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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 오는 6월 중순부터 식약처에 등록되지 않은 동물실험시설에서 실험동물을 공급받거나 실험동물운영위원회를 설치하기 않거나 심의를 거치지 않으면 과태료 등의 행정처분을 받게 된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 동물실험시설이 식약처에 등록되지 않은 ‘동물실험시설 등’으로부터 실험동물을 공급받아 사용하는 경우에 대하여 행정처분하는 것을 내용으로 하는 '실험동물에 관한 법률 시행규칙' 일부 개정안을 13일 입법예고했다.관련 시행규칙과 시행령은 6월 20일부터 발효된다.우선 동물실험시설이 식약처에
식약처
이정윤 기자
2018.02.13 12:12
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 오는 5월 중순부터 마약류를 취급하는 제약사, 도매상, 병의원, 약국 등은 '마약류통합관리시스템'을 통해 마약류의약품 취급내역을 의무적으로 보고해야 한다.이와함께 사회적 문제를 일으킨 '프로포폴' 23개 품목이 '중점관리품목 마약류'로 신규 지정돼 엄격한 관리를 받는다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 마약류의 취급내역 의무보고 등을 골자로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙'을 개정‧공포했다고 밝혔다.이 시행규칙은 오는 5월 18일부터
식약처
이정윤 기자
2018.02.09 10:15
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자]식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 의약품 제조소에 대한 제조‧품질관리기준(GMP) 적합판정서 발급현황을 9일 ‘온라인의약도서관’ 홈페이지를 통해 공개한다.이번 정보 제공은 의약품 제조업체 간 제조공정을 위‧수탁하는데 활용할 수 있도록 마련됐으며, 이 제도가 시행된 2015년부터 발급한 현황을 제공한다.‘의약품 GMP 적합판정서’는 식약처장 또는 지방식약청장이 제조소에 대해 GMP에 적합한지를 평가해 발급하고 있으며, 유효기간은 3년이다.해당 정보에는 ▲업체명 ▲제조소 소재지 ▲적합판정 대상(완제,
식약처
이정윤 기자
2018.02.09 10:15
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 8일 류영진 식약처장이 중소기업 성장과 글로벌 경쟁력 강화를 위해 마련된 ‘중소기업 규제혁신 간담회’에 참석하여 중소기업 현장의 생생한 목소리를 청취했다고 밝혔다.이날 간담회에는 중소기업중앙회(회장 박성택)를 비롯 제약, 식품, 의료기기분야 중소기업협동조합 및 업계에서 15명이 참석했다.간담회 주요 내용은 ▲의료기기 전자파 국제표준 개정에 따른 중소 의료기기업체의 해외 인허가 지원 확대 ▲영양성분 표시 오차에 따른 행정처분기준 합리화 ▲기능성화장품 범위 확대에 따른
식약처
이정윤 기자
2018.02.08 09:45
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 인공지능을 이용해 신약을 개발하거나 지능형 의료기기를 개발하는데 정부와 민간이 합심해 조속히 성과를 내기로 했다.특히 헬스케어분야 민관 팀플레이를 통해 보건의료 빅데이터 활용을 활성화하는 '스마트헬스케어', 인공지능을 활용 신약을 개발하는 '스마트 신약', 융복합 의료기기를 개발하는 '스마트의료기기' 등의 개발하는데 주력하기로 했다.이와함께 인공지능을 이용한 신약, 의료기기 등 프로젝트별 추진방안을 종합한 헬스케어 발전방안을 올해 안에 발표하기로 했다.대통
식약처
이정윤 기자
2018.02.08 08:32
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)가 필수의약품의 안정적 공급을 위해 지난해 결핵치료제 '카나마이신주' 등 2개 품목을 위탁제조한데 이어 올해 항암제 등 3개 품목을 추가로 추진하기로 했다.식약처는 특히 국가필수의약품, 공급중단 의약품, 의료현장 공급요청 의약품 등을 중심으로 대체약 여부, 생산시설 및 기술보유 여부 등을 검토해 위탁제조품목으로 지정하기로 하고 '위탁제조 후보군' 36개 제품을 관리하고 있다.필수의약품 등 위탁제조품목이란 환자 치료에 필요하지만 국내 공급중단이
