신으로 mRNA 백신 6개 품목, 유전자재조합 백신 2개 품목이 허가됐으며 국내 제조품목도 3개 품목이 허가됐다.또 신약은 30개 품목(22개 성분)이 허가됐으며 제네릭의약품의 허가 감소세는 지속된 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 이런 내용의 2022년도 의약품허가보고서를 28일 발표했다.지난해 의약품 허가·신고된 품목은 총 1,636개 품목으로 주요 특징은 ▲국내 개발 신약 2개 품목(코로나19 백신·당뇨병 치료제) 허가 ▲코로나19 백신 8개 품목 허가 ▲난치·희귀질환 치료
식약처
이정윤 기자
2023.04.28 10:54
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부와 의약품업계의 활발한 소통의 첫 결과물이 나왔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 심사사례를 반영하고 평가 시 고려사항 등을 상세하게 안내하기 위하여 ‘이화학적동등성시험 가이드라인’을 27일 개정했다.식약처는 이화학적동등성시험을 준비하는 업체에 실질적인 도움을 주기 위해 지난 3월 출범한 ‘의약품 심사소통단(CHORUS)’의 동등성 심사 분과를 활용해 가이드라인 개정 내용을 심도 있게 검토했으며 그 결과물을 발표했다.의약품 심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory S
식약처
이정윤 기자
2023.04.27 09:27
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀의약품인 ㈜한독(社)의 국소진행성 또는 전이성 담관암 표적치료제 ‘페마자이레정(페미가티닙)’ 3개 용량(4.5mg, 9mg, 13.5mg)을 25일 허가했다.‘페마자이레정’은 세포의 성장과 분화에 관여하는 섬유아세포성장인자 수용체2(FGFR2)* 융합 이나 재배열로 인해 발생한 암세포의 증식을 억제하는 경구용 FGFR 억제제다.섬유아세포성장인자 수용체(Fibroblast growth factor receptor, FGFR)는 세포막 수용체로 세포 성장, 생존과 분
식약처
이정윤 기자
2023.04.25 10:48
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 신기술 적용 제품의 분석기술 개발지원을 위해 식품‧의약품‧방사능 분야에서 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 한국표준과학연구원(KRISS, 이하 연구원)과 25일 갱신 체결했다.이번 양해각서의 주요 내용은 ▲의약품에 사용된 나노 크기 물질에 대한 시험법 표준화와 분석기술 개발 협력 ▲식품·의약품·방사능 분야 표준물질과 숙련도 평가용 시험 물질의 개발 ▲측정 결과에 대한 과학적 통계분석 지원 ▲식품 중 방사능 시험법 표준화 ▲상호 연구시설과 장비 공
식약처
이정윤 기자
2023.04.25 10:45
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조과정 중 비의도적으로 발생할 수 있는 불순물을 업체가 체계적으로 관리하는 데 도움을 주기 위해 ‘의약품 중 불순물 분석법 자료집’을 24일 발간·배포했다.이번 자료집은 식약처가 개발하고 확인(validation)·검증(verification)한 변이원성·발암성 불순물 분석법을 종합하여 정리한 것이며, ‘사르탄류 의약품 중 NDMA 및 AZBT 동시분석법’ 등 총 24개의 분석법이 수록되어 있다.이번 자료집에서는 분석법별로 ▲사용 표준품, 시약, 기기 목록
식약처
이정윤 기자
2023.04.24 09:39
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘엔-메틸-엔-에틸트립타민’ 등 6종을 임시마약류로 21일 지정 예고했다.‘엔-메틸-엔-에틸트립타민’은 마약류인 ‘디메틸트립타민’과 구조가 유사하여 중추신경계에 작용이 예상되고 환각을 나타내므로 2군 임시마약류로 신규 지정한다. ‘델타9-티에이치시-오’는 대마의 ‘테트라히드로칸나비놀(THC)’과 구조가 유사하고 중추신경계에 작용하며 의존성 등 위해성이 높으므로 1군 임시마약류로 새로 지정한다.‘델타8-티에이치시-오’와 ‘에이치에이치시-오-아세테이트’는 THC와 구조가
식약처
이정윤 기자
2023.04.21 09:02
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신기술·고품질 의약품 개발을 지원하기 위해 의약품 개발자와 제약업계 관계자를 대상으로 ‘2023년 상반기 의약품 심사설명회’를 20일 오후 1시부터 일산 킨텍스에서 개최한다. 이번 설명회에서는 의약품 심사 현황, 사전상담·신속심사 지원내용 등을 최신 심사사례 중심으로 안내하여 의약품 개발부터 허가·심사까지 전주기에 필요한 정보를 상세하게 제공한다.주요 내용은 ▲의약품 사전상담·신속심사 절차와 내용 소개 ▲의약품 금속 불순물 심사사례 ▲의약품 용기·포장 평가사례 ▲의약
식약처
이정윤 기자
2023.04.20 09:34
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품의 품질관리 우수성을 전 세계에 알리고 국내업체의 수출에도 도움을 주기 위하여 우리나라 의약품 규격서인 대한민국약전의 국제조화와 선진화를 추진한다.아울러 대한민국약전이 다른 여러 나라의 참조약전이 될 수 있도록 미국, 유럽, 일본 등이 회원국으로 활동하는 글로벌 약전토론그룹(PDG) 가입을 진행할 계획이다.대한민국약전이 해당국의 참조약전이 되면 대한민국약전에 등재된 완제의약품, 원료의약품 등의 품질관리 기준, 시험방법 등이 별도의 입증 자료 없이도 그대로
식약처
이정윤 기자
2023.04.19 09:55
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조·수입업체 등을 대상으로 의약품 안전관리에 도움을 주기 위해 ‘2023년 의약품 안전관리 정책설명회’를 19일 일산 킨텍스에서 개최한다.이번 설명회에서는 ▲약사법 주요 개정사항 ▲의약품 자료보호제도 도입 방향 ▲’23년 의약품 제조·유통관리 정책과 제조·수입자 감시 방향 ▲의약품 해외제조소 관리 정책 방향 ▲e-label 도입 추진 현황 ▲의약품 품목갱신 제2주기 운영방안 ▲’23년 의약품 GMP 주요 추진 정책 ▲’23년 의약품 시판 후 안전관리 정책 방
식약처
이정윤 기자
2023.04.18 10:20
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 3월에 의약품 27개, 의약외품 3개 총 30품목(신규허가 26개, 변경허가 4개)을 허가했다고 7일 밝혔다.식약처는 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 근거해 ▲신약 ▲자료제출의약품 ▲안전성·유효성 심사대상 의약외품 등의 허가내용을 주기적으로 공개하고 있다.이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은▲황반변성 치료 신약 ‘바비스모주(파리시맙)’ ▲HER2 양성 유방암·위암 치료 신약 ‘엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸)’ ▲수막구균 백신 신약 ‘벡세
식약처
이정윤 기자
2023.04.07 09:16
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