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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 한시적 기준‧규격으로 인정되어 신청인에 한해서만 사용이 허용되었던 진주빛색소, β-아밀라아제, 카제인칼륨을 모든 식품제조업체가 사용할 수 있도록 식품첨가물로 신규 지정하는 것을 주요내용으로 하는 '식품첨가물의 기준 및 규격' 고시 개정안을 30일 행정예고했다.이번 개정안은 안전성이 확인된 식품첨가물을 식품 제조‧가공 등에 사용할 수 있도록 허용하여 업계 등에서 다양한 식품을 개발‧생산하는데 도움을 주기 위한 것이다. 이번 개정안의 주요 내용은
식약처
이정윤 기자
2018.05.30 09:57
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 구강 국소마취 등에 사용하는 ‘벤조카인’ 함유 제제에 대하여 24개월 미만 영아에게 사용이 금지됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)의 이번 안전성 조치는 미국 식품의약품(FDA)가 해당 제품 사용 시 생명을 위협할 수 있는 ‘메트헤모글로빈혈증(methemoglbinemia)’을 유발할 수 있어 24개월 미만의 영아에게 사용하지 않도록 경고한 데 따른 것이다.메트헤모글로빈혈증은 혈액을 통해 운반되는 산소의 양이 현저히 줄어드는 상태를 말한다.미국 FDA는 ▲24개월 미만 영아에게 사용하는 벤조카인 함유
식약처
이정윤 기자
2018.05.29 15:04
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 올해 중소 제약사 10곳에 의약품 특허전략 컨설팅비용을 지원하기로 하고 내달 18일까지 신청을 받는다고 밝혔다. 특허대응전략 컨설팅 지원사업은 의약품 특허전문 인력과 경험이 부족한 중소제약기업이 새로운 품목을 발굴하고 개발 방향을 설정하는 데 필요한 특허분석 및 특허전략을 수립하는데 도움을 주는 사업이다.2016년과 2017년 20개 기업의 26개 과제를 선정하여 컨설팅을 진행했다.올해도 10개 기업을 대상으로 최대 1000만원의 컨설팅 비용을 각각 지원할 예정이다.
식약처
이정윤 기자
2018.05.29 11:19
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 국내 바이오의약품 분야에 종사하는 분석실무자의 역량 강화를 위한 ‘제5회 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍’을 30일과 31일 경기도경제과학진흥원(경기도 수원시 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 워크숍은 최근 국내에서 활발히 생산·개발하고 있는 다양한 항체의약품에 대한 이해와 항체의약품 특성에 따른 분석 역량을 높이기 위해 마련됐다.분석기술의 이론 및 활용사례의 ‘이론교육(5월 30일)’과 분석기기를 활용한 ‘실습교육(5월 31일)’으로 나
식약처
이정윤 기자
2018.05.29 11:19
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)은 29일 의료기기의 날을 앞두고 의료기기가 한국 미래산업을 견인하는 산업으로 육성하겠다고 다짐했다.의료기기 산업은 인공지능(AI), 가상현실(VR), 빅데이터, 로봇 기술 등 첨단‧IT 기술이 적용된 의료기기 개발이 가속화됨에 따라 우리나라 혁신성장 주축으로 성장하고 하고 있다.특히 2017년 국내 의료기기 생산실적은 5조 8,232억원으로 전년 대비 3.9% 증가했고, 수출은 ‘17년 31.6억달러(3조 5,782억원)로 ’16년 29.2억달러(3조 3,883억원)
식약처
이정윤 기자
2018.05.28 10:23
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 한국의약품안전관리원이 보건의료분야 발전에 기여한 공로로 'UAE 보건재단상'(United Arab Emirates Health Foundation Prize)을 수상했다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 최근 스위스 제네바에서 개최 중인 제71차 세계보건기구(WHO) 총회에서 식약처 산하 공공기관인 한국의약품안전관리원이 UAE 보건재단상(United Arab Emirates Health Foundation Prize)을 수상했다고 밝혔다.UAE 보건재단상은 WHO가 보건의료 분야 발전에
식약처
이정윤 기자
2018.05.28 10:23
