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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 생산 규모가 작은 세포치료제 기업이 품질관리 시험 시 애로사항을 해결하기 위해 '세포치료제 품질관리 시험항목 민원인 안내서'를 23일 개정했다. 주요 개정 내용은 △소규모 생산 시 무균시험에 필요한 검체 수와 양 조정, △무균시험 시 배양 기반 신속 검출법 인정, △외래성 바이러스 부정시험을 매 로트가 아닌 일정 주기별 수행, △제조과정 중 충전량이 일관성 있게 확인되면 최종제품에서 실용량시험 면제 등이다.그동안 자가세포치료제나 소량 생산되는 동종세포치료제의 경우 공
식약처
이정윤 기자
2023.06.23 09:10
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 표준제조기준에 따라 제조하는 의약품의 안전사용 정보 제공을 강화하는 내용을 담은 '의약품 표준제조기준'(식약처 고시) 일부개정안을 행정예고했다.이에 대한 업계의 의견은 8월 21일까지 접수한다.표준제조기준은 널리 쓰이는 의약품의 성분 종류·규격·배합한도, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용상의 주의사항 등을 표준화한 것으로, 이 기준에 맞춰 의약품을 제조할 경우 허가·심사 절차 대신 지방식품의약품안전청에 품목신고만으로 의약품을 제조한다. 개정안은 먼저 ‘벤잘코늄염화
식약처
이정윤 기자
2023.06.23 08:49
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 유통질서를 확립하고 화장품·의료기기 안전관리 강화를 위해 지방식약청·지방자치단체와 함께 ‘2023년 2분기 의료제품 분야별 기획합동감시’를 19일부터 23일까지 실시한다.의약품의 경우 의약품 도매상이 수출한 국소마취제가 국내 문신시술소로 불법 유통되고 있다는 정보에 따라 건강보험심사평가원의 의약품 공급내역 자료를 바탕으로 국소마취제를 수출한 이력이 있는 전체 의약품 도매상을 점검한다.주요 점점 내용은 의약품 도매상이 수출용으로 보고한 국소마취제의 국내 공급 여
식약처
이정윤 기자
2023.06.19 09:23
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부가 혁신형 의약품 등 신속심사 지정절차를 개선한다.식품의약품안전처(처장 오유경)와 보건복지부(장관 조규홍)는 신속심사를 활성화하기 위해 △신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 각각의 지정절차를 통합하고, △혁신형 제약기업이 개발한 신약에 대한 신속(우선)심사 지정 절차를 개선한다고 19일 밝혔다.먼저 신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 신속심사 대상 지정과 희귀의약품 지정을 따로 신청했던 것을 동시에 신청·통합하는 심사 절차를 마련했했다.민원 신청자가 의약품통합정보시스템 전자민원창구에서 통합민
식약처
이정윤 기자
2023.06.19 09:16
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 특허청(청장 이인실)은 국내 제약산업의 발전을 지원하고, 의약품 허가·지식재산 분야 상호 협력을 지속적으로 강화하기로 하고 16일 업무협약을 갱신했다.식약처와 특허청은 이를 위해 2014년 첫 업무협약을 체결해 ▲의약품 허가특허연계 제도 개선 및 업무 협력 ▲의약품 허가·특허 정보 공유 ▲제약기업 지원 사업 협력 등 국내 의약품 허가특허연계제도의 발전을 위해 상호 협력해 왔다.의약품 허가특허연계 제도는 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로 한미 자유무
식약처
이정윤 기자
2023.06.16 09:13
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 병의원이나 약국 등 의료용 마약류 사용기관에 대한 정부 합동점검이 19일부터 22일까지 나흘간 실시된다.식품의약품안전처(처장 오유경)과 경찰청(청장 윤희근)은 의료용 마약류의 오남용을 예방하고 적정한 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화하고자 경찰청․지자체와 함께 의료기관·약국 29개소 합동점검을 실시한다.이번 점검 대상은 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 식약처 ‘마약류 오남용 감시단’이 이미 선정했다.점검 내용은 ▲사망자·타인의 명의를 도용한 처방·사용 ▲하나의 처방전으로 여러 약국에서 조제한
식약처
이정윤 기자
2023.06.16 09:05
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 첨단바이오의약품 분석 분야의 규제과학 전문인력을 양성하기 위해 국내 전문 분석기관과 공동으로 ‘제10회 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍’을 15일 한국표준과학연구원에서 개최한다.이번 워크숍의 주요 내용은 ▲(감염원 신속 검출법) NGS를 이용한 바이러스 신속 검출법 ▲(기술동향) 첨단바이오의약품의 체내분포 평가 ▲(연구개발사례) CAR 도입 항암면역치료제 개발 등이다.NGS는 차세대 염기서열 분석법 (Next Generation Seque
식약처
이정윤 기자
2023.06.14 09:17
