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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원이 최근 의약품동등성시험과 관련된 규정의 개정내용, 심사방향, 신규 가이드라인을 반영해 정리한 ’의약품동등성시험 이백문이백답 질의응답집‘을 개정했다.의약품동등성시험이란 주성분, 함량, 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생체내·외 시험이고, 생물학적동등성시험(생동성시험)은 생물학적동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다.이번 질의응
식약처
이정윤 기자
2018.03.26 10:22
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 자궁근종 환자가 수술에 앞서 치료 목적으로 사용하는 ‘울리프리스탈’제제(이니시아정)에 대해 간손상·간부전 등 부작용이 발생할 수 있다는 정보에 따라 해당제제 사용기간 중 매달 최소 1회 간기능 검사를 실시하도록 했다.또 복용 중단 후 2∼4주 이내 추가검사를 실시하도록 했다.식약처의 이번 안전성서한은 유럽집행위원회(EC)가 해당제제에 대한 유럽 약물감시위해평가위원회(PRAC)의 유익성·위험성평가는 아직 진행 중에 있으나 심각한 간손상 부작용 발생 위험을 최소화
식약처
이정윤 기자
2018.03.23 12:21
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품이나 바이오의약품 개발을 위한 임상시험이 전체적으로 늘어나고 있는 가운데 다국가 3상 승인과 면역항암제의 임상 승인이 30% 이상 급증한 것으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 류영진)가 2017년 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과다.우선 전체 승인건수는 658건으로 2016년(628건) 대비 4.8% 증가했으며 국내에서 실시되는 다국가 3상 승인과 면역항암제 승인이 30%이상 늘었다.3상 임상시험은 유효성 확증·입증, 안전성 자료 확립, 용량과 반응에 대한 관계 확립 등을 목적으로 하는 치
식약처
이정윤 기자
2018.03.22 09:54
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 임상시험 등 의약품 개발 단계부터 허가, 유통, 이상사례 안전정보, 특허정보 등 의약품의 모든 정보를 한 곳에서 확인할 수 있는 '의약품통합정보시스템'이 구축된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 이번 시스템이 식약처가 보유하고 있는 개발단계, 허가, 시판 후 정보 등을 한데 통합해 체계적인 정보 분석을 통해 안전관리를 실시하고 소비자가 필요한 의약품 정보 등을 손쉽게 찾아 볼 수 있도록 추진한다고 밝혔다.의약품통합정보시스템은 관리 단계별로 나뉘어 있거나 다양한 사이트 또는 부처에서 운
식약처
이정윤 기자
2018.03.21 10:36
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 한약재 품질검사에 필요한 시험 장비를 무료로 사용할 수 있는 ‘개방형시험실’을 (사)한국한약산업협회와 경희대학교에 오는 2020년까지 공동 위탁‧운영한다고 밝혔다.이번 공동 위탁‧운영은 ‘개방형시험실’의 체계적 관리와 활용도를 더욱 높여 소규모 한약재 제조업체가 보다 편리하게 시험실을 이용할 수 있도록 지원하기 위해 마련한 것이다.‘개방형시험실’은 식약처가 2014년부터 설치‧운영해 왔으며, 그 동안 시험실에서 실시한 한약재 품질검사 건수는 ‘15년 367품목, ‘1
식약처
이정윤 기자
2018.03.21 10:36
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 필립스메디컬시스템즈가 생산한 저출력심장충격기 2개 모델이 오작동 우려가 있어 전수 점검을 받는다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 필립스메디컬시스템즈(미국 소재)가 2002년부터 2013년까지 생산해 전 세계 판매한 저출력심장충격기 2개 모델에서 부품 불량으로 오작동 우려가 있어 안전 사용 방법을 사용자에게 직접 안내하고, 국내에 수입·유통된 해당 제품 3,330대를 전수 점검할 계획이라고 밝혔다.저출력심장충격기는 자동제세동기(AED) 등 의료기관 및 공공장소에 설치되어 심정지 환자에게 전기 충격을
식약처
이정윤 기자
2018.03.18 16:49
