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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 코로나 팬데믹으로 중지된 수입의약품에 대한 현지실사의 재개가 검토되고 있다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입의약품 허가를 위한 해외제조소 제조·품질관리 기준(GMP) 현지실사 재개방안을 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회 등 관련 협회 등과 함께 모색하기로 했다.GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품이 적정한 제조·품질기준에 따라 일관성 있게 생산・관리됨을 보장하는 체계를 말한다.식약처는 현지실사가 어려운 전세계적 코로
식약처
이정윤 기자
2023.05.26 09:03
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 다발성 종양을 특징으로 하는 폰히펠-린다우(von Hippel-Lindau, VHL) 질환의 치료제로서 한국엠에스디㈜의 ‘웰리렉정(벨주티판)’을 23일 허가했다.폰히펠-린다우는 종양억제유전자의 변이로 인해 신장, 중추신경계, 췌장 등에 완치되지 않는 다발성 종양이 발생하는 희귀 질환이다.‘웰리렉정(벨주티판)’은 세포증식, 혈관생성, 종양성장과 관련된 ‘암 유발성 인자(HIF-2α)’를 억제하는 약물로서, 종양억제유전자의 변이로 인해 암 유발성 인자(HIF-2α)가 조
식약처
이정윤 기자
2023.05.24 09:45
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 증상성(NYHA class II-III) 폐색성 비대성 심근병증 환자의 운동 기능과 증상 개선 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 (유)한국비엠에스제약의 ‘캄지오스캡슐(마바캄텐)’ 4개 용량(2.5mg, 5mg, 10mg, 15mg)을 23일 허가했다.이 약은 심장 마이오신을 억제함으로써 심장 근육의 과도한 수축을 완화해주며, 해당 환자의 운동 기능과 증상 개선에 효과적이다.‘캄지오스캡슐’은 증상성 폐색성 비대성 심근병증의 국내 첫 치료제로서, 기존에 증상만을 완화하는
식약처
이정윤 기자
2023.05.24 09:42
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부가 향정신의약품인 식욕억제제 처방 남용에 대해 엄정대응하겠다고 밝혔다. 식품의약품안전처(처장 오유경)와 보건복지부(장관 조규홍)는 마약류인 식욕억제제 처방건수가 많아 최근 언론에서 오픈런이 이슈가 된 5개 의료기관에 대해 지난 15일부터 17일까지 식약처·복지부(심평원·건보공단)·지자체 합동점검을 실시했다. 식약처는 식욕억제제 오남용 우려 관련 과다처방 지속여부 등 마약류관리법 위반 여부를, 보건복지부는 진료행위의 요양급여기준 준수, 부당청구 등 국민건강보험법 등 위반 여부를 각각 점검했다.식약
식약처
이정윤 기자
2023.05.23 17:06
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장은 지난 3월 난치성 암치료를 위해 국내 처음으로 허가·도입된 탄소이온 중입자치료기(이하 중입자치료기)의 시판후 조사 등 안전관리 방안을 모색하기 위해 연세의료원 중입자치료센터(서울 서대문구 신촌 소재)를 23일 방문했다.중입자치료기는 탄소 이온 가속으로 생성된 고에너지 빔을 암세포에 조사해 정상 조직에는 영향을 주지 않고 암세포를 파괴하는 암치료 의료기기(대형 설치형)로써 고형암 치료에 사용된다.중입자치료기는 전 세계적으로 7개국 16대만 설치된 최첨단 암
식약처
이정윤 기자
2023.05.23 16:48
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 ‘상분리’ 현상이 확인된 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’ 및 동일한 제조방법으로 대원제약이 수탁제조하는 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 사용기한이 남은 모든 제조번호에 대해 ‘자발적 회수’를 하도록 권고하고 잠정 제조·판매중지 조치했다.이번 조치는 ‘콜대원키즈펜시럽’에서 상분리 현상이 확인돼 식약처가 동 제품을 포함한 ‘아세트아미노펜’ 함유 액상시럽제와 현탁제 생산·수입업체에 대해 점검한 결과와 이에 대한 전문가 자문결과를 종합해 내린 결정이다.‘콜대원키즈펜
식약처
이정윤 기자
2023.05.18 09:58
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 동등성을 비교용출시험으로 평가할 때 필요한 고려사항을 상세하게 안내하기 위하여 ‘비교용출시험 가이드라인’을 18일 개정했다. 이번 개정은 ‘의약품 심사소통단(CHORUS)’ 운영 후 두번째 성과물이다.기존에 특정 시점에서만 용출률을 비교하던 것에서 측정한 모든 시점에서 유사성 인자를 이용하여 비교용출시험 결과를 평가하도록 의약품동등성시험기준(식약처 고시)이 개정(2022.11.12. 시행)됨에 따라, 이번 개정 가이드라인에서는 △유사성 인자를 활용한 동등성
식약처
이정윤 기자
2023.05.18 09:36
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 2023년도 의약품 소량포장 공급기준 차등적용 품목이 16일 공고됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 소량포장단위 공급 대상인 정제·캡슐제·시럽제(2023년 기준 2만 810개 품목) 중 소량포장단위 의무 공급 비율인 10%를 적용하지 않는 차등적용 대상과 대상별 차등 적용 비율을 정해 ‘2023년 소량포장단위 공급기준 차등적용 품목’을 공고했다.소량포장단위는 ▲낱알모음포장: 100정·캡슐 이하 ▲병포장: 30정·캡슐 이하 ▲시럽제(건조시럽제 제외): 500mL이하 등이다.정제·캡슐제·시럽제 제조·
식약처
이정윤 기자
2023.05.16 10:04
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 지난 4월 의약품 20품목을 비롯, 의료제품 119품목이 허가됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 4월 의료제품 허가 현황을 제공했다.식약처는 4월에 의약품 20품목, 의약외품 5품목, 의료기기 94품목 등 모두 119개 품목을 허가했으며 올해 누적은 687개 품목이라고 밝혔다.눈길을 끄는 품목은 국소진행성 또는 전이성 담관암 표적치료에 사용하는 희귀의약품 ‘페마자이레정(페미가티닙)’ 3개 용량(4.5mg, 9mg, 13.5mg)(’23.4.
