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"식약처장님, 補中益氣(보증익기) 瀉火解毒(사화해독) 潤肺祛痰(윤폐거담)이 뭔 뜻인지 아시겠습니까"빅인숙 의원(바른정당)은 17일 열린 식약처 국감에서 식약처가 운영중인 '생약종합정보시스템'에서 한약이나 한방차에 사용하는 '감초'의 효능과 효과를 를 설명하는 이들 한자를 제시하며 일반국민들이 어떻게 이해할수 있겠느냐며 과연 이 시스템이 누구를 위한 것이냐고 질타했다.김 의원은 "국민의 몇%나 생약종합정보시스템의 내용을 보고 해당 생약의 효능과 효과를 알아볼 수 있을지 의문이 든다"며 "생약종합정
식약처
이정윤 기자
2017.10.17 15:56
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"우리나라 자체생산 백신은 50%에 불과하고 2020년 70% 목표를 달성하려면 예산지원이 필수적이다"양승조 의원(더불어민주당, 보건복지위원장)이 17일 식약처 국정감사에서 "글로벌백신의 제품화에 속력을 내야하며 이를 위해 정부 지원이 절실하다"고 강조했다.양 의원은 "지난 신종플루 대유행 당시(09년) 우리나라가 생산할 수 있는 백신이 없어 질병관리본부장이 해외 제약사를 돌며 백신을 구하러 다녔던 기억이 있다"고 환기시키고 "이처럼 백신주권을 확보하지 못한다면 신종감염병 및 전염병으로부터 소중한 국민의 생명을 지킬 수
식약처
이정윤 기자
2017.10.17 15:09
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망막 박리 증상으로 인해 과불화프로판 가스를 주입하는 눈 시술을 받은 환자들이 잇따라 실명하는 사고가 발생하고 있는데도 식약처가 안전관리에 손을 놓고 있다는 지적이 제기됐다.김승희 의원(자유한국당)은 17일 식약처 국감에서 "망막박리 수술환자가 2012년 4,166명에서 2016년 5027명으로 9% 증가한 것으로 나타났다"며 "그런데 환자의 수보다 더 큰 문제는 이 환자들이 받는 수술에 사용되는 안구용 가스 중 의료용으로 허가 받은 것이 없다는 사실"이라고 지적하고 식약처의 대책을 주문했다.지난 2015년 제주대학교 병원에
식약처
이정윤 기자
2017.10.17 14:50
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18일 식약처에 대한 국정감사에서 의약품 불법 판매사이트를 단속하는 식약처 자체 단속시스템을 구축하라는 요구가 제기됐다.김승희 의원(자유한국당)은 “식약처가 적발된 불법사이트에 대해 단순히 차단·삭제 요청을 하는 것으로는 부족하다”며 “그와 더불어 자체적인 단속체계를 구축하고 검찰 등에 고발·수사 의뢰가 적극적으로 이루어지도록 해야 한다”고 촉구했다.현재 식약처는 의약품 판매 불법사이트 적발 시 방송통신심의위원회 측에 해당 사이트의 차단 및 삭제를 요청하고 있다.식약처 제출자료에 따르면 2012년부터 2016년까지 5년 동안 의약품
식약처
이정윤 기자
2017.10.17 14:50
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지난해 의약품 부작용 보고건수는 22만8,939건으로 2008년 1만2,796건에서 8년만에 17.9배로 증가한 것으로 나타났다.또한 중대 부작용 의심현황도 매년 증가하고 있는데 의약품 부작용으로 인한 사망 의심 사례도 2013년 1,587건에서 2016년 1,787건으로 늘었다.이런 사실은 양승조 의원(더불어민주당)이 17일 국정감사에서 식약처에 받아 공개한 자료에서 밝혀졌다. 연도별로는 2008년 의약품 부작용 보고건수가 12,796건에 불과했던 것이 매년 증가해 2013년에는 최초로 10만건을 넘어 18만3,260건이 보고됐고
식약처
이정윤 기자
2017.10.17 13:37
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식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 생물학적 안전 평가분야의 국제 표준을 마련하기 위한 국제표준화기구 기술위원회(ISO/TC194) 정기총회를 16일부터 20일까지 르메르디앙 호텔(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.국제표준화기구(International Organization for Standardization)는 과학·기술 및 경제활동 분야의 표준 활동을 주도하는 국제기구이며 ISO 표준은 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가에서 의료기기 인·허가 및 안전관리를 위한 기준으로 활용되고 있다.의료기기의 생물학적 평가(TC1
식약처
이정윤 기자
2017.10.17 08:56
