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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 수입식품 안전관리 강화를 위해 통관단계 뿐 아니라 유통단계에서도 촘촘한 안전관리가 되도록 ‘2018년 수입식품 유통관리 계획’을 수립하였다고 밝혔다.이번 계획은 국민이 검사를 원하는 수입식품을 수거‧검사하고 소비자가 필요로 하는 정보 제공하여 국민이 공감하는 수입식품 안전관리를 추진하기 위해 마련됐다.올해 수입식품 유통관리 계획의 주요 내용은 ▲수입식품 유통안전관리 기반 강화 ▲새로운 수입식품 안전관리 ▲고객지향형 서비스 제공이다.◇수입식품 유통안전관리 기반 강화:
식약처
이정윤 기자
2018.04.12 10:57
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 국내 제약사 의약품 허가‧특허 관련 담당자를 대상으로 ‘의약품 허가특허연계제도 교육’이 오는 26일과 27일 이틀 간 한국제약바이오협회(서울시 서초구 소재)에서 실시된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 이번 교육이 국내 제약사의 의약품 허가특허연계제도에 대한 이해도를 높이고 업무 역량을 향상시키기 위해 마련했다고 밝혔다.올해 교육은 6차례 실시될 예정이다.의약품 허가특허연계제도란 의약품 특허권 보호를 위해 의약품 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 제도로 2015년 약사법 개정으로 후발의약품 판매금
식약처
이정윤 기자
2018.04.11 10:19
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 경구 등으로 영양공급이 불가능한 환자에게 영양공급 목적으로 사용되는 정제대두유 함유 주사제 ‘스모프리피드20%주’ 등 49개 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)이 변경된다. ‘약물 투여 후 미숙아 사망 사례가 문헌으로 보고됐다’고 경고하는 내용 등을 반영하도록 한 것이다.정제대두유 함유 주사제는 정제콩기름, 대두유가 포함된 주사제로, 비경구 영양요법을 필요로 하는 환자(경구 혹은 위장관 영양공급이 불가능, 불충분 또는 제한되는 경우)에게 에너지와 필수지방산 및 오메가-3 지방산을 공급하는 제품이다.
식약처
이정윤 기자
2018.04.11 10:19
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 건강에 도움이 된다고 생녹용, 사슴피, 사슴고기 등을 날 것 그대로 섭취하는 사례가 있어 소비자들의 주의가 필요하다고 밝혔다.현재 생녹용은 위생적으로 처리하여 추출가공식품에만 사용하도록 관리하고 있는 만큼 제품 표시사항 중에 식품유형이 ‘추출가공식품’으로 표시되어 있는지 확인한 후 구입하여 섭취하는 것이 바람직하다는 것.생녹용은 건조공정을 거치지 않은 뿔로서 털을 제거하거나 90℃ 이상의 열수 등을 이용하여 3회 이상 세척 후, 냉동상태로 포장 및 보관·유통된 것이어
식약처
이정윤 기자
2018.04.11 09:28
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 해열‧진통‧소염제로 사용되는 `탈니플루메이트‘ 성분 제제에 대한 임상재평가 결과, 효능‧효과가 입증되지 않은 ’수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통, 인두염‧편도염‧이염‧부비동염‘을 허가사항에서 삭제한다고 밝혔다.재평가란 이미 허가‧신고된 의약품에 대하여 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토‧평가하는 것을 말한다.이번 조치는 2015년 `탈니플루메이트‘ 성분 제제의 ’수술 후 염증 및 동통‘ 등의 효능‧효과 입증이 필요하다고 판단하여 임상재평가를 실시했고,
식약처
이정윤 기자
2018.04.10 07:51
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 벚꽃축제 등 봄나들이 철을 맞아 이용객이 증가되는 고속도로휴게소, 유원지 등 다중이용 식품취급시설 8,011곳을 점검한 결과, 식품위생법을 위반한 97곳을 적발했다고 밝혔다.이번 점검은 6개 지방식약청과 17개 지방자치단체가 지난 3월 19일부터 23일까지 전국에 있는 고속도로·국도 휴게소, 철도역, 터미널, 유원지 인근 음식점과 푸드트럭 등을 대상으로 실시했다.주요 위반 내용은 ▲건강진단 미실시(38곳) ▲위생적 취급기준 위반(23곳) ▲시설기준 위반(17곳) ▲유
식약처
이정윤 기자
2018.04.09 10:16
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 미래의 주역인 청소년들이 식품‧의약품을 안전하게 사용하는데 필요한 정보를 창의적으로 개발하여 지역사회에 공유하는 ‘제8기 식의약 영리더’를 4월 9일부터 25일까지 6개 지방청별로 모집한다고 밝혔다.‘식의약 영리더’는 중‧고등학생 3~4명이 한 팀이 되어 식의약 소통주제에 대해 토론하고 UCC·로고송 제작, 캠페인 등 온·오프라인 홍보활동을 전개하는 프로그램으로 지난 ‘11년부터 운영되고 있다.이번 ‘식의약 영리더’ 참가 주제는 ‘당 바로 알고 건강하게 먹기’, ‘화
식약처
이정윤 기자
2018.04.09 10:16
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식약처가 올해 연매출 1500억 미만의 제약기업 10곳을 선정해 특허컨설팅 비용을 지원하고 4월 말부터 6차례에 걸쳐 허가특허연계에 대한 전문교육을 실시한다.지난 2015년 3월 도입된 의약품 허가특허연계제도는 통지의약품 판매금지나 우선판매품목허가 등 의약품 개발과정에서 핵심 이슈로 대두되는 등 의약품 개발·생산 환경에 많은 변화를 주고 있다.김현중 식약처 의약품허가가특허관리과장은 "허가특허연계제도를 제약기업 성장·발전의 기회로 활용할 수 있도록 제약기업에 대한 지원을 강화하고 있다"고 말했다.
