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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의약품 개발사‧제조사 등에게 세포배양 일본뇌염백신 품질관리에 도움을 주고 백신 개발을 지원하기 위해 ‘세포배양일본뇌염백신 국가표준품’을 확립해 오는 6월부터 분양한다고 밝혔다.국가표준품은 백신 등 생물의약품의 개발 및 품질관리 시험에 사용하며, 일관성 있는 양질의 백신을 생산하기 위해 국가가 제조하고 확립‧관리하는 기준물질로, 세계보건기구(WHO)는 각 나라의 국가기관이 국가표준품을 확립해 사용할 것을 권고하고 있다.이번에 확립한 국가표준품은 일본
식약처
이정윤 기자
2018.04.30 10:46
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 고혈압과 이상지질혈증 치료제 개발 시 실시한 임상시험에 대한 심사사례를 담은 ‘고령자 만성질환 임상시험 심사 사례집’이 발간됐다.이상지질혈증은 혈중에 총콜레스테롤, LDL콜레스테롤, 중성지방이 증가된 상태거나 HDL콜레스테롤이 감소된 상태로 대부분 비만, 당뇨병, 음주와 같은 원인에 의해 발생한다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원의 이번 사례집은 국내 제약사‧개발사가 고혈압 치료제 등의 개발 시 시행착오 없이 임상시험 계획을 수립하고 실시하는데 도움을 주기 위해 마련됐다.사례집에는 ▲고혈압‧이상지
식약처
이정윤 기자
2018.04.30 10:46
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 유럽 의약품청(EMA)에서 시판 의약품의 안전성 정보 수집·보고·분석·평가에 활용하고 있는 가이드라인을 담은 ‘유럽 최신 약물감시 규정 자료집’을 발간한다고 밝혔다.우수 약물감시 기준(GVP; Good pharmacoVigilance Practice)은 유럽연합의 약물감시 관련 법령 강화·시행 지원을 위해 지난 2012년부터 부문별로 지속적으로 개발·업데이트 중. EMA 홈페이지를 통해, 세부 모듈(module), 주요 용어 정의, 약어, 작성 양식 및 제품별
식약처
이정윤 기자
2018.04.27 09:06
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품, 의약외품, 화장품, 건강기능식품 등 여성들의 건강권을 실현하기 위한 맞춤형 정책이 추진된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 여성용품 안전관리를 강화하여 여성들이 안심하고 여성용품을 사용할 수 있는 환경 조성을 위한 ‘여성 건강 안심 프로젝트’를 마련‧시행한다고 밝혔다.이번 프로젝트는 여성들이 일상생활에서 밀접하게 사용하고 있는 식품‧의료제품에 대한 촘촘한 안전망 구축을 통해 여성 건강권을 보장하기 위해 마련됐다.◇안전한 여성용품 유통환경 조성: 우선 생리대를 사용하는 여성 소비자의 불안감을
식약처
이정윤 기자
2018.04.27 08:59
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 서울식약청은 관내 의약품 제조사·수입사 등을 대상으로 ‘2018년 1분기 의약품 갱신제 민·관협의체 회의’(설명회)를 오는 27일 서울식약청(서울시 양천구 소재) 별관 3층 소회의실에서 개최한다고 밝혔다.이번 회의는 의약품 품목허가(신고) 갱신제에 대한 의약품 제조사 등의 이해를 돕기 위하여 마련했다.주요 내용은 ▲의약품 품목 갱신제 관련 제도 안내 ▲지방청 업무 위임 관련 진행상황 공유 등이다.서울식약청은 이번 회의를 통해 새로운 제도 도입에 따른 민원 혼란·불편을 최소화하고 행정 효율을 높여 의
식약처
이정윤 기자
2018.04.26 10:28
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 국민들이 불안해 검사를 요청하는 식품‧의약품 등을 식약처가 직접 검사하고 그 결과를 공개하는 ‘국민청원 안전검사제’를 24일부터 시행된다.식약처의 국민청원 안전검사제는 청와대의 국민청원제와 같이 국민 누구나 자유로이 청원할 수 있다는 부분에서는 동일하나 청원대상을 위해가 우려되는 제품의 안전검사로 특정업체․제품명에 대한 ‘숨김처리’ 등 청원내용을 순화한 후 국민추천을 받는다는 점에서 차이가 있다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 생활 속 불안요인을 국민 눈높이에 맞춰 사전에 차단하기 위해 국민들이 불
식약처
이정윤 기자
2018.04.24 11:18
