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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 키에시의 표피박리증 치료 허브 젤 필서베즈(Filsuvez, birch triterpenes)가 6개월 이상 연령의 환자에 대해 FDA 승인을 얻었다.자작나무 건조 추출물 믹스 성분 필서베즈는 연접부 수포성 표피박리증(JEB)과 이영양성 수포성 표피박리증(DEB) 치료제로 임상 3상 시험결과 환자의 상처에 대해 치유를 가속화시키는 효과를 나타냈다.이는 작년 유럽에서도 승인을 받았으며 키에시는 올 초 아일랜드 앰릿 파마 인수를 통해 이를 취득했다.
제약
김자연 기자
2023.12.21 10:15
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 오츠카제약은 미국 아이오니스 파마슈티컬스(Ionis Pharmaceuticals)가 유전성 혈관부종 발작 억제제로 개발하고 있는 '도니달로센'(donidalorsen, 개발코드; ISIS 721744)의 유럽 독점 판권을 취득하는 라이선스계약을 체결했다고 발표했다.유전성 혈관부종은 얼굴, 복부, 손발 등 눈에 보이는 장소뿐만 아니라 소화관과 후두 등 전신의 다양한 부위가 반복적으로 붓는 상염색체 우성 유전성 질환. 소화관과 후두에 부종이 생기면 복통과 숨막힘을 유발하고 심할 경우에는 질식으로
제약
정우용 기자
2023.12.21 06:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 시오노기제약은 19일 홍콩 자회사인 핑안시오노기가 싱가포르 제약회사 주니퍼 바이올로직스(Juniper Biologics)와 싱가포르에서 코로나19 치료제 '조코바'에 관한 라이선스계약을 체결했다고 발표했다.이번 계약체결로 핑안시오노기는 주니퍼에 대해 싱가포르에서 조코바의 승인 및 판매에 관한 권리를 양도하기로 했다. 앞으로 주니퍼는 아시아에서 실시한 2/3상 임상시험 데이터를 토대로 싱가포르에서 조코바의 승인을 신청하기 위해 정부 당국과 협의를 추진하기로 했다. 승인취득 후에는 핑안시오노기가
제약
정우용 기자
2023.12.21 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 21가 폐렴구균백신 등 3개 치료제가 FDA 우선심사 대상으로 지정됐다.FDA는 MSD의 폐렴구균 결합 백신 V116에 대해 3상 임상시험 결과를 근거로 우선심사 대상으로 선정했다.이에 대해 MSD는 특히 대부분의 성인 침습적 폐렴구균을 일으키는 혈청형을 노린 첫 백신이라고 소개했다.임상시험 결과 이는 프리베나 20과 공통 10대 혈청형에 대해서는 면역반응에 비열등성을 나타냈다.아울러 암젠의 타라타맵(tarlatamab)도 2상 임상시험 결과에 따라 소세포폐암(SCLC)에 FDA 우선심사
제약
김자연 기자
2023.12.20 12:33
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 항암제와 2개의 유전자 치료제가 최근 FDA 신속 심사 대상으로 지정을 받았다.이펙터 쎄러퓨틱스는 조타티핀(zotatifin)이 ER+/HER2– 유방암에 신속 심사를 받게 됐다고 발표했다. 조타티핀은 기존에 내분비 요법 및 CDK4/6 억제제 치료 뒤에도 진행 및 전이된 환자에 대해 파슬로덱스와 버제니오와 병용으로 2~3차 치료에 신속 심사 지정을 얻었다.이는 RNA 나선효소 eIF4A의 시퀀스-선택적 저분자 억제제로 사이클린 D 및 E, CDK 2·4·6, 선택적 RTK 및 KRAS 등
제약
김자연 기자
2023.12.20 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 페링은 파마바이옴과 마이크로바이옴의 독점 연구개발 및 라이선스 제휴를 비공개 금액에 체결했다고 최근 발표했다.이에 페링은 위장병에 기증자와 무관한 마이크로바이옴-기반 생균치료제의 개발·생산·판매 독점 권리를 얻게 됐다.파마바이옴은 특정 활성을 지닌 선택적 박테리아 균주의 집합체를 생균치료제로 대량 제조할 수 있는 기술 플랫폼을 개발했다.이를 통해 양사는 질환 관련 장내 세균 불균형을 반전시킬 수 있는 마이크로바이옴 치료제를 만들 목표다.