식약처
이정윤 기자
2018.02.08 06:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부가 설 명절을 앞두고 설 성수품 제조업체를 대상으로 단속을 벌여 195곳에 대해 행정처분을 내렸다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 1월 25일부터 2월 2일까지 설 성수식품(제수용․선물용 농축수산물 및 가공식품) 제조·판매업체 총 3,561곳을 점검한 결과, 195곳을 적발해 행정조치했다고 밝혔다.이번 점검은 제수용·선물용 식품을 제조·가공하는 업체와 고속도로휴게소, 백화점·대형마트, 전통시장 등 소비자들이 많이 이용하는 판매업체를 대상으로 식품위생감시원 1,735명과 소비자식품위생감시원
식약처
이정윤 기자
2018.02.06 10:42
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품, 화장품 등 시험·검사기관의 능력평가가 실시된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내·외 시험·검사기관의 검사능력 향상과 신뢰성 확보를 위해 ‘2018년 시험·검사 능력 평가’를 실시한다고 밝혔다. 시험·검사 능력 평가는 검사기관의 전반적인 운영체계를 평가하는 ‘품질관리기준 평가’와 시료를 배포해 그 검사결과를 평가하는 ‘숙련도 평가’로 나뉘어 매년 실시하고 있다.품질관리기준 평가는 검사결과의 품질보증을 위해 ▲조직 운영 ▲시설 및 장비 ▲시험·검사 실시 ▲품질보증 등 4개 분야 22개 필수
식약처
이정윤 기자
2018.02.02 09:30
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품 임상시험 진행중에 드러난 예기치 않은 중대 이상반응을 허위보고 하면 강력한 행정처벌을 받게 될 전망이다.현재 식품의약품안전처가 임상시험 실시기준을 위반한 경우에 검토중인 처벌 강화방안에는 징벌적 과징금 도입을 비롯 신규환자 등록금지, 시험책임자 배제 등이 포함돼 있다.이남희 식약처 임상제도과장은 "지난해 의약계에서 높은 관심을 모은 특정 의약품이 임상시험 과정에서 중대한 이상반응을 허위보고한 사례가 있었다"며 "예측되지 않은 이상반응을 허위보고 하는 등 임상시험 실시기준을 위반할 경우
식약처
이정윤 기자
2018.02.02 06:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 '등칡' 등 부정‧불법 식‧의약품에 사용되는 원료 분석법(7건)을 개발‧확립해 안전성이 확보되지 않은 제품을 신속, 정확하게 검사하고 유통을 차단할 수 있게 됐다고 밝혔다.또한 기존 검사법을 피하기 위해 시판중인 의약품 성분의 화학구조를 변경한 발기부전치료제 유사성분 등을 분석할 수 있도록 기존 운영 중이던 분석법(7건)의 대상성분을 추가‧개정했다.이번에 새로 개발하거나 개정한 분석법은 건강기능식품 등에 의약품성분을 불법으로 혼입하여 제조·수입했거
식약처
이정윤 기자
2018.01.31 11:14
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처는 우리나라로 식품을 수출하는 수출국 현지 해외제조업소 406곳에 대해 2017년 현지실사를 실시한 결과, 위생관리가 불량한 55곳을 적발해 수입중단 등의 조치를 했다고 밝혔다.지난 해 현지실사 부적합율은 13.5%로 '수입식품안전관리 특별법'이 시행된 ’16년(4.1%)보다 3배 이상 증가했다.이는 실사 대상을 검사 부적합 발생 등 위해발생 우려가 높은 업소 위주로 선정한데 따른 것이라는 분석이다.주요 부적합 이유는 대부분 기본적인 위생·안전관리에 관한 사항들로서 ▲원
식약처
이정윤 기자
2018.01.31 11:14
