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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD)’ 기술을 적용해 개발한 ‘액상주사제’에 대한 예시 모델을 공개했다.의약품 설계기반 품질 고도화(QbD, Quality by Design)란 의약품 제조-품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발∼판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다.이번 모델은 QbD 기반 제품 개발의 실제 적용사례 공유를 통해 제약업체의 이해도를 높임과 동시에 관련 업계 전반에 QbD
식약처
이정윤 기자
2018.04.02 11:03
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 인체용 의약품을 동물의약품으로 허가받는 절차가 간소화되고 GMP 적합판정서 분실시 신규발급 대신 재발급이 가능해진다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 붕대, 탈지면, 생리대 등 지면류제에 해당하는 의약외품 제조관리자의 자격 요건 개선을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 개정‧공포했다.우선 붕대, 탈지면, 생리대 등 지면류 의약외품에 대한 제조관리 업무를 정규대학 졸업자뿐만 아니라 독학사나 학점인정에 따라 학위를 취득한 사람도 수행할 수 있도록 자격을 확대했다.또 제
식약처
이정윤 기자
2018.04.02 10:01
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)가 국외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종물질인 ‘4-FIBF’ 등 10개 물질을 임시마약류로 신규 지정했다.10개 물질: 4-FIBF, THF-F, 4-EA-NBOMe, 25B-NBOH, t-BOC-Methamphetamine, t-BOC-3,4-MDMA, 2C-TFM, 4-Fluoromethylphenidate, 3F-phenetrazine, 2-Fluorodeschloroketamine 와 그 염 및 이성체 또는 이성체의 염 등이다.이번에 지정되는 물질
식약처
이정윤 기자
2018.04.02 09:48
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 질병 치료를 위해 투여한 항생제, 면역억제제 등 약물의 농도를 확인·검사할 수 있는 ‘치료적약물농도검사시약’에 대한 허가·심사 가이드라인을 발간한다고 밝혔습니다.치료적약물농도검사시약이란 항생제, 강심제, 면역억제제 등 치료약물 복용 환자의 체내 약물농도 모니터링 검사에 사용되는 시약을 말한다.이번 가이드라인은 치료적약물농도검사시약 개발자, 제조·수입업체 등이 제품을 개발하거나 허가·심사를 준비하는데 도움을 주기 위해 마련됐다.가이드라인에는 ▲가이드
식약처
이정윤 기자
2018.03.29 09:17
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 화장품 제조‧제조판매 업체 및 협회 등을 대상으로 ‘2018년 화장품 정책설명회’를 오는 29일 중소기업중앙회(서울시 영등포구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.식약처는 2018년 화장품 정책방향을 공유하고 최근 개정된 화장품 제도와 기능성화장품 심사제도 등을 안내하여 관련 업계의 화장품 안전관리에 도움을 주기 위해 마련했다.이날 ▲2018년 화장품 법령개정 사항 및 정책 방향 ▲화장품 안전기준 변경사항 ▲달라지는 기능성화장품 심사제도 ▲나고야의정서 개요 및 유전자원법 등
식약처
이정윤 기자
2018.03.28 09:46
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 해 우리나라 어린이의 식생활 안전과 영양관리 수준이 3년 전과 비교해 전반적으로 향상되었다고 밝혔다.228개 지자체를 대상으로 조사한 이번 발표는 어린이 식생활 안전과 영양수준을 보여주는 ‘어린이 식생활 안전지수’를 조사한 결과로서 ‘17년 평균 점수는 73.27점으로 ’14년(67.54점)에 비해 5.73점 높게 나타났다.식약처는 이런 결과가 지방자치단체가 학교주변 어린이 기호식품에 대한 안전관리를 강화하고 어린이급식관리지원센터를 확대‧운영하는 등 어린이 식생
식약처
이정윤 기자
2018.03.28 09:19
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국민들이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 의료기기 생산·수입실적이 많거나 소비자들이 일상에서 많이 사용하는 의료기기 1,024개 제품(224개 품목)에 대한 재평가 결과, 481개 제품(132개 품목)에 대하여 허가사항 변경했다고 밝혔다.이번 재평가 허가사항 변경 주 내용은 ▲사용방법 및 사용 시 주의사항 변경(175개 제품) ▲사용 시 주의사항 변경(284개 제품) ▲사용방법 변경(22개 제품)이다.일례로 천연라텍스를 소재로 한 콘돔의 경우에는 천연라텍스에 의
식약처
이정윤 기자
2018.03.27 11:17
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품 개발 시 특허에 취약한 중소제약이 대응전략을 수립할 수 있도록 지원한다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 중소제약사가 효과적인 특허전략을 수립해 시장 경쟁력 있는 제품을 개발할 수 있도록 ‘의약품 특허대응전략 컨설팅 사업’을 추진한다고 밝혔다.이번 사업은 의약품 허가특허연계제도 시행(‘15.3월)으로 의약품 개발 과정에서 특허문제 해결의 필요성이 증대됐으나 관련 경험 및 전문 인력 부족 등으로 제도 대응에 어려움을 겪고 있는 중소제약사에 도움을 주기 위한 것으로 ’16년부터 매년 실시하고 있
식약처
이정윤 기자
2018.03.26 10:36
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원이 최근 의약품동등성시험과 관련된 규정의 개정내용, 심사방향, 신규 가이드라인을 반영해 정리한 ’의약품동등성시험 이백문이백답 질의응답집‘을 개정했다.의약품동등성시험이란 주성분, 함량, 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생체내·외 시험이고, 생물학적동등성시험(생동성시험)은 생물학적동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다.이번 질의응