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 체외진단용 의료기기의 허가심사 절차가 개선돼 의료기기업체 부담을 줄어든다.이미 허가·인증받은 체외진단용 의료기기(시약) 및 분석기 ‘동일제품군’에 제조사·품목명·사용목적·측정원리 등이 동일한 다른 분석기(시리즈 제품)를 추가하려는 경우 기술문서 심사 없이 추가할 수 있도록 변경허가 절차를 개선했다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 허가·심사가 신속하게 진행될 수 있도록 체외진단용 의료기기 변경 허가 절차를 합리적으로 개선하는 내용 등을 포함한 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정
식약처
이정윤 기자
2018.05.28 10:23
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 신약 연구‧개발‧심사자 및 비임상시험실시기관 종사자 등을 대상으로 ‘2018년 비임상-임상 연계 교육’을 실시한다.이번 교육은 신약 개발단계에서 실시되는 비임상시험과 임상시험의 연계성에 대한 이해 향상을 통해 연구자들의 역량을 강화하는 동시에 국내 제약바이오산업 관련 전문 인력을 양성하기 위해 마련했으며, 한국제약바이오협회(서울시 서초구 소재)에서 실시된다.올해는 3차례에 걸쳐 ▲천연물의약품의 비임상-임상 연계(5.30.) ▲합성의약품의 비임상-임상 연계(7.1
식약처
이정윤 기자
2018.05.28 10:23
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 우리나라의 우수한 농축산물 위생안전관리 행정이 아세안국가에 전수된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 아세안 국가 농·축·수산물 위생안전 담당 공무원을 초청해 ‘한-아세안 위생협력 세미나’를 5월 27일부터 6월 2일까지 오송보건의료행정타운(충북 청주시 소재) 및 서울프레지던트호텔(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 세미나는 ‘한-아세안 FTA 협정’에 따른 경제협력의 일환으로 우리나라 식품 안전관리 노하우를 전수하고 아시아 국가와의 기술협력 교류를 증진하기 위하여 마련됐다.이번 세미나에는
식약처
이정윤 기자
2018.05.28 10:23
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 임상시험 종사자나 참여자 등 다수 시민의 생각을 모아 임상시험 정책에 반영하겠다고 밝혔다. 식약처는 임상시험에 참여하는 대상자를 보호하고 신기술 도입 등 급변하는 임상시험 환경에서 현장의 개선 요구사항을 논의하기 위한 ‘임상시험 발전협의체’를 운영 중이다.‘임상시험 발전협의체’는 의약품 임상시험 현장의 개선 요구사항을 수렴해 신속한 제도개선을 위하여 식약처‧학계‧산업계 전문가 22명이 참여하는 협의체로 임상시험 국제조화, 연구자, 임상시험심사위원회(IRB), 의뢰자
식약처
이정윤 기자
2018.05.25 08:59
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 시험·연구나 개인 치료(자가사용)를 위한 의료기기는 수입요건 확인이 면제되는 대신 의사 진단서 등을 첨부하면 수입이 가능해진다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 개인 치료나 시험·연구를 목적으로 사용하는 의료기기를 수입할 경우 수입 절차와 제출 서류를 간소화하는 내용으로 '의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정'제정안을 행정예고했다고 25일 밝혔다. 이번 제정안에 대한 의견은 오는 7월 3일까지 제출할 수 있다.이번 제정은 자가 사용이나 시험·연구 목적으로 사용하는 의료기기
식약처
이정윤 기자
2018.05.25 08:59
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[의학신문·일간보사=이균성 기자] 부산식약청은 해외에서 밀반입한 무허가 단백동화스테로이드 의약품 및 전문의약품을 불법 판매한 유통업자 등 4명을 약사법 위반 혐의로 검찰에 불구속 송치했다고 24일 밝혔다.단백동화스테로이드는 주로 남성의 고환에서 합성ㆍ분비 되는 스테로이드계 호르몬을 말하는 것으로 골격근 등에서 단백질 흡수를 촉진시키는 기능이 있다.부산식약청에 따르면 의약품 도매업체 영업직원인 손모(남 30세)씨 등은 지난해 3월부터 올해 3월까지 예나스테론주, 아바나, 튜리나볼, 윈스트롤 등 무허가 단백동화스테로이드 의약품을 국내
식약처
이균성 기자
2018.05.24 18:06
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 일찍 찾아온 더위로 병원성대장균 식중독 발생위험이 높아짐에 따라 음식물의 조리·보관·섭취에 각별한 주의가 필요하다고 밝혔다.병원성대장균 식중독은 고온·다습한 여름에 주로 발생하며, 최근 이른 더위 등 기후 변화에 따라 해마다 증가하는 추세다.병원성대장균 식중독은 분변에 오염된 물, 오염된 용수로 세척한 채소, 도축과정에서 오염된 육류 등을 통해 이뤄진다.특히 분변, 축산 폐수 등에 오염된 지하수, 하천수를 사용하여 채소를 재배하면 채소가 병원성대장균에 오염될 수 있다