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 세포치료제, 유전자치료제 등 국내 첨단바이오의약품 제조소 종사자를 대상으로 제조·품질관리 역량 강화를 지원하기 위해 14일부터 이틀간 ‘첨단바이오의약품 데이터 완전성 세미나’를 온라인으로 개최한다.데이터 완전성(Data Integrity)은 의약품의 제조·품질관리 과정에서 생성되는 데이터는 완전하고 일관되며 정확하고 출처를 확인할 수 있어야 하며, 데이터 생성부터 폐기까지 전주기 동안 우연히 또는 의도적으로 변경되거나 삭제되지 않도록 보존해야 한다.이번 세미나에서는
식약처
이정윤 기자
2023.06.14 09:12
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘동물대체 엔도톡신 시험법 활용 확산을 위한 워크숍’을 13일 서울지방식품의약품안전청 대강당에서 개최한다.엔도톡신은 세균의 세포벽에서 유래해 혈중에서 강한 발열 현상을 일으킨다.이번 워크숍은 투구게 혈구 성분 대신 유전자재조합 시약을 이용하는 엔도톡신 시험법이 대한민국약전에 등재됨에 따라 의약품 연구개발이나 품질관리에 사용할 수 있는 새로운 동물대체 엔도톡신 시험법을 안내하기 위해 마련했다.이번 워크숍의 주요 내용은 ▲새로운 동물대체 엔도톡신 시헙법 대한민국약전 등재
식약처
이정윤 기자
2023.06.12 09:05
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 우리나라의 어느 도시에서 어떤 마약류를 불법으로 많이 사용하는지 하수를 통해 파악한 정부 자료가 공개됐다. 부산, 울산, 인천 등 항만도시나 대도시 지역의 사용추정량이 상대적으로 높은 경향을 보였으며 엑스터시(MDMA) 사용추정량은 증가세를 보였다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 2020년부터 매년 실시하고 있는 ‘하수역학 기반 불법 마약류 사용행태’에 대한 지난 3년간(’20년~’22년) 조사한 결과를 비교‧분석해 발표했다. 하수역학이란 하수처리장에서 시료를 채취해 잔류 마약류의 종류와 양을 분석
식약처
이정윤 기자
2023.06.07 23:22
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부가 소아용 해열제의 안정 공급에 주력하겠다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장은 품질이 확보된 소아용 해열제의 안정적인 공급과 지원 방안을 모색하기 위해 아세트아미노펜 시럽제 생산업체인 ‘㈜텔콘알에프제약(충북 충주시 소재)’을 방문했다.권 차장은 시럽제 생산시설을 시찰하고 광동제약(주)이 판매하는 ‘내린다시럽’의 생산 현황과 증산 계획을 점검하는 자리에서 “최근 코로나19 방역 조치 완화와 함께 독감, 감기 환자가 급증하여 소아용 해열제의 공급이 불안정한 상황”이라며 “모든 국민
식약처
이정윤 기자
2023.06.02 10:10
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 수출 전용 의약품을 국내에 판매한 품목이 또 적발됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 위해사범중앙조사단에서 ㈜휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제인 ‘리즈톡스주100단위’를 국내에 판매한 사실을 적발함에 따라, 해당 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 2일 착수했다.또한 해당 품목의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내에 판매한 사실도 함께 확인됨에 따라, 해당 제조소에 대한 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다.식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착
식약처
이정윤 기자
2023.06.02 08:33
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '마약류 관리에 관한 법률', '의료기기법' 등 총 6개 법률 개정안이 25일 국회 본회의를 통과했다고 26일 밝혔다.먼저 마약류 관리에 관한 법률 개정으로 마약류취급의료업자인 의사가 마약이나 향정신성의약품의 처방전을 발행할 경우 환자의 과거 투약내역을 확인하도록해 마약류의 오남용을 더욱 효과적으로 방지할 수 있게 됐다.긴급한 사유가 있거나 오남용 우려가 없는 경우 등의 예외적 상황과 의무화 대상 마약‧향정신성의약품은 하위법령에서 정할 예정이다.'위생용품 관리법' 개
식약처
이정윤 기자
2023.05.26 09:41
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 코로나 팬데믹으로 중지된 수입의약품에 대한 현지실사의 재개가 검토되고 있다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입의약품 허가를 위한 해외제조소 제조·품질관리 기준(GMP) 현지실사 재개방안을 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회 등 관련 협회 등과 함께 모색하기로 했다.GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품이 적정한 제조·품질기준에 따라 일관성 있게 생산・관리됨을 보장하는 체계를 말한다.식약처는 현지실사가 어려운 전세계적 코로
식약처
이정윤 기자
2023.05.26 09:03
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