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품의 허가된 범위 내에서 약물 상호작용 확인 등 안전성과 윤리적 문제가 없는 경우 ‘연구자임상시험’을 별도의 승인없이 실시할 수 있게 된다.연구자임상시험은 의사 등 임상시험자가 외부의 의뢰없이 안전성·유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 허가(신고)돼 시판중인 의약품으로 허가(신고)되지 않은 새로운 효능·효과, 새로운 용법·용량에 대해 독자적으로 수행하는 임상시험을 말한다.주로 의료기관에서 중증환자들을 대상으로 실시하는 사례가 많다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 이같은 골자의 '의약품 임
식약처
이정윤 기자
2018.04.24 06:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 여성들이 안심하고 여성용품을 사용할 수 있도록 ‘여성용품 안전관리 실태 및 개선방안’이라는 주제로 '제2회 식품‧의약품 안전 열린포럼'을 25일 대한상공회의소(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 포럼은 여성단체, 소비자 및 시민단체, 업계, 학계, 정부 등이 참여하여 여성이 주로 사용하는 화장품(여성청결제품 등)‧의약품(여드름치료제 등)‧의료기기(필러 등), 임신‧수유 제품 등의 안전관리 현황을 공유하고 관리강화 방안을 논의하기 위해 마련됐다.
식약처
이정윤 기자
2018.04.23 10:31
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품, 화장품, 신약개발 등 개발에 필수적인 비임상시험 실시기관 종사자에 대한 전문성 강화 교육이 올해 3차례 실시된다.비임상시험이란 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 실험실과 같은 조건에서 동물·식물·미생물과 물리적·화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이루어진 것을 사용하여 실시하는 시험을 말한다.이번 교육은 의약품‧화장품 안전성 평가, 신약 개발 등의 전문 인력을 양성하고, 비임상시험 분야 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 마련했으며, 한국
식약처
이정윤 기자
2018.04.23 10:31
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식약처와 복지부가 따로 하던 '의료기기 허가와 신의료기술 평가'를 통합 심사함으로서 심사기간이 단축돼 시장진입이 빨라진다.식품의약품안전처(처장 류영진)와 보건복지부(장관 박능후)는 '의료기기 허가–신의료기술평가 통합심사 시스템'(통합심사 시스템’) 구축이 완료됐다고 밝혔다.두 기관은 통합심사시스템 민원 설명회를 23일 한국의료기기산업협회에서 개최한다.이번에 선보이는 ‘통합심사 시스템’은 그동안 식약처와 복지부가 협력해 시행중인 ‘의료기기 허가–신의료
식약처
이정윤 기자
2018.04.22 14:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 희귀의약품의 경우 임상시험계획 승인만으로도 희귀의약품 지정이 가능해진다.희귀의약품은 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품을 말한다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 희귀‧난치 질환치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 희귀의약품의 경우 임상시험계획 승인만으로도 희귀의약품 지정이 가능하도록 제도를 개선하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘희귀의약품 지정에 관한 규정’ 개정안을 행정예고했다고 밝혔다.이번 개정안에는 희귀의약품 지정 신청자 범위 확대, 희귀의약품 지정 절차
식약처
이정윤 기자
2018.04.19 06:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식약처가 올해 처음으로 의약품 갱신품목 신청을 받은 결과, 전체 대상의 22%가 갱신 신청을 포기한 것으로 나타났다.주로 유효기간(5년) 내에 의약품 생산·판매 실적이 없거나 앞으로 계획이 없는 품목인 ‘이름뿐인 의약품’으로 드러났다.의약품갱신제도는 의약품 허가-신고 시 유효기간 5년을 부여하고 유효기간 만료 후에도 계속 판매하려는 경우 유효기간 만료 전에 의약품별로 갱신 받도록 한 제도로, 2013년 도입됐으며 5년이 지난 올해부터 적용되고 있다.유효기간이 도래한 의약품목은 6개월 전에 허가 신고
식약처