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부가 봄철에 자주발생하는 황사나 미세먼지에 대비해 '보건용 마스크' 구입·사용 요령을 안내했다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약외품으로 허가받은 ‘보건용 마스크’는 추위로부터 얼굴을 보호하는 방한대 등 일반 마스크와 달리 미세입자를 걸러내는 성능을 가지고 있으므로 일상생활에서 황사‧미세먼지로부터 호흡기를 보호하기 위해서는 보건용 마스크를 착용하는 것이 좋다고 밝혔다.◇구입요령: 허가된 ‘보건용 마스크’ 포장에는 입자차단 성능을 나타내는 ‘KF80’, ‘KF94’, ‘KF99’가
식약처
이정윤 기자
2018.03.16 10:21
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] "제약사, 병의원, 도매업체 등 마약류를 취급하는 기관이나 업체는 반드시 '마약류통합관리시스템'을 미리 사용해 보세요"식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘마약류통합관리시스템’을 통한 마약류 취급내역 보고 제도 시행에 앞서 마약류취급자 및 마약류취급승인자가 미리 사용해 볼 수 있도록 해당 시스템을 개방한다고 밝혔다.마약류취급자는 마약류제조‧수출입‧원료사용자, 마약류도매업자, 마약류취급의료업자, 마약류소매업자, 마약류취급학술연구자 등이 해당된다.이들 마약류 취급업체 등은 오는 5월 18
식약처
이정윤 기자
2018.03.16 08:20
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[의학신문·일간보사=차원준 기자] 식품의약품안전처 광주지방청은 15일 화장품과 16일 인체조직은행에 대한 민원 설명회를 잇따라 개최하고 있다.화장품 설명회는 화장품 제조·제조판매업체의 화장품 관련 규정과 GMP 제도의 이해도를 높여 제조·품질관리 역량을 제고하기 위해 마련했다.광주광역시 및 전라남·북도 소재 화장품 제조·제조판매업체 422개소를 대상으로 화장품법 개정사항 안내, 화장품 사후관리 기본방향 설명, 주요 위반사례 및 화장품 GMP 주요 보완사례 등이 진행됐다.또한 광주식약청은 인체조직은행 민원설명회를 16일 개최해 최근
식약처
차원준 기자
2018.03.16 06:14
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 홍합에서 마비성 패류독소가 지난해에 비해 한 달이나 빠르게 검출돼 홍합, 굴 등 패류 섭취에 주의가 필요하다고 밝혔다.이번 마비성 패류독소는 최근 기온 및 수온상승으로 인해 예년에 비해 빨리 검출 된 것으로, 검출해역이 빠르게 확산될 우려가 있어 안전관리를 강화할 예정이다.패류독소는 해수 온도가 15~17℃일 때 최고치를 나타내다가 18℃이상으로 상승하는 6월 중순경부터는 자연 소멸된다.패류독소로 인한 식중독 증상으로는 주로 입주변 마비 및 두통, 메스꺼움, 구토 등
식약처
이정윤 기자
2018.03.15 10:23
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부가 타이레놀 제품명으로 시판되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대해 안전성 서한을 배포해 의약전문가들이 처방이나 투약 시 정해진 용량·용법을 준수하도록 당부했다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 해열 및 진통에 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대하여 유럽 집행위원회(EC)가 위험성(간 손상)이 유익성보다 더 크다고 판단해 시판허가를 중지한다고 발표함에 따라 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.서방형 제제란 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용
식약처
이정윤 기자
2018.03.14 09:21
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 기술이 적용된 제품들 중에서 환자 질병을 치료하거나 진단하기 위해 사용하는 의료기기에 대한 허가‧심사 가이드라인을 빠르면 상반기에 발간된다. VR(Virtual Reality, 가상현실)은 특정 환경이나 상황을 컴퓨터로 가상으로 만들어주는 기술, AR(Augmented Reality, 증강현실)은 현실 세계에 가상 정보를 부가하는 기술을 말하는데 현재 이를 이용한 의료기기 개발이 활발하다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 가상·증강현실 특성을 반영한 합리적인 의료
식약처
이정윤 기자
