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기사 (전체 2,459건)
[식약처] 고령자 만성질환 임상시험 심사 사례집 발간
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 고혈압과 이상지질혈증 치료제 개발 시 실시한 임상시험에 대한 심사사례를 담은 ‘고령자 만성질환 임상시험 심사 사례집’이 발간됐다.이상지질혈증은 혈중에 총콜레스테롤, LDL콜레스테롤,...
이정윤 기자  |  2018-04-30 10:46
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[식약처] 유럽 최신 약물감시 규정 자료집 마련
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 유럽 의약품청(EMA)에서 시판 의약품의 안전성 정보 수집·보고·분석·평가에 활용하고 있는 가이드라인을 담은 ‘유럽 최신 약물감시 규정 자료집’...
이정윤 기자  |  2018-04-27 09:06
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[식약처] 식약처, 여성 건강권 실현 맞춤형 정책 추진
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품, 의약외품, 화장품, 건강기능식품 등 여성들의 건강권을 실현하기 위한 맞춤형 정책이 추진된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 여성용품 안전관리를 강화하여 여성들이 안심하고 여...
이정윤 기자  |  2018-04-27 08:59
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[식약처] 서울식약청, 의약품갱신제 설명회 개최
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 서울식약청은 관내 의약품 제조사·수입사 등을 대상으로 ‘2018년 1분기 의약품 갱신제 민·관협의체 회의’(설명회)를 오는 27일 서울식약청(서울시 양천구 소재) 별관 3층 소회의실...
이정윤 기자  |  2018-04-26 10:28
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[식약처] 의약품 품목갱신 보완 많은 제출자료는?
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 올해 실시에 들어간 의약품 품목갱신 신청 결과, 제출자료의 미흡으로 보완이 많은 자료는 '외국...
이정윤 기자  |  2018-04-25 09:55
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[식약처] 국민 원하면 의약품 안전검사 실시
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 국민들이 불안해 검사를 요청하는 식품‧의약품 등을 식약처가 직접 검사하고 그 결과를 공개하는 ‘국민청원 안전검사제’를 24일부터 시행된다.식약처의 국민청원 안전검사제는 청와대의 국민...
이정윤 기자  |  2018-04-24 11:18
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[식약처] 연구자임상시험 일부 항목 별도 승인 면제
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품의 허가된 범위 내에서 약물 상호작용 확인 등 안전성과 윤리적 문제가 없는 경우 ‘연구자임상시험’을 별도의 승인없이 실시할 수 있게 된다.연구자임상시험은 의사 등 임상시험자가 ...
이정윤 기자  |  2018-04-24 06:00
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[식약처] 25일 여성용품 안전관리 포럼 개최
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 여성들이 안심하고 여성용품을 사용할 수 있도록 ‘여성용품 안전관리 실태 및 개선방안’이라는 주제로 '제2회 식품‧의약품 안전 열린포럼'...
이정윤 기자  |  2018-04-23 10:31
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[식약처] 비임상시험기관 전문성 교육 3차례 실시
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품, 화장품, 신약개발 등 개발에 필수적인 비임상시험 실시기관 종사자에 대한 전문성 강화 교육이 올해 3차례 실시된다.비임상시험이란 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이...
이정윤 기자  |  2018-04-23 10:31
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[식약처] '의료기기 허가-신의료기술 평가' 통합 운영
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식약처와 복지부가 따로 하던 '의료기기 허가와 신의료기술 평가'를 통합 심사함으로서 심사기간이 단축돼 시장진입이 빨라진다.식품의약품안전처(처장 류영진)와 보건복지부(장...
이정윤 기자  |  2018-04-22 14:00
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[식약처] 해외 의료기기 중대 이상사례 보고 의무화
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내에서 허가·인증되는 의료기기에 대하여 해외 안전성 정보 보고를 오...
오인규 기자  |  2018-04-19 10:21
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[식약처] 식약처, 희귀의약품 개발 확대 지원
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 희귀의약품의 경우 임상시험계획 승인만으로도 희귀의약품 지정이 가능해진다.희귀의약품은 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품을 말한다.식품의약품...
이정윤 기자  |  2018-04-19 06:00
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[식약처] 의약품 품목허가 갱신 22% 포기
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식약처가 올해 처음으로 의약품 갱신품목 신청을 받은 결과, 전체 대상의 22%가 갱신 신청을 포기한 것으로 나타났다.주로 유효기간(5년) 내에 의약품 생산·판매 실적이 없거나 앞으로...
이정윤 기자  |  2018-04-18 10:36
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[식약처] 건강기능식품업체 클수록 과징금 더 부과한다
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 건강기능식품업체가 법령을 위반할 때 큰 기업엔 더 많은 과징금을 부과받는다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 건강기능식품 법령위반자에 대한 과징금·과태료 부과기준 개선 등을 주...
이정윤 기자  |  2018-04-17 11:04
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[식약처] 위생용품 19종 관리 강화된다.
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 주방 세제, 음식점용 물티슈, 일회용 기저귀 등을 위생용품으로 분류해 안전관리하는 것을 주요 내용으로 하는 '위생용품관리법'을 오는 1...
이정윤 기자  |  2018-04-16 11:58
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[식약처] 국내 의료기기 시장 규모 6조원 돌파
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 국내 의료기기 시장이 매년 성장세를 유지하다 지난해 기준으로 6조원을 첫 돌파했다.국내 시장 규모는 국내 생산(5조8232억원)과 수입(3조9529억원)을 더한데다 수출(3조5782...
이정윤 기자  |  2018-04-16 11:02
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[식약처] 녹차추출물 등 4종 섭취시 주의사항 신설
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 녹차추출물, 가르시니아캄보지아 추출물, 프로바이오틱스 등 건강기능식품 기능성 원료 4종에 대해 어린이 임산부 등은 섭취를 피할 것 등 주의사항이 마련됐다. 식품의약품안전처(처장 류영...
이정윤 기자  |  2018-04-13 12:03
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[식약처] 의약품 부작용 보고 증가세
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 지난 해 의약품 부작용 등 의약품 안전성 정보가 25만건을 넘어서는 등 해마다 증가세를 보이고 있다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 부작용 등 의약품 안전성 정보가 2017...
이정윤 기자  |  2018-04-13 09:34
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[식약처] 식약처, '올리타정 개발 중단' 후속조치 착수
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 한미약품㈜이 폐암치료에 사용되는 표적항암제(신약) ‘올리타정200밀리그램’과 ‘올리타정400밀리그램’의 개발 중단 계획서를 제출함에 따라 해당 약물을...
이정윤 기자  |  2018-04-13 08:37
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[식약처] 임상시험용 의약품 사용범위 확대
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 의료기관이 임상시험용 의약품을 사용할 수 있는 범위가 지금보다 넓어져 중증환자들의 치료기회가 확대된다.그동안 임상시험용 의약품은 생명이 위독한 환자를 치료하는 목적과 긴급 환...
이정윤 기자  |  2018-04-12 10:57
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