식약처
이정윤 기자
2018.04.09 09:50
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품 수입업체가 바이오의약품 등 생물학적제제의 제조과정 중 일부를 국내 제조업체에 위탁해 제조할 수 있도록 하는등 바이오의약품의 국내 제조가 활성화된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 이같은 내용의 '생물학적제제 등의 품목허가‧심사 규정' 개정안을 행정예고 했다고 9일 밝혔다.생물학적제제란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료로 해 제조한 의약품을 말한다.식약처는 이번 개정안이 바이오의약품의 국내 제조를 활성화하고 제약사의 해외 진출을 확대해 국내 제약산업 경쟁력을 높이기 위
식약처
이정윤 기자
2018.04.09 06:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 해열진통제 '타이레놀'로 널리 알려진 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대한 안전성 조치가 강화됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 과다복용으로 간손상 등 위험이 있어 제품의 과다복용 위험성을 줄이기 위해 제품 포장단위를 1일 최대복용량 이하로 변경하고 제품명에 복용 간격(8시간)을 표시하는 등의 안전성 강화 조치를 실시한다고 밝혔다.이번 조치는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대한 국내 이상사례, 해외 조치 사항, 국내 전문가‧업계‧단체 등의 의
식약처
이정윤 기자
2018.04.06 12:08
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 미세먼지 '나쁨' 상태가 연일 계속되고 있는 가운데 식약처가 황사‧미세먼지를 막아주는 ‘보건용마스크’의 올바른 구입, 제품유형 및 착용법, 사용 시 주의사항 등에 대한 정보를 제공했다.◇보건용 마스크 구입요령: 소비자는 허가된 ‘보건용 마스크’를 구입하기 위해서는 제품 포장에서 ‘의약외품’이라는 문자와 입자차단 성능을 나타내는 ‘KF80’, ‘KF94’, ‘KF99’ 표시를 확인해야 한다.‘KF80’은 평균 0.6㎛ 크기의 입자를 80%이상 걸러낼 수 있으며 ‘KF94’, ‘KF99’
식약처
이정윤 기자
2018.04.06 11:31
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 영업장 이외의 장소에서 사물인터넷 자동판매기를 설치·운영해 포장육을 판매할 수 있도록 규제를 개선하는 것을 주요 내용으로 하는 '축산물 위생관리법 시행규칙' 개정안을 입법예고한다고 밝혔다.사물인터넷 자동판매기는 인터넷으로 연결해 자동판매기의 보관온도나 판매 제품의 유통기한 등 제품에 관한 정보가 실시간으로 확인·관리될 수 있는 사물인터넷을 적용한 자동판매기다.이번 개정안은 축산물 영업자가 영업활동을 하는데 있어 안전과는 무관하게 영업자에게 지나치게 부담
식약처
이정윤 기자
2018.04.06 10:11
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 초음파를 이용해 골 밀도를 측정하는 ‘초음파골밀도측정장치’에 대한 안전성과 성능 시험방법을 담은 안내서가 발간됐다.초음파골밀도측정장치란 초음파를 이용해 뼈 밀도와 미네랄 함량 등을 측정하는 장치로 골의 밀도, 골절 등의 평가에 이용되는 장치다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 마련한 이번 가이드라인은 초음파골밀도측정장치 안전성과 성능 시험항목, 시험방법을 구체적으로 제공해 의료기기업체 등이 제품을 개발하거나 허가받는데 도움을 주기 위한 것이다.안내서에는 ▲시험규격 ▲안전성 및 성능 시험항목 ▲안
식약처
이정윤 기자
2018.04.05 11:18
