식약처, '2016년 의료기기 허가 보고서' 발간 지난해 허가 및 인증·신고된 의료기기는 총 8236개 품목으로 전년(2015년 9247개)에 비해 10.9% 감소했지만 국내 제조는 42%(3467건)로 전년(39%, 3619건) 대비 늘어난 것으로 나타났다. 2일 식품의약품안전처(이하 식약처)의 '2016년 의료기기 허가 보고서'에 따르면 지난해 허가된 의료기기는 1570건(19%)으로 전년 대비 52%(3270건) 줄었고, 인증은 1646건(20%)으로 전년에 비해 122%(741건) 증가했으며, 신
식품의약품안전처(이하 식약처)가 항전간제(간질치료제)인 '조니사미드' 성분제제에 대해 허가사항 변경지시를 내렸다. 2일 식약처에 따르면 유럽 집행위원회(EC)의 '조니사미드' 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 이 품목에 대한 허가변경이 필요하다고 판단돼 관련 업체에 오는 6월 30일까지 허가사항을 변경토록 지시했다. 변경안은 항전간제인 이상반응에 '중대한 이상반응'을 추가했으며, 그 외의 이상반응에 폐쇄우각녹내장, 근시, 시력저하를 신설했다. 이와 함께 '일반적 주의
바르는 여드름 치료제는 약을 바르기 전에 환부를 깨끗이 씻고 제품의 용법·용량에 따라 얇게 펴서 바르는 것이 좋으며, 여드름 부위에만 사용해야 한다는 견해가 나왔다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)은 여드름 발생 원인, 여드름에 사용되는 의약품의 올바른 사용법과 주의사항 등에 대한 이 같은 내용의 의약품 안전정보를 제공한다고 1일 밝혔다. 여드름은 모공이 막혀 피지분비가 정체되고 이로 인해 여드름 균이 증식해 발생하는 염증성 질환으로 사춘기 청소년 뿐 아니라 성인에게도 발생할 수 있으며, 적절한 치료를 하지 않
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 국내 의료기기 허가제도 등을 소개하는 영문자료 'Your Vision, Our Future- Korean Medical Devices'를 펴냈다. 1일 안전평가원에 따르면 이번 영문자료는 국내 의료기기 수출을 지원하기 위해 의료기기 허가·심사 절차 등 우리나라 의료기기 제도를 해외 규제기관·제조업체 등에게 알리는데 활용하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △국내 의료기기 산업 현황 △의료기기 허가·심사 절차 △부작용보고 등 안전관리 시스템 △AHWP(의료기기아시아규제
식품의약품안전처(이하 식약처)가 의약품 제조업체의 의약품 품질 향상에 도움이 되도록 '완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(민원인 안내서)' 제2개정판을 개정·발간했다. 'GMP(Good Manufacturing Practice)'란 의약품 원료구입부터 출하까지 전 과정에 대해 사용목적에 적합한 품질의 제품이 일관성 있게 생산 및 관리됨을 보증하는 품질시스템을 말한다. 1일 식약처에 따르면 이번 안내서는 최근 개정된 완제의약품 GMP 관련 규정 내용과 국제 기준(PIC/S GMP) 개정사항을
식품의약품안전처(이하 식약처)는 한약재 등 의약품의 용도로 사용되는 '멸종위기에 처한 야생 동·식물'의 종류, 수출·입 절차 등의 내용을 담은 'CITES와 한약' 안내서를 펴내 31일 한약재 제조·수입업체 등에 배포했다. 'CITES(Convention on International Trade in Endangered Species of Wild Fauna and Flora)'란 멸종위기에 처한 야생 동·식물을 보호하기 위한 국제협약으로, 우리나라는 1993년에 가입했으며, 대표적인 한약
오는 6월 3일부터 인터넷이나 SNS를 통해 불법적으로 마약류 판매 등에 대해 광고하거나 제조방법을 게시하는 행위가 적발될 경우 해당 게시물을 삭제·차단할 뿐 아니라 그 행위자는 3년 이하 징역 또는 3000만 원 이하의 벌금에 처해진다. 31일 정부(식품의약품안전처, 대검찰청, 경찰청)에 따르면 이번 조치는 최근 인터넷이나 SNS상에서 확산되고 있는 마약류의 밀조, 밀매 및 오·남용 유도 광고행위를 사전 차단하기 위한 것으로, 향후 단속이나 모니터링 등을 통해 광고행위가 적발되는 즉시 행위자 처벌이 가능해져 차단효과가 한층 강화될