2018.03.14 09:21
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 일교차가 커지는 봄철에는 조리된 식품을 적정온도에 보관하지 않으면 클로스트리디움 퍼프린젠스(Clostridium perfringens) 식중독이 발생할 수 있어 조리식품 보관·섭취 및 개인위생에 각별히 주의해야 한다고 밝혔다.클로스트리디움 퍼프린젠스 식중독은 노로바이러스, 병원성대장균, 살모넬라 다음으로 많이 발생하는 식중독으로 특히 봄철에 많이 발생하고 있다.최근 5년(‘13~17년) 동안 클로스트리디움 퍼프린젠스 식중독은 총 90건, 3,104명 환자가 발생하였고
식약처
이정윤 기자
2018.03.14 09:21
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 봄나들이 철을 맞아 이용객이 많은 고속도 휴게소 등 다중이용시설에 대한 위생점검이 실시된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 많은 사람들이 이용하는 고속도로휴게소, 유원지 등의 식품안전관리를 위해 오는 3월 19일부터 23일까지 전국 일제 위생 점검을 실시한다고 밝혔다.이번 점검은 17개 지방자치단체와 합동으로 전국에 있는 고속도로·국도변 휴게소, 철도역, 국·공립공원, 유원지, 놀이공원 인근 식품취급시설 및 푸드트럭 등 5,000여 곳을 대상으로 실시한다.지난 해 총 5,018곳에 대한 봄나들이
식약처
이정윤 기자
2018.03.13 10:32
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부가 의약품이나 식품의 안전기술에 대한 수요조사를 실시한다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 이선희)은 식품‧의약품 등의 생산부터 소비까지 국민 일상생활과 산업 현장에서 요구되는 ‘식품·의약품 등 안전기술’에 대한 수요조사를 국민들을 대상으로 실시한다고 밝혔다.의약품(식품 포함) 등의 안전기술이란 의약품 등의 기준규격 설정‧안전성평가‧유효성 평가‧위해평가‧시험·분석 기술 및 의약품 등의 생산에서 소비에 이르는 모든 과정에서의 위해예방‧위해요인 저감화‧안전관리에 관한 기술 등을 말한다.이번
식약처
이정윤 기자
2018.03.12 10:07
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 마약이나 향정신의약품 등 마약류를 취급하는 병의원들은 5월 중순부터 마약류를 구입, 처방, 투약, 폐기 등 취급내역을 7일(10일) 이내에 식약처에 보고해야 한다.이는 그동안 마약류를 취급내역을 서류로 보관하던 방식에서 크게 바뀐데다 보고의무 등을 위반하면 업무정지, 허가 또는 지정 취소 등 강력한 행정처벌을 받을 수 있다는 점에서 변경된 마약류 취급방법에 대한 경각심이 필요하다는 지적이다.우선 변경된 마약류 취급방법은 오는 5월 18일에 시행된다. 이날부터 병의원을 비롯 제약사, 도매상, 약국 등
식약처
이정윤 기자
2018.03.08 11:19
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 아플라톡신이 기준이 초과 검출된 특정 땅콩 또는 견과류 가공품이 판매중단됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 식품제조·가공업체인 ㈜두리식품(경기도 이천시 소재)이 제조‧판매한 ‘미소한입 믹스넛츠’(땅콩 또는 견과류가공품) 제품에서 총 아플라톡신이 기준(15.0 ㎍/㎏ 이하) 초과 검출(88 ㎍/㎏)돼 해당 제품을 판매중단 및 회수 조치한다고 밝혔다.회수 대상은 유통기한이 2018년 12월 1일인 ‘미소한입 믹스넛츠’ 제품이다.식약처는 관할 지자체에 해당 제품을 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구
식약처
이정윤 기자
2018.03.08 09:53
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품 중 벌레 이물을 줄이기 위해 계피, 감초 등에서 추출한 천연물질을 이용한 친환경 방충 소재가 개발됐다.식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 이번 방충 소재가 식품을 유통‧보관하는 과정에서 화랑곡나방 유충과 같은 벌레가 포장지를 뚫고 식품에 혼입되는 사례가 많아 벌레가 기피하는 천연물질을 포장용 테이프와 접착제 등에 사용하도록 개발됐다고 밝혔다.2016년 이물 종류별 신고 현황을 보면 벌레(1,830건, 34.3%), 곰팡이(552건, 10.3%), 금속(436건, 8.2%), 플
식약처
이정윤 기자
2018.03.07 11:16