이정윤 기자
2018.04.18 10:36
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 건강기능식품업체가 법령을 위반할 때 큰 기업엔 더 많은 과징금을 부과받는다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 건강기능식품 법령위반자에 대한 과징금·과태료 부과기준 개선 등을 주요내용으로 하는 '건강기능식품에 관한 법률 시행령'을 17일부터 시행한다고 밝혔다.주요 내용은 ▲과징금 부과기준 개선 ▲법령 위반횟수 별 과태료 차등부과 ▲건강기능식품 품질관리인 준수사항 신설 등이다.이번 개정은 매출액이나 위반행위 횟수가 많을수록 과징금·과태료를 많이 부과하도록 개선하고자 마련했다.영업정지
식약처
이정윤 기자
2018.04.17 11:04
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 주방 세제, 음식점용 물티슈, 일회용 기저귀 등을 위생용품으로 분류해 안전관리하는 것을 주요 내용으로 하는 '위생용품관리법'을 오는 19일 본격 시행한다고 밝혔다.이번 시행으로 그 동안 화장지, 일회용 기저귀 등 공산품 등으로 분산되어 있던 제품과 안전관리 사각지대에 놓여 있던 일회용 키친타월‧핸드타월 등의 제품도 위생용품으로 분류하고 체계적으로 관리하여 국민들이 안심하고 사용할 수 있는 기반이 마련됐다.위생용품 19종은 ‘보건위생을 확보하기 위하여 특
식약처
이정윤 기자
2018.04.16 11:58
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 국내 의료기기 시장이 매년 성장세를 유지하다 지난해 기준으로 6조원을 첫 돌파했다.국내 시장 규모는 국내 생산(5조8232억원)과 수입(3조9529억원)을 더한데다 수출(3조5782억원)을 뺀 것으로, 총 6조 1,978억원으로 집계됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난해 국내 의료기기 생산실적이 5조 8,232억원으로 2016년(5조 6,025억원) 대비 3.9% 증가했으며, 최근 5년간 해마다 평균 8.4%로 성장하고 있다고 밝혔다.의료기기 국내 생산은 2013년 4억2,241억원, 201
식약처
이정윤 기자
2018.04.16 11:02
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 녹차추출물, 가르시니아캄보지아 추출물, 프로바이오틱스 등 건강기능식품 기능성 원료 4종에 대해 어린이 임산부 등은 섭취를 피할 것 등 주의사항이 마련됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 이런 내용으로 하는 '건강기능식품의 기준 및 규격' 개정안을 13일 행정예고 한다고 밝혔다. 이번 개정안은 ‘17년 건강기능식품 상시적 재평가 결과를 반영하여 건강기능식품 안전성과 기능성을 강화하기 위한 것이다.주요 내용은 ▲가르시니아캄보지아 추출물 등 기능성 원료 4종에 대한 섭취 시 주의사항 신설
식약처
이정윤 기자
2018.04.13 12:03
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 지난 해 의약품 부작용 등 의약품 안전성 정보가 25만건을 넘어서는 등 해마다 증가세를 보이고 있다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 부작용 등 의약품 안전성 정보가 2017년에 25만2,611건으로, 2016년(22만8,939건) 대비 약 10.3% 증가했다고 밝혔다.연도별 보고건수도 2013년 18만3,260건, 2014년 18만3,554건, 2015년 19만8,037건 등 해마다 늘어나는 추세다.보고건수 증가는 한국의약품안전관리원과 지역의약품안전센터를 통한 지속적인 부작용 보고의 필요성
식약처
이정윤 기자
2018.04.13 09:34
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 한미약품㈜이 폐암치료에 사용되는 표적항암제(신약) ‘올리타정200밀리그램’과 ‘올리타정400밀리그램’의 개발 중단 계획서를 제출함에 따라 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위한 안전조치의 타당성 검토 등 후속조치에 착수했다고 밝혔다.이번 검토는 오는 4월말까지 진행될 예정이며 환자 보호를 위한 조치계획 타당성, 안전조치 이행 절차‧내용의 적절성, 시판 후 부작용 사례 등 안전성 정보 등이다.특히 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위해 임상시험에 참여 중인
식약처
이정윤 기자
2018.04.13 08:37