제약
김자연 기자
2023.12.20 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 길리어드가 이스라엘의 컴퓨터 타깃 발굴 기업 컴퓨젠으로부터 고형 종양에 신계열 IL-18 전임상 면역항암제 후보 COM503 등을 세계에서 독점적으로 도입한다고 발표했다.이는 사이토카인 IL-18 결합 단백질에 대한 고친화력 항체로 IL-18과 그 결합 단백질 사이에 상호작용을 차단하며 면역억제적인 종양 미세환경에서 자연적 IL-18을 방출시키고 암 성장을 억제한다. 즉 IL-18은 드물게 내인 결합 단백질에 의해 자연적으로 억제되는 사이토카인으로서 차단 항체를 통해 종양 내에서만 국소적으로 농도를
제약
김자연 기자
2023.12.20 10:41
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오노약품[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 오노약품은 18일 '옵디보'에 대해 근치절제가 불가능한 요로상피암에 대한 적응증 추가승인을 신청했다고 발표했다.이번 신청은 미치료 절제불능 또는 전이성 요로상피암을 대상으로 실시한 다국가 공동 3상 임상시험(CheckMate -901 시험) 결과를 근거로 이루어졌다.이 시험에서 옵디보와 시스플라틴을 포함한 화학요법과의 병용요법에 이은 옵디보 단독요법은 표준치료인 시스플라틴 포함 화학요법에 비해 1차 평가항목인 전체 생존기간과 무진행 생존기간이 통계학적으로 유의하게 연장된 것으로 나타났다
제약
정우용 기자
2023.12.20 06:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 시오노기제약은 18일 신규 사이드로포어 세팔로스포린(siderophore cephalosporin)계 항생제 '페트로자'(Fetroja, cefiderocol)와 관련해 스웨덴 제약회사 소비(Sobi, Swedish Orphan Biovitrum)와 판매계약을 체결했다고 발표했다.이번 계약 체결로 소비는 중동부 유럽 13개국에서 시오노기로부터 공급받은 페트로자를 판매할 수 있게 된다. 중동부 유럽 13개국은 불가리아, 크로아티아, 체코, 헝가리, 폴란드, 루마니아, 슬로바키아, 슬로베니아, 키
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정우용 기자
2023.12.20 06:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 닛폰카야쿠는 15일 싱가포르 바이오치타(BioCheetah)가 개발 중인 방광암진단 요속마커 측정키트의 일본 독점 개발·판매에 관한 라이선스계약을 체결했다고 발표했다.이 키트는 바이오치타가 방광암환자의 소변으로부터 새롭게 발견한 5개 바이오마커를 측정하는 체외진단용 의약후보로, 각 바이오마커의 측정치를 전용 소프트웨어에 대입해 위험점수를 산출하고 방광암의 유무를 검출한다. 이번 계약 체결로 닛폰카야쿠는 바이오치타로부터 일본에서 이 제품의 독점적 개발·판권을 획득했다. 바이오치타는 싱가포르와 프
제약
정우용 기자
2023.12.19 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 올해 세계 제약시장에서 GLP-1 항비만제, ADC 및 AI가 3대 이슈로 꼽힌다.올 들어 노보 노디스크는 세마글루타이드의 인기에 힘입어 유럽 최대 시총 기업으로 급부상했으며 일라이 릴리도 터제파타이드(tirzepatide)에 대한 기대로 제약사 중 시총 1위, 세계 기업 중 10위에 올랐다.이미 이들 GLP-1 제품은 세계적으로 공급이 수요를 따라잡지 못해 부족한 가운데 양사는 생산 투자를 늘리고 있으며 CDMO 계약도 확충하고 있다.뿐만 아니라 GLP-1 항비만제의 효과는 감량에 그치지 않고 당
제약
김자연 기자
2023.12.18 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 아스트라제네카 등이 올해의 10대 디지털 혁신 제약사로 지목됐다고 아이디어 파마가 최근 발표했다.이는 세계 30대 제약사 가운데서 작년 하반기부터 올 상반기 동안 발표된 관련 투자 및 기술적 진전, 시험 최적화, 혁신 파트너십 등을 통해 디지털 혁신 지수를 종합 평가한 결과다.이에 따르면 제약 업계의 AI 활용은 분자 발견, 약물 디자인 최적화로 부터 임상 개발 과정 효율화에 이르기까지 본격적으로 이뤄지고 있다.또 최신 연구개발 시설에서도 AI 도구에 대해 상당한 투자가 이뤄지는 가운데 더 나아가