식약처
이정윤 기자
2023.05.11 10:49
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘4-에이치오-디피티’등 5종을 임시마약류로 9일 지정 예고했다. ‘에토니타제피네’는 마약인 ‘에토니타젠’과 유사한 구조로 모르핀보다 강한 진통 작용을 하는 물질이라는 보고가 있다.또 ‘4-에이치오-디피티’와 ‘플루브로티졸람’은 각각 향정신성의약품인 ‘사일로신(Psilocyn)’, ‘에티졸람(Etizolam)’과 구조가 유사해 신체적‧정신적 위해 가능성이 있는 물질이다.‘BZO-4en-POXIZID’는 임시마약류로 지정된 합성대마 계열인 ‘MDA-19’와 유사한 구조
식약처
이정윤 기자
2023.05.09 09:33
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 제약업체의 의약품 개발·수출에 도움을 주기 위해 미국·유럽·일본의 의약품 관련 규제, 연구개발 등에 대한 최신동향을 담은 ‘해외 주요국 의약품 규제 동향 정보집 제9호’를 9일 발간·배포했다.이번 정보집의 주요 내용은 △(미국) ’22년 신약 허가 동향(레나카파비르(에이즈 치료제) 등 37품목), △(유럽) 소아용 의약품 개발 성과, 제약산업의 R&D 투자 동향, △(일본) 의약품의 임상시험 실시 기준 질의응답 등이다.식약처는 국내 의약품 안전관리 정책 마련과
식약처
이정윤 기자
2023.05.09 09:29
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가표준품 품질관리에 대한 글로벌 신뢰성을 높이고 국내 업체의 수출을 지원하기 위해 세계보건기구(WHO), 미국약전위원회(USP)와 화학의약품·생물의약품·체외진단의료기기의 국제 공통규격 표준품을 확립하기 위한 공동연구를 추진한다.식약처는 그간 미국약전위원회와 단클론항체 표준품 확립을 위한 특성 분석 공동연구를 수행해왔다.올해 세계보건기구와 코로나19 진단용 국제표준품, 미국약전위원회와 엔도톡신 측정시험 표준품, 화학의약품 개별 품목 표준품 품질검증에 대한 공동연구를
식약처
이정윤 기자
2023.05.04 10:08
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약·바이오기업의 허가특허연계제도에 대한 이해도를 높이고 의약품 특허 도전 역량을 강화하기 위해 ‘의약품 허가특허연계제도 상반기 교육’을 23일부터 25일까지 3일간 개최한다.의약품 허가특허연계제도는 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년부터 본격 실시됐다.이번 상반기 교육은 일반 과정(23일), 실무 과정(24일), 심화 과정(25일) 3단계 수준으로 나눠 진행하며, 교육 희망자는 필요한 교육을 선택해
식약처
이정윤 기자
2023.05.04 10:03
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처는 최근 니트로사민류 불순물 검출로 관심을 끈 고혈압 치료제 '아테놀올제제'에 대해 별도의 회수조치를 취하지 않기로 했다.위해도가 과학적으로 파악되지 않았기 때문이다.다만 '비의도적 불순물'에 대한 한시적 허용 기준(1일 섭취허용량)을 마련해 관리하기로 했다.식약처 오정원 의약품관리과장은 2일 식약처 출입기자들을 만난 자리에서 '아테놀올제제'과 관련 이같이 밝히고 ‘비의도적 불순물 한시적 허용기준’ 을 도입하겠다고 덧붙였다.식약처는 국내 제약업계에 비의도적 불순물 한시적 허용기준에 대
식약처
이정윤 기자
2023.05.03 08:22