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 식품 안전성을 강화하기 위해 캔디류에 총산 규격과 달걀에는 살충제 잔류기준을 신설하는 것을 주요 내용으로 하는 '식품의 기준 및 규격'개정안을 행정예고 한다고 5일 밝혔다.이번 개정안은 유통 식품의 위해우려요소를 제거하여 소비자 안전을 확보하고 불합리한 규제를 해소하기 위해 마련했다.개정안은 ▲캔디류에 총산 규격과 제조‧가공기준 신설 ▲닭고기‧달걀에 살충제 잔류허용기준 신설 ▲모든 살균 또는 멸균식품에 세균수와 대장균 규격 신설 ▲곰팡이독소 규격 강화
식약처
이정윤 기자
2018.04.05 10:15
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 류영진 식품의약품안전처장은 "맞춤형화장품 등 새로운 제도의 원활한 운영과 함께 신규 일자리가 창출되도록 정책적 지원에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.류영진 식약처장은 4일 화장품 안전관리 강화 방안과 ‘K-뷰티’ 수출지원 방안을 논의하기 화장품 제조업체의 연구소 ‘코스맥스㈜R&I센터’(경기도 성남시 소재)를 방문한 자리에서 이같이 밝혔다.이번 현장 방문은 해외 수출이 급증하고 있는 화장품 분야 제조업체의 제품 개발과정을 살펴보기 위한 것이다.이날 현장방문에는 류영진 식약처장을 비롯해 김영옥 바이오생약
식약처
이정윤 기자
2018.04.04 09:41
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 우리 정부가 개발도상국들의 바이오의약품 관리기법을 전수하는 공적개발원조(ODA)를 실시한다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 2018년 세계보건기구(WHO) 서태평양지역 5개 개발도상국의 바이오의약품 및 전통의약품 관련 규제기관의 역량 강화를 위하여 ‘공적개발원조지원사업(ODA)’을 실시한다고 4일 밝혔다.이번 사업은 서태평양지역사무처(WPRO)와 함께 개발도상국의 백신 등 바이오의약품 평가와 허가 기술지원, 전통의약품 품질관리 연수 등을 지원하며 캄보디아, 라오스, 베트남, 필리핀, 몽골 등
식약처
이정윤 기자
2018.04.04 09:14
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 최성락 식약처 차장은 "백신 자급율 확대를 위해 체계적인 정책 지원을 하겠다"고 밝혔다.최 차장은 3일 국내 백신 자급화를 위한 연구개발과 생산에 힘쓰고 있는 ㈜녹십자 화순공장(전남 화순군 소재)을 방문한 자리에서 이같이 밝혔다.최 차장의 이번 현장 방문은 일본뇌염 등 5종의 백신을 자급화에 성공해 생산하고 있는 제약사 직원들을 격려하고 현장에서 느끼는 애로사항을 듣기 위한 것이다.(주)녹십자가 자급한 5종의 백신은 일본뇌염, 수두, 신증후군출혈열, 인플루엔자, Td(성인용 디프테리아-파상풍)
식약처
이정윤 기자
2018.04.03 13:54
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 지난해 의료기기 임상승인을 분석한 결과, 4차산업 관련 기술을 적용한 의료기기와 필러가 늘어났으나 전체 임상승인은 84건으로 전년 141건보다 57건이 줄어든 것으로 나타났다.전체 건수 감소는 체외진단용 의료기기 중 위해도가 낮은 제품(개인용 혈당검사시약, 소변검사시약 등)에 대해 임상시험 자료를 대신해 민감도, 특이도 등 임상적 성능시험 자료로 평가하는 방식 변화에 따른 것입니다.다만 피부 점막·조직을 채취하는 등 위해도가 높은 체외진단용 의료기기에 대해서는 임상시험을 통해 안전성과 성능을 입증해
식약처
이정윤 기자
2018.04.03 11:29
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 오는 5월 18일부터 ‘마약류통합관리시스템’을 통한 마약류 취급내역 보고 시 보고 과정에서 일부 자료를 누락하거나 실수로 잘못 보고하더라도 연말까지 행정처분을 받지 않는다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 마약류통합관리시스템’을 사용하다가 보고 시 단순 실수나 착오 등으로 인해 마약류 위반 처벌자가 양산되는 것을 방지하고, 새로운 제도가 마약류 취급 현장에서 안정적으로 활용되도록 지원하기 위해 오는 12월까지 계도기간을 운영하기로 했다고 2일 밝혔다.유예대상은 ▲단순 실수로 마약류 취급 내역을 잘못
식약처
이정윤 기자
2018.04.02 16:09