식약처, 6월 14일까지 의견조회 착수 식품의약품안전처(이하 식약처)가 의약품 중 항악성종양제(다발성골수종 치료제)인 '탈리도마이드 단일제(캡슐제)'에 대해 허가사항 변경에 나선다. 31일 식약처에 따르면 의약품 중 항악성종양제인 ''탈리도마이드 단일제(캡슐제)'에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항을 변경(통일조정)키로 하고 오는 6월 14일까지 의견조회에 착수했다. 통일조정안은 우선 '탈리도마이드 단일제(캡슐제)'는 '이상반응'에 폐동맥고혈압,
식품의약품안전처는 '세계 금연의 날'(5월31일)을 맞아 금연 목적으로 사용되는 의료제품에 대한 정확한 내용을 소비자들에게 알려 흡연자들이 금연할 수 있도록 해당 제품들에 대한 올바른 사용법을 안내한다고 30일 밝혔다. 금연 목적으로 사용하는 의료제품은 니코틴 성분이 없고 흡연 욕구를 낮추거나 흡연습관을 개선시킬 목적으로 사용되는 '의약외품'과 금연 시 니코틴을 공급해 흡연량을 감소시키거나 의존성을 낮출 목적으로 사용되는 '의약품'으로 구분된다. 의약외품은 흡연 욕구를 낮추기 위해 사용하는
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 백신 등 생물학적제제에 대한 국내 개발 지원을 위해 개발 사례, 최신 정보 공유에 나선다. 안전평가원에 따르면 생물학적제제 연구개발자 등을 대상으로 '2017년 1차 생물학적제제 인·허가 지원 워크숍'을 30일 오전 9시 충북 C&V센터(충북 청주시 오송읍 소재)에서 가졌다. '생물학적제제'란 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용해 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로 물리적·화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 백신·혈장분획제제
식약처, 6월 13일까지 의견조회 착수 식품의약품안전처가 혈액응고저지제 '리바록사반' 성분제제에 대해 허가사항 변경에 나선다. 30일 식약처에 따르면 스위스 의약품청(Swissmedic)의 '리바록사반' 성분제제 관련 안전성 정보 검토결과에 따라 허가 변경이 필요하다고 판단돼 오는 6월 13일까지 의견조회에 착수했다. 허가사항 변경안은 우선 '이상반응'에 무과립구증을 신설토록 했다. 이와 함께 '일반적 주의사항'에 '시판 후 이 약에 의한 무과립구증이 보고됐다. 환자에
식품의약품안전처가 폐렴구균 백신인 '신플로릭스 프리필드시린지'에 대해 허가사항 변경에 나선다. 29일 식약처에 따르면 글락소스미스클라인(GSK)의 의약품 수입품목 신플로릭스(폐렴구균 단백질 D(NTHi) 접합백신) 프리필드시린지의 재심사 결과, 이상사례 발현율이 42.4%로 나타난 점을 감안해 이 같은 허가사항(사용상의 주의사항)을 오는 6월 26일부터 변경할 것을 지시했다. 허가사항 변경안은 국내에서 6년간 646명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 42.4%(274명/646명, 489
슈도에페드린 함유 일반의약품의 불법 마약류 제조사례 발생을 막기 위해 민·관이 협력한 대응 방안을 제시했다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 최근 한국제약바이오협회(이하 제약바이오협회)·대한약사회(이하 약사회)와의 대책협의를 통해 슈도에페드린 함유 일반의약품 관리방안을 마련했다. 관리방안 주요 내용을 보면, 우선 식약처는 슈도에페드린 제제 중 처방·조제용으로 공급되는 병포장은 처방전에 의해서만 판매하도록 요청했다. 또 슈도에페드린제제 중 낱알모음포장(PTP, FOIL 포장)은 불가피한 경우를 제외하고 1인에게 최대 3일분에 해당하는