식약처
이정윤 기자
2018.03.26 10:22
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 자궁근종 환자가 수술에 앞서 치료 목적으로 사용하는 ‘울리프리스탈’제제(이니시아정)에 대해 간손상·간부전 등 부작용이 발생할 수 있다는 정보에 따라 해당제제 사용기간 중 매달 최소 1회 간기능 검사를 실시하도록 했다.또 복용 중단 후 2∼4주 이내 추가검사를 실시하도록 했다.식약처의 이번 안전성서한은 유럽집행위원회(EC)가 해당제제에 대한 유럽 약물감시위해평가위원회(PRAC)의 유익성·위험성평가는 아직 진행 중에 있으나 심각한 간손상 부작용 발생 위험을 최소화
식약처
이정윤 기자
2018.03.23 12:21
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품이나 바이오의약품 개발을 위한 임상시험이 전체적으로 늘어나고 있는 가운데 다국가 3상 승인과 면역항암제의 임상 승인이 30% 이상 급증한 것으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 류영진)가 2017년 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과다.우선 전체 승인건수는 658건으로 2016년(628건) 대비 4.8% 증가했으며 국내에서 실시되는 다국가 3상 승인과 면역항암제 승인이 30%이상 늘었다.3상 임상시험은 유효성 확증·입증, 안전성 자료 확립, 용량과 반응에 대한 관계 확립 등을 목적으로 하는 치
식약처
이정윤 기자
2018.03.22 09:54
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 임상시험 등 의약품 개발 단계부터 허가, 유통, 이상사례 안전정보, 특허정보 등 의약품의 모든 정보를 한 곳에서 확인할 수 있는 '의약품통합정보시스템'이 구축된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 이번 시스템이 식약처가 보유하고 있는 개발단계, 허가, 시판 후 정보 등을 한데 통합해 체계적인 정보 분석을 통해 안전관리를 실시하고 소비자가 필요한 의약품 정보 등을 손쉽게 찾아 볼 수 있도록 추진한다고 밝혔다.의약품통합정보시스템은 관리 단계별로 나뉘어 있거나 다양한 사이트 또는 부처에서 운
식약처
이정윤 기자
2018.03.21 10:36
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 한약재 품질검사에 필요한 시험 장비를 무료로 사용할 수 있는 ‘개방형시험실’을 (사)한국한약산업협회와 경희대학교에 오는 2020년까지 공동 위탁‧운영한다고 밝혔다.이번 공동 위탁‧운영은 ‘개방형시험실’의 체계적 관리와 활용도를 더욱 높여 소규모 한약재 제조업체가 보다 편리하게 시험실을 이용할 수 있도록 지원하기 위해 마련한 것이다.‘개방형시험실’은 식약처가 2014년부터 설치‧운영해 왔으며, 그 동안 시험실에서 실시한 한약재 품질검사 건수는 ‘15년 367품목, ‘1
식약처
이정윤 기자
2018.03.21 10:36
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 필립스메디컬시스템즈가 생산한 저출력심장충격기 2개 모델이 오작동 우려가 있어 전수 점검을 받는다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 필립스메디컬시스템즈(미국 소재)가 2002년부터 2013년까지 생산해 전 세계 판매한 저출력심장충격기 2개 모델에서 부품 불량으로 오작동 우려가 있어 안전 사용 방법을 사용자에게 직접 안내하고, 국내에 수입·유통된 해당 제품 3,330대를 전수 점검할 계획이라고 밝혔다.저출력심장충격기는 자동제세동기(AED) 등 의료기관 및 공공장소에 설치되어 심정지 환자에게 전기 충격을
식약처
이정윤 기자
2018.03.18 16:49
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부가 봄철에 자주발생하는 황사나 미세먼지에 대비해 '보건용 마스크' 구입·사용 요령을 안내했다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약외품으로 허가받은 ‘보건용 마스크’는 추위로부터 얼굴을 보호하는 방한대 등 일반 마스크와 달리 미세입자를 걸러내는 성능을 가지고 있으므로 일상생활에서 황사‧미세먼지로부터 호흡기를 보호하기 위해서는 보건용 마스크를 착용하는 것이 좋다고 밝혔다.◇구입요령: 허가된 ‘보건용 마스크’ 포장에는 입자차단 성능을 나타내는 ‘KF80’, ‘KF94’, ‘KF99’가
식약처
이정윤 기자
2018.03.16 10:21
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] "제약사, 병의원, 도매업체 등 마약류를 취급하는 기관이나 업체는 반드시 '마약류통합관리시스템'을 미리 사용해 보세요"식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘마약류통합관리시스템’을 통한 마약류 취급내역 보고 제도 시행에 앞서 마약류취급자 및 마약류취급승인자가 미리 사용해 볼 수 있도록 해당 시스템을 개방한다고 밝혔다.마약류취급자는 마약류제조‧수출입‧원료사용자, 마약류도매업자, 마약류취급의료업자, 마약류소매업자, 마약류취급학술연구자 등이 해당된다.이들 마약류 취급업체 등은 오는 5월 18
식약처
이정윤 기자
2018.03.16 08:20
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[의학신문·일간보사=차원준 기자] 식품의약품안전처 광주지방청은 15일 화장품과 16일 인체조직은행에 대한 민원 설명회를 잇따라 개최하고 있다.화장품 설명회는 화장품 제조·제조판매업체의 화장품 관련 규정과 GMP 제도의 이해도를 높여 제조·품질관리 역량을 제고하기 위해 마련했다.광주광역시 및 전라남·북도 소재 화장품 제조·제조판매업체 422개소를 대상으로 화장품법 개정사항 안내, 화장품 사후관리 기본방향 설명, 주요 위반사례 및 화장품 GMP 주요 보완사례 등이 진행됐다.또한 광주식약청은 인체조직은행 민원설명회를 16일 개최해 최근
식약처
차원준 기자
2018.03.16 06:14