제약
김자연 기자
2023.12.18 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 노바티스가 프랑스에 임상시험 문서작성을 위한 AI 기업 이지옵의 투자에 동참했다.이지옵은 일라이 릴리 등에 이어 노바티스도 비공개 금액으로 투자에 참여했다고 최근 발표했다.이지옵은 신약개발 가속화를 위해 자연언어 처리 시스템 및 생성형 AI를 통해 임상시험 데이터를 분석하고 자동으로 주요 제출 보고서를 작성해 준다. 이지옵에 따르면 세계적인 제약사의 150건 이상 임상시험에 관여하고 있으며 작년에는 지난 2017년부터 협력해온 사노피와도 연간 제출 건수를 바탕으로 서비스 구독 제휴를 체결한 바 있다
제약
김자연 기자
2023.12.18 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 화이자가 ADC 항암제를 세계에서 독점적으로 라이선스하기로 합의했다.중국 하버 바이오메드의 자회사인 노나 바이오사이언시스는 화이자가 여러 고형 종양에서 고도로 발현되는 항원 메소텔린(MSLN) 타깃 ADC인 HBM9033에 대한 권리를 도입했다고 발표했다.메디링크 쎄러퓨틱스와 함께 개발한 이는 인간 치료 항체를 생성하기 위한 노나의 하버 유전자삽입 쥐 플랫폼을 통해 만들어졌으며, 항-메소텔린 항체와 신규 국소이성질화효소 억제제를 종양-특이적 절단가능 링커로 연결시켰고 올해 FDA 임상시험 승인도 얻
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김자연 기자
2023.12.18 10:56
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다이이찌산쿄, 연내 적응증 확대신청[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 다이이찌산쿄는 EZH1/2 저해제 '발레메토스타트'(valemetostat)가 재발 또는 난치성 말초성 T세포 림프종(PTCL)을 대상으로 실시한 글로벌 2상 임상시험(VALENTINE-PTCL01 시험)에서 양호한 성적을 보였다고 발표했다.재발 또는 난치성 PTCL 환자 119명을 대상으로 실시된 이번 임상시험에서는 주효율이 43.7%(완전주효율 14.3%, 부분주효율 29.4%)였으며, 평균 주효기간은 11.9개월, 무질환 생존기간은 평균 5.5개월, 전체
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정우용 기자
2023.12.18 06:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 선바이오가 만성 외상성 뇌손상 치료제로 승인신청 중인 재생세포약 'SB623'(vandefitemcel)의 승인시기가 다소 지연될 전망이다.선바이오는 14일 그동안 2024년 1월로 계획해 온 SB623의 승인취득 목표시기를 2024년 3월로 수정했다고 발표했다. 승인신청 후 부상한 생산량 관련문제를 해결하고 심사가 이루어져 왔으나 승인취득을 위해서는 시간이 더 필요하다고 판단했기 때문이다.SB623은 건강한 성인의 골수액 유래 간엽계 간질세포를 가공·배양해 제작된 인간 골수유래 가공간엽계 줄
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정우용 기자
2023.12.18 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 올 들어 11월까지 20대 생명공학·제약사 거래 중 절반이 암과 관련됐다고 최근 바이오파마딜메이커스가 밝혔다.이에 따르면 20대 거래의 총 규모는 최대 750억달러에 달하는 것으로 집계됐으며 모두 각각 10억달러 규모 이상으로 체결됐다.그 중에서도 최대 규모는 220억달러로 다이이찌 산쿄와 MSD 사이에 이뤄진 3개 ADC 항암제 개발 제휴로 지목됐으며 이에 대한 선금만 40억달러에 달했다. 이와 같은 항암제 개발 제휴는 20대 거래 중 절반에 달했으며 그 중에서 전체 4위를 차지한 시젠과 너릭스
제약
김자연 기자
2023.12.15 12:00