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식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기업체들이 의료기기 품질관리 역량을 높일 수 있도록 의료기기 GMP 교육, 1:1 컨설팅 등 맞춤형 기술 지원을 실시한다고 밝혔다.GMP(Good Manufacturing Practice)는 의료기기의 설계·개발, 제조, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질시스템의 확보를 통해 안전(safe)하고, 유효(effective)하며, 의도된 용도(intended use)에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게(consistently) 생산하는 품질시스템을 말한다.이번 기술 지원은 2017년 상반기 동안
식약처
이정윤 기자
2017.10.17 08:43
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식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 제약업계 종사자를 대상으로 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 심화교육을 실시한다.의약품 설계기반 품질 고도화(QbD, Quality by Design)란 의약품 제조-품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발~투약) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템을 말한다.이번 ‘QbD 워크숍(심화과정)’은 24일(1일차)과 25일 양일 간 동국대 혜화관 2층 미래융합세미나실(서울시 중구 소재)에서 개최된다. 이번 워크숍은 의약품 설계기반 품질고도
식약처
이정윤 기자
2017.10.17 08:27
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생물의약품을 개발하는 전문가들이 알아야 할 사항이 해설서로 발간됐다.식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원(원장 이선희)은 생물의약품 허가 신청 시 제출해야 하는 사용상의 주의사항 작성에 대해 구체적인 작성 예시를 담은 ‘생물의약품 전문가용 사용상의 주의사항 작성요령에 대한 해설서’를 제정‧발간한다고 밝혔다.이번 해설서는 ‘생물학적제제 등의 품목허가‧심사 규정’ 개정사항을 반영해 생물의약품 제약사 등이 제품 개발 시 임상시험 정보 등에 대한 허가 신청 서류 작성에 도움을 주기 위해 마련됐다.이 해설서에는 ▲약리작용 정보
식약처
이정윤 기자
2017.10.12 08:13
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정부가 국내 제약사의 해외진출을 위해 국가간 의약품 상호실사, 국제의약품 규제 동참을 비롯 국가별 맞춤형 수출지원 등 다양한 정책수단을 추진하고 있다.특히 국내 제약기업의 유럽시장 진출이나 국산 원료의약품의 국제적 품질 경쟁력 확보를 위해 EU 화이트리스트 등재도 추진 중이다.식품의약품안전처의 이같은 의약품 수출지원 강화는 의약품 수출이 꾸준히 증가하고 있는 분위기에 탄력을 붙이기 위한 것이다. 국내 제약사의 의약품 수출은 2012년 20억 7,756만달러, 2013년 21억 2,837만, 2014년 24억 1,562만달러, 201
식약처
이정윤 기자
2017.10.10 06:00
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식품의약품안전처(처장 류영진)는 추석을 안전하고 건강하게 보내기 위해 ‘의약품‧화장품‧의료기기 등의 올바른 구매요령, 사용방법 등 안전정보’를 제공한다고 밝혔다.특히, 이번 추석 명절은 예년과 달리 최장 10일에 달하는 긴 연휴로 상비약 등 의료제품을 안전하게 사용하기 위한 안전정보를 미리 확인할 필요가 있다.◇멀미약: 추석에는 고향을 찾아 장거리를 이동하는 경우가 많은데 차 멀미 등을 예방하기 위하여 사용하는 멀미약은 졸음을 유발하거나 방향 감각 상실 등의 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 한다.운전자는 멀미약 복용시 졸릴 수
식약처
이정윤 기자
2017.09.27 10:26
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발기부전치료제 등 불법 의약품 판매 사이트 953개 사이트가 차단됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 온라인을 통한 의약품 불법 유통을 차단하기 위한 국제공조 프로그램인 ‘판게아 프로젝트’에 참여해 발기부전치료제 등 오남용‧위해우려 의약품을 불법 판매하는 953개 사이트를 적발, 인터폴에 통보하고 적발된 사이트는 접속 차단 요청 등 조치했다고 27일 밝혔다.‘판게아 프로젝트’는 불법 의약품 판매자와 사이트 등을 동시에 적발·차단해 불법 유통 의약품의 위험성에 대한 경각심을 높이기 위해 매년 인터폴 주관으로 실시하는 국제공조 프로젝트
식약처
이정윤 기자
2017.09.27 10:16