식약처
이정윤 기자
2018.05.24 09:37
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 닭 진드기가 많이 발생하는 하절기를 앞두고 계란 검사가 강화된다.식품의약품안전처는 산란계 농가의 계란에 대한 지도․점검 및 검사를 지속 실시하고 있으며, 닭 진드기가 많이 발생하는 하절기(7-8월)에 대비해 5월 중순부터 계란 검사를 강화하고 있다고 밝혔다.식약처는 강화된 검사에서 전라남도 나주 소재 농가에서 생산된 계란에서 피프로닐의 대사산물(피프로닐 설폰)이 기준치를 초과해 검출돼 부적합 판정됐다고 밝혔다.부적합 농가에서 보관 및 유통 중인 계란은 지자체와 합동으로 전량 회수․폐기 조치하고 추적
식약처
이정윤 기자
2018.05.23 08:34
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부가 혁신제품 발굴을 위해 바이오의약품 개발·허가 지원을 확대한다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 바이오 기술 기반 혁신제품의 발굴과 신속한 허가를 위해 ‘바이오의약품 마중물 사업’의 신규 지원 대상으로 폐암‧고형암 치료제 2개 품목과 국가 연구개발(R&D) 5개 과제를 선정했다고 밝혔다.마중물사업은 우물에서 물을 끌어올리기 위해 부어주는 물로 식약처의 지원이 제품개발의 활력소가 돼 신속하게 제품화를 이룰 수 있도록 하는 지원사업이다.식약처는 폐암과 고형암 치료제로 개발 중인 2개 품목을 ‘
식약처
이정윤 기자
2018.05.18 10:51
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 우리나라에 수출하는 식품제조업체에 대해 우리 정부의 현지실사를 방해하거나 기피하는 업체에 대해서는 수입중단 조치를 할 수 있게 된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 수출국 현지 생산단계에서부터 수입식품 안전관리를 강화하기 위해 이런 내용의 '수입식품안전관리 특별법' 개정안을 입법예고한다고 밝혔다.현지실사란 수입식품 등의 위해방지나 국내외 안전정보에 대한 사실 확인을 위해 수출국 현지 제조업소(작업장) 제품이 위생적이고 안전하게 생산되는지 여부를 검사하는 것이다.개정안 주요 내용
식약처
이정윤 기자
2018.05.18 10:37
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의료기관 병리과나 인체조직을 수입하는 등 인체조직을 취급하는 조직은행 종사자에 대한 올해 첫 교육이 이달 24일 실시된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘2018년 제1차 조직은행 종사자 기본교육’을 오는 5월 24일 을지대학교병원 본관 2층 을지홀(대전광역시 서구)에서 실시한다고 밝혔다.이번 교육은 사용량이 점차 늘고 있는 인체조직의 안전한 관리를 위하여 의료관리자 등 조직은행 종사자의 관련 규정에 대한 이해도와 전문성을 높여 조직은행 운영에 도움을 주고자 마련됐다.인체조직 생산·수입은 2010
식약처
이정윤 기자
2018.05.18 08:34
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국산 실험동물자원과 식‧의약품의 안전성 유효성 평가 등 실험에 사용된 동물의 조직, 장기, 유전물질 등 ‘실험동물 생체자원’을 다른 목적의 연구에 새롭게 활용할 수 있도록 지원하는 ‘실험동물자원은행’을 준공하고 공식 운영을 시작한다고 17일 밝혔다.실험동물자원은행은 자원의 분산 보존을 위해 대구경북첨단의료산업복합단지 내에 자원보관실과 분양상담실 등 총 14실로 지하 1층, 지상 3층, 3,742m2 규모로 건축됐다.‘실험동물자원은행’은 신약개발 등 식‧의약품 연
식약처
이정윤 기자
2018.05.17 11:01
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 18일부터 병의원, 제약사, 도메업체, 약국 등 마약류를 생산, 수입, 유통, 처방, 조제 등 취급할 때는 취급내역을 '마약류통합관리시스템'을 통해 식약처에 의무적으로 전산보고해야 한다.이번 보고제도는 새롭고 엄격해서 의약계에 상당한 변화와 혼란을 줄 여지가 크다.일문일답을 통해 이번 보고제도의 전반을 알아본다.-마약류 취급 보고제도란?=수면마취제인 프로포폴을 피로회복주사로 투약하는 등 의료용 마약류에 대한 오·남용이 사회 문제로 부각되어 엄격한 관리 필요성에 대한 국민적 공감대가 형
식약처
이정윤 기자
2018.05.17 10:43