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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 로타바이러스 예방백신을 접종한 후 설사 구토 복통으로 인한 보챔, 식욕감퇴(더부룩함) 등의 위장관계 이상사례가 나타날 수 있으며, 드물게 장중첩증이 발생할 수 있으므로 이런 경우 즉시 의료기관을 방문해 진료를 받아야 한다는 안내문이 배포됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 겨울철에서 봄철까지 자주 발생하는 ‘로타바이러스’에 대한 예방백신의 안전한 사용을 위해 접종 전‧후 유의사항, 접종 후 이상사례 등의 정보를 담은 ‘로타바이러스 백신 안내문’을 전국의 보건소 및 의료기관 등에 배포했다고 밝혔다.로
식약처
이정윤 기자
2018.01.19 09:06
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] ‘아시아태평양경제협력체(APEC) 규제조화센터’가 APEC 국가 간 의료제품 규제조화를 위한 국제워크숍을 올해 5차례 개최하는 등 아태지역의 의약품 등 규제조화 활동을 선도한다.APEC 규제조화센터(APEC Harmonization Center, AHC)는 APEC 지역 내 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 의료제품의 규제조화를 촉진하기 위해 `09년 식약처에 설립된 APEC 공식 전문교육기관이다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원에 따르면 올해 워크숍은 오는 4월 ‘다지역임상시험 및 임상시험 실
식약처
이정윤 기자
2018.01.17 10:20
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 부티르펜타닐 등 16개 물질이 ‘마약류’나 ‘원료물질’로 지정됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 임시마약류 중 의존성이 입증된 부티르펜타닐 등 16개 물질을 ‘마약류’나 ‘원료물질’로 지정하는 것을 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'을 개정‧공포했다고 밝혔다.원료물질은 마약류가 아닌 물질 중 마약 또는 향정신성의약품의 제조에 사용되는 물질을 말한다.이번 개정은 마약류 신규 지정‧확대를 통해 안전관리를 강화하기 위한 것으로, 16개 물질은 마약 1개(부티르펜타닐),
식약처
이정윤 기자
2018.01.16 10:40
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)와 질병관리본부, 국립과학수사연구원은 이대목동병원에서 발생한 신생아 사망사고에 대해 국과수 부검결과와 질병관리본부의 검사결과상 Citrobacter frenundii 감염(패혈증)이 그 원인인 것으로 추정되고 있으며, 영양요법을 필요로 하는 환자에게 사용하는 스모프리피드 20%주(프레지니우스카비코리아(주)) 약물 이상반응과는 관련이 없다고 밝혔다.미국 FDA는 해당제품의 사용시 주의할 사항을 담은 ‘제품안내서’에서 ‘해당 제품을 미숙아 등에 투여 시 사망한 사례가 문헌에
식약처
이정윤 기자
2018.01.15 10:26
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 2018평창동계올림픽 대회의 성공적인 개최를 지원하기 위해 15일 조직위원회 주관으로 ‘평창동계올림픽 식음료 안전관리 모의훈련’을 강릉 선수촌 식당 등에서 실시했다고 밝혔다.이번 모의훈련은 대회기간 중 식중독 발생을 사전에 예방하고 식중독 발생 시 신속하게 대응할 수 있는 체계를 최종 점검하기 위해 마련됐다.이날 훈련에는 식약처, 강원도에서 지원한 현장 식음료 검식관 및 검사원 40여명과 조직위원회 식음료 관계자들이 참여할 예정이다.이번 훈련 주요 내용은 ▲선수촌 내
식약처
이정윤 기자
2018.01.15 10:19
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[의학신문·일간보사=김상일 기자]한국의약품안전관리원(원장 구본기)은 오는 5월 18일부터 마약류 취급 의무보고 제도가 시행됨에 따라 마약류 관리 업무 담당자를 대상으로 2018년 권역별 사용자 설명회를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 전국 11개 지역을 거점으로 1월 18일부터 2월 8일까지 실시되며 의료기관, 약국 등의 업무가 종료되는 야간에 진행하여 교육 참여의 편의성을 높일 예정이다. 주요 교육 프로그램은 ▲마약류 취급 보고 제도 소개 ▲ 마약류통합관리시스템 보고 방법, 질의응답 등으로 구성된다.의약품안전관리원은 마약류 의무
식약처
김상일 기자
2018.01.12 10:11
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 시중에서 유통되는 의약품에 대한 안전관리 강화를 위해 올해 '의약품 안전관리책임자' 교육을 2월 8일부터 5차례 실시한다고 밝혔다.안전관리책임자는 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 실시하는 의사·약사 또는 한약사 등이다.이번 교육은 의약품을 판매한 후 안전관리를 담당하고 있는 책임자의 역량을 강화하기 위해 운영되는 것으로 `18년에는 5차례 실시할 계획이다.교육은 ▲시판 후 안전관리 체계 ▲부작용 정보 보고·절
식약처
이정윤 기자
2018.01.12 10:10
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 기침, 가래 등의 치료에 사용되는 진해거담제 성분 ‘디히드로코데인’을 함유한 복합제 28품목에 대해 12세 미만에서는 사용하지 않도록 용법‧용량, 사용상의 주의사항이 변경됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)의 이번 조치는 ‘디히드로코데인’ 함유 의약품에 대한 국내에서 보고된 이상사례, 일본 후생노동성과 미국 식품의약품청 등 해외규제 기관 조치 사항, 국내 전문가 등 이해관계자 의견을 종합적으로 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정했다.식약처는 이번에 ‘디히드로코데인’ 성분 함유 복합제의