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식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 안전 사용을 위하여 제공되는 제품의 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항에 대한 정보 12만여 건을 기업 등이 활용하기 쉬운 형태로 가공하여 온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr)을 통해 제공한다고 밝혔다.이번 정보 제공은 기업 등이 개방된 데이터를 활용해 다양한 의약품 정보 제공을 위한 프로그램 개발을 통해 부가가치를 창출할 수 있도록 지원하는 것이다.이와함께 소비자에게는 의약품 정보에 대한 접근성과 활용의 편의성을 높여준다.프로그램 개발을 지원하기 위해 그 동안 아래한글, PDF
식약처
이정윤 기자
2017.09.26 16:57
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식품의약품안전처(처장 류영진)는 생리대 제조업체인 한국다이퍼㈜(전남 영암군 삼호읍 소재)가 국내에서 실제 제조한 ‘육심원울트라슬림중형생리대’ 등 23개 품목을 제외한 모든 생리대에 대해 판매금지 및 회수 조치한다고 밝혔다.이번 조치는 한국다이퍼㈜가 제조판매한 제품 중 중국에서 완제품 형태로 밀수입한 것이 확인된 데 따른 것이다.해당업체가 제조한 정상 유통 제품은 ‘육심원울트라슬림중형생리대(’16.12.5 제조)’, ‘베어스토리스크릿대형(’17.1.4 제조) 및 ’베어스토리시크릿중형(‘17.1.5 제조)’ 등 23개 제품이며, 회수대
식약처
이정윤 기자
2017.09.26 16:46
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식품의약품안전처(처장 류영진)는 의존성이 확인되었거나 오‧남용 우려가 높은 부티르펜타닐 등 16종을 ‘마약류’나 ‘원료물질’로 지정하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령' 일부 개정령안을 입법예고했다고 밝혔다.이번에 지정되는 물질은 ▲마약 1종(부티르펜타닐) ▲5-엠에이피비 등 향정신성의약품 13종 ▲엔피피 등 원료물질 2종이다.‘부티르펜타닐’은 국내에서 마약으로 지정‧관리 중인 펜타닐 계열 물질로서 의존성과 중독성이 있어 올해 4월 UN에서 해당 물질을 마약으로 지정했다.임시마약류로 의존성과 중추신경계에
식약처
이정윤 기자
2017.09.26 14:15
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서울시와 식품의약품안전처가 공조수사를 통해 시민생활과 밀접한 의료기기법 위반 업소 132개소를 적발했다.이번에 적발된 업소들은 2016년 중반 이후 각종 피해신고, 제보, 현장단속 등을 통해 확보된 불법행위 증거에 대하여, 서울시와 식약처가 업무협약에 따라 업무를 분담하여 단시간에 효율적으로 수사함으로써, 유관기관간 협력을 통해 시너지 효과를 낸 좋은 사례로 평가된다.의료기기법 위반 132개 업소를 위반 내용별로 분류하여 보면, 허위‧과대광고로 소비자를 속이거나, 잘못된 표시로 소비자를 오인하게 하는 위반유형이 80건으로 가장 많았
식약처
이정윤 기자
2017.09.26 11:46
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복약 편의성이 높은 복합제 치매 치료제 개발시 고려사항이 안내됐다.식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 알츠하이머형 치매 치료제로 많이 사용되는 ‘도네페질염산염’과 ‘메만틴염산염’을 주성분으로 하는 복합제 개발 시 고려해야 할 사항 등을 안내하는 ‘알츠하이머형 치매 치료 복합제 개발 관련 질의·응답집’을 발간한다고 21일 밝혔다.도네페질염산염은 뇌의 기억과 학습의 중추적 역할을 담당하는 아세틸콜린의 분해를 억제하고 메만틴염산염은 뇌신경세포 내 지나친 칼슘 유입 억제를 통해 흥분성 전달 물질인 글루타메이트에 의한 신경세
식약처
이정윤 기자
2017.09.21 10:48
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식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 세계보건기구(WHO) 서태평양지역사무처와 공동으로 ‘제2차 서태평양 국가규제실험실 네트워크 국제워크숍’을 20일, 21일 양일 간 프레지던트 호텔(서울시 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 국제 워크숍은 중국, 일본, 베트남, 필리핀, 호주 등 서태평양지역 6개 회원국과 WHO 서태평양 지역사무처 품질관리 전문가, 영국국립 바이오의약품 표준화 연구소(NIBSC) 전문가가 참여하여 백신· 혈액제제의 품질연구 현황과 국제공동연구 등에 대해 논의하고 국가 간 실험실 네트워크를 활성화
식약처
이정윤 기자
2017.09.20 08:07