식품의약품안전처(이하 식약처)가 국내·외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종물질인 'RTI-111'을 임시마약류로 신규 지정하는 한편, 임시마약류로 지정된 '2,3-DCPP' 등 29개 물질을 효력 만료 등으로 임시마약류로 재지정했다. 26일 식약처에 따르면 신규 지정되는 'RTI-111'은 코카엽추출물인 엑고닌과 구조가 유사하며, 심박수 증가 및 기관지 확장 등의 부작용이 있어 최근 일본에서도 판매 및 소지 등을 금지하고 있다. 재지정되는 '2,3-DCPP' 등 2
식품의약품안전처(이하 식약처)는 '제10회 의료기기의 날'을 맞아 '대한민국 4차 산업혁명! 의료기기 산업이 이끌어갑니다'를 주제로 29일 오전 11시 서울 밀레니엄 힐튼호텔(서울 중구 소재)에서 기념행사를 연다. '의료기기의 날'은 '의료기기법' 제정·공포일(2003년 5월 29일)을 기념해 2008년부터 개최됐으며, 정부·산업계·학계·소비자단체 등 의료기기 관련 종사자들이 화합하고 소통하는 행사이다. 26일 식약처에 따르면 이날 행사는 의료기기산업 발전을 축하하기 위한 1
식품의약품안전처 서울지방식약청은 고속버스·지하철 이용객, 인근 쇼핑몰 방문객 등을 대상으로 '2017년 불법마약류 퇴치 캠페인'을 26일 고속버스터미널역(지하철 3호선, 서울 서초구 소재)에서 실시했다. 이번 캠페인은 최근 인터넷 등 마약류 유통 경로가 다양화되고 사용 연령이 낮아지는 등 마약류 오·남용 사례가 증가하는 상황에서 마약류의 불법 유통·사용 등을 예방하기 위해 마련됐다. 주요내용은 △마약류 오·남용에 대한 홍보·계몽 △불법 마약류 퇴치 관련 리플릿 배포 △마약류 퇴치 캠페인 활동 등이다. 최승진 서울식약청
식품의약품안전처장이 지정해 고시하는 희귀의약품의 경우, 지난해 12월 8일 개정된 사항에 따라 '의약품동등성시험' 대상에 포함된다. '의약품동등성시험'이란 그 주성분 ·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 비교붕해등 기타시험의 생체내·외 시험을 말한다. 다만, '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정' 고시의 제형은 지난해 10월 28일 개정된 '의약품등의 안전에 관한 규칙'(제4조1항3호)에 따라 산
지난해 의료기기 생산실적은 5조6025억으로 전년(5조16억원)에 비해 12% 증가했으며, 최근 5년간(2012∼2016년) 해마다 평균 9.6%로 고속 성장세를 유지한 것으로 나타났다. 25일 식품의약품안전처(식약처)의 '2016년도 의료기기 실적보고서'에 따르면 지난해 의료기기 수출은 29억2000만달러로 전녀(2015년)년 대비(27억1000만달러) 7.7% 늘어났으며, 수입은 31억5000만달러로 전년(29억4000만달러) 대비 7.1% 증가해 무역적자는 2억3000만 달러로 2015년과 유사한 수준이었
식약처, 내달 8일까지 의견조회 착수 당뇨병 치료제인 레파글리니드와 항혈소판제제인 클로피도그렐 함유제제를 병용 투여할 경우 주의해야 한다. 혈중농도 증가 등 부작용의 가능성을 높일 수 있기 때문이다. 25일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 의약품 중 '레파글리니드 단일제(정제)'에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 이 같은 사용상의 주의사항 변경(통일조정)안을 마련, 오는 6월 8일까지 의견조회에 착수했다. 변경안에 따르면 건강한 피험자 대상의 교차 약물상호작용 연구에서, 이 약(0.25mg의 단독투여)의
손여원 안전평가원장 “민․관 소통 통한 선제적 규제합리화 지속 노력” 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 24일 개최한 ‘제3차 국제 의료기기 소통포럼’을 계기로 4차 산업혁명 시대를 맞아 국내 의료기기 제조업체의 글로벌 경쟁력 확보와 함께 미래 의료환경에 대비할 수 있는 전기를 마련했다는 평가를 받고 있다. 특히 미국, 유럽 등 각국의 규제 변화 방향과 ‘국제의료기기규제당국자포럼’(이하 IMDRF) 주요 회원국인 미국․캐나다․러시아․브라질의 규제당국자간 긴밀한 소통채널 구축으로 향후 식약처가 IMDRF 정식 회