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품·의약외품‧화장품‧의료기기 등 의료제품 개발을 지원하기 위해 올해 67종의 의료제품 관련 가이드라인이 제‧개정된다.식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 올해 제정되는 가이드라인은 42종이고 개정되는 가이드라인은 25종으로 의료제품 개발자 등의 이해를 돕고 허가‧심사의 예측성과 투명성을 높이기 위한 것이라고 밝혔다.분야별로 제‧개정되는 가이드라인은 ▲의약품 27종 ▲바이오의약품 9종 ▲한약(생약)제제 5종 ▲의약외품 2종 ▲화장품 4종 ▲의료기기 20종이다.‘다지역임상시험 계획 및
식약처
이정윤 기자
2018.01.30 06:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 한국인에 적합한 위암치료제 선별법이 제시됐다.식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 한국인 유전형에 맞는 위암치료제를 선별해 약물 치료효과를 높일 수 있도록 ‘한국인 특이적 위암 치료제 스크리닝’ 방법 등을 담은 안내문(리플릿)을 제작했다.이 리프릿은 한국인 위암환자에 효과적인 약물 스크리닝의 필요성과 방법 등을 안내해 치료효과는 높이고 부작용은 감소하는데 도움을 주기 위해 마련됐으며 대한항암요법연구회 등 관련단체에 배포됐다.리플릿에는 ▲한국인 특이적 위암치료제 스크리닝 필요성·유용성
식약처
이정윤 기자
2018.01.29 10:33
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처는 올해 공산품인 일회용팬티라이너를 위생용품으로 전환하고 임신·수유 중 사용을 피해야 하는 의약품이나 탈모치료제 등 안전정보 제공을 확대한다. 이와함께 의약품이나 식품으로 인해 피해가 발생하면 소송없이 보상을 받을수 있는 피해구제제도를 비급여치료비까지 확대한다.식약처는 금년에 어린이, 노인, 여성을 포함한 소비자 중심의 안전관리를 대폭 강화한다고 올해 업무계획에서 분명히했다.지난해 전국을 강타한 가습기 살균제, 생리대 파동 등으로 국민들의 안전의식이 높아진 영향으로 해석된다.◇유해물질
식약처
이정윤 기자
2018.01.26 09:03
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 올해 지능형 의약품 공장 조성을 지원하고 백신이나 바이오시밀러 제조업체에 맞춤형 기술지원을 통해 적시 제품화를 돕는 등 4차산업 시대에 부응하는 정책을 추진한다.◇허가심사 신속화: 신약 등 허가심사의 투명성을 높이기 위해 심사 결과를 공개하고, 혁신기술을 반영해 선제적으로 허가심사 가이드라인을 제공한다.재작년 3D 프린팅, 작년 빅데이터・인공지능에 이어 올해 사물인터넷・표적치료제 등의 가이드라인을 마련, 제공한다.의료기기의 경우 ‘허가(식약처)-신의료기술평가(보건의료
식약처
이정윤 기자
2018.01.25 10:35
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 베트남, 인도네시아, 파키스탄 3개국의 바이오의약품 규제정보나 산업정보가 ‘바이오IT 플랫폼’ 사이트(http://www.mfds.go.kr/bioitplatform)를 통해 제공된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 이번 정보가 동남아시아 의약품 시장 진출을 희망하는 제약사의 바이오의약품 관련 제도와 시장을 조사하는데 소요되는 시간과 비용을 줄이기 위해 마련됐다고 밝혔다.이번 정보에는 베트남 등 3개 국가의 바이오의약품 규제정보와 산업정보가 추가됐고 사이트 내 검색 기능도 강화됐다.특히, ‘바이오I
식약처
이정윤 기자
2018.01.25 08:31
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 올해 첨단 기술을 활용한 바이오의약품이나 의료기기가 안전성을 확보하면서도 시장에 신속하게 출시될 수 있도록 지원하기로 했다.이를위해 '첨단바이오의약품법'과 '첨단의료기기개발 촉진법' 등의 제정을 추진하기로 했다.이와함께 결핵치료제 등 국가필수의약품을 올해 300개(2017년 211개)로 확대하고 의약품 부작용 피해구제를 불가피한 비급여 치료제까지 확대하기로 했다.류영진 식약처장은 23일 오후 세종컨벤션센터에서 '국민안전-국민건강
식약처
이정윤 기자
2018.01.23 14:00