식약처
이정윤 기자
2018.01.12 08:02
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)가 빠르면 내주에 최소한 국장급 4명 등 오랜만에 대규모 승진인사를 단행할 것으로 예상된다.특히 조직 정체 등으로 국장급 승진 인사가 '가뭄에 콩 나듯'한 식약처가 지난 가을부터 연말까지 고참 국장들의 명예퇴직(명퇴)으로 4자리가 공석이어서 승진인사가 불가피한데다 중앙공무원교육원 등 교육 복귀로 약무직 국장급 이동 여부에 관심이 쏠리고 있다.현재 공석인 국장급 자리는 서울식약청장(김관성 전 청장 명예퇴직), 대전식약청장(김광호 전 청장 명퇴), 의약품심사부
식약처
이정윤 기자
2018.01.11 06:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 특정업체의 의료용겔이 발암우려물질이 함유돼 회수조치됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 수입업체인 ‘(주)윕메니지먼트’(제조원 : EndyMed Medical Ltd., 이스라엘 소재)가 수입‧판매한 의료용겔에서 발암우려물질인 N-니트로소디에탄올아민(NDELA)이 검출(126㎍/kg)되어 해당제품을 유통‧판매금지하고 회수명령헸다고 밝혔다.해당 제품은 얼굴 주름을 개선하기 위한 목적으로 가정이나 의료기관 등에서 사용되는 고주파 기기(품목명 : 전기수술장치)와 함께 쓰인다.식약처는 해당 제품
식약처
이정윤 기자
2018.01.09 16:52
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(식약처, 처장 류영진)가 올해 5∼6명의 의사를 채용한다.식약처에는 현재 13명의 의사 출신 임상심사위원(의사심사관)들이 근무중인데, 올해 계획대로 의사들이 추가 채용되면 의약품(바이오의약품 포함)이나 의료기기의 유효성·안전성을 확보에 의사들의 역할이 확대된다는 해석이 가능하다.식약처는 빠르면 이번 주 정원(TO, 16명) 대비 부족 의사 3명을 채용하는 공고를 낼 방침이다.특히 올해 정원 부족인원 3명 외에도 1-2분기 내에 2-3명의 의사심사관을 추가 채용한다는 계획을 세
식약처
이정윤 기자
2018.01.08 06:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 1월부터 합성‧천연으로 구분해 왔던 식품첨가물의 분류체계를 용도 중심으로 전면 개편을 주요내용으로 하는 '식품첨가물의 기준 및 규격' 개정 고시를 시행했다고 밝혔다.이번 개편은 식품첨가물이 제조 기술의 발달로 합성과 천연의 구분이 모호해졌으며, 기술적 효과(보존료, 감미료 등)를 얻기 위해 의도적으로 사용되고 있어 사용목적을 명확하게 제시할 필요성에 따라 추진했다.주요 내용은 ▲31개 용도 중심으로 식품첨가물의 분류체계 개편 ▲품목별 기본정보(이명, 국
식약처
이정윤 기자
2018.01.03 11:19
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 해외직구 이용자가 통관 차단제품 목록을 쉽게 찾아볼 수 있도록 '식품안전나라(www.foodsafetykorea.go.kr) 해외직구 정보방'을 개편해 서비스를 시작한다고 밝혔다.그동안 해외직구 정보방에서 해외직구가 금지됐는지 여부를 확인하기 위해서는 제품명의 알파벳까지 정확하게 입력해야만 가능했으나, 앞으로는 제품명을 정확히 모르더라도 국문(가나다 순), 영문(ABC 순)으로 제공되는 리스트에서 금지 제품을 쉽게 찾을 수 있도록 편의성을 높였다.또한
식약처
이정윤 기자
2018.01.03 11:19
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품·의약외품 수입업체가 의약품 등의 품질보증을 위해 수입·보관·품질관리 시 준수해야 할 내용을 담은 ‘의약품등 수입관리 기준 해설서’를 새로 마련됐다.수입관리기준 적용 의약외품은 내용고형제, 내용액제, 식약처장이 고시한 표준제조기준(성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분 간의 처방 등을 표준화한 기준)에 맞는 외피용 연고제‧카타플라스마제 등이다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 이번 해설서의 마련이 의약품 등을 수입‧보관‧품질관리에 필요한 규정을 설명하고 적용 예시를 구체적으로 안내해 의약품‧의약
식약처
이정윤 기자
2018.01.02 11:07
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처가 의약품 안전과 관련 관리사각지대로 남아있는 의약품 해외제조소(외국공장)에 대한 관리를 강화하기 위해 연초부터 해외제조소 등록 의무화에 주력하기로 했다.현재 해외 제조소는 수입을 통해 국내에 의약품을 공급하는데도 수입 허가 때만 실사를 받고 그 이후엔 의약품 제조상태를 알수 없어 안전성이 확보되지 않은 위해의약품이 유입될 가능성이 항존한다는 지적을 받고 있다.특히 미국이 80개국 1만여개의 해외제조소에 대해 등록을 받아 관리하는 있고 유럽이나 일본 등도 해외제조소 등록을 통해 품목허
식약처
이정윤 기자
2018.01.02 06:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자]가공식품을 통한 알루미늄 섭취를 줄이기 위해 사용량 기준이 마련된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 황산알루미늄칼륨(명반) 등 알루미늄을 함유하는 식품첨가물 5품목에 대해 사용량 기준 신설을 주요내용으로 하는 '식품첨가물의 기준 및 규격' 일부개정고시(안)을 행정예고 한다고 29일 밝혔다.이번 개정안은 가공식품 섭취를 통한 알루미늄 섭취를 줄여 소비자가 즐겨먹는 식품에 대한 불안감을 해소하고자 마련했다.주요 개정 내용은 ▲황산알루미늄칼륨 등 5품목의 사용량 기준 신설 ▲글루콘산망간 등
식약처
이정윤 기자
2017.12.29 08:55