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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 확인돼 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치한다고 밝혔다.N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질) 분류되고 있다.이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은
식약처
이정윤 기자
2018.07.07 21:59
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 지난해 의료기기 허가건수를 전년과 비슷한 8,308건으로 집계됐으며 3차원(3D) 프린팅 등 융복합 의료기기 허가가 대폭 늘어난 것으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 류영진)가 집계한 2017년 의료기기 허가 또는 인증‧신고된 의료기기 현황에 따르면 8,308건으로 전년(8,236건)과 비슷한 수준으로 집계됐다.등급별로는 위해도가 높은 3등급과 4등급 의료기기가 각각 838건(10%)과 396건(5%) 허가됐으며, 위해도가 낮은 1·2등급 허가건수는 각각 5,117건(62%)과 1,957건(23%)
식약처
이정윤 기자
2018.07.06 09:37
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] ‘임상시험에 관한 기록’을 거짓 작성하는 기관에 대해 지정을 취소하도록 하는 행정처분 기준 신설 등의 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안이 6일 입법예고됐다.임상시험에 관한 기록이란 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서 등을 말한다.식품의약품안전처(처장 류영진)은 이번 개정안이 지난 6월 개정된 약사법의 하위 규정을 정비하기 위한 것으로, 임상시험대상
식약처
이정윤 기자
2018.07.06 09:37
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 지난해 화장품 무역수지가 사상 처음으로 4조를 넘긴 흑자를 기록했다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 2017년 우리나라 화장품 무역흑자가 4조 2,601억원으로 사상 첫 4조원을 넘어섰으며, 전년(3조 5,955억원) 대비 18.5% 증가했다고 밝혔다.또 지난해 화장품 생산실적 규모는 13조 5,155억원으로 ‘16년(13조 514억원) 대비 3.6% 증가하여 성장세를 지속하고 있는 것으로 나타났다.최근 무역흑자 증가세는 한류 바람에 힘입어 중국 중심에서 벗어나 동남아, 유럽 등으로 수출 지역이 다
식약처
이정윤 기자
2018.07.05 10:43
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)가 제약분야의 혁신성장을 이끌 수 있도록 적극적으로 지원해 나가겠다고 밝혔다최성락 식약처 차장은 5일 건일제약(주)의 의약품 공장(충남 천안시 소재)를 방문해 해외로 수출되는 의약품 제조과정을 살펴보고 현장 애로사항 등을 청취한 후 이같이 밝혔다. 최 차장은 이날 “식약처도 직접 발로 뛰며 현장과 소통함으로써 국내 제약기업이 신약 개발에 집중할 수 있는 환경을 조성해 제약분야 혁신성장을 이끌 수 있도록 적극적으로 지원해 나가겠다”고 말했다이번 현장 방문은 혁신형 제약기업
식약처
이정윤 기자
2018.07.05 10:43
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 재평가 실시대상 선정, 실시공고, 제출자료, 결과 공시 등 재평가 실시절차를 담은 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정 가이드라인’을 제정했다고 밝혔다.의약품 재평가는 이미 허가된 의약품에 대하여 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토·평가 하거나 의약품 동등성을 입증하는 제도를 말한다.이번 가이드라인은 의약품 품목허가(신고) 갱신제도 시행으로 재평가 제도가 안전성·유효성 검토 필요 대상을 선정하는 방식으로 전환됨에 따라 변경된 업무 절차 등을 상세히 안
식약처
이정윤 기자
2018.07.03 11:06
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 지난 주 오송재단에서는 특별한 기술이전협약식이 있었다.민간회사에 기술이전을 위하여 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선, 이하 오송재단)과 한국특허정보원 특허정보진흥센터, 기술보증기금 대구기술융합센터가 힘을 합친 것에 대한 결실이 맺어졌기 때문이다.그동안 기술이전은 대체적으로 기술을 필요로 하는 기관이 기술을 가지고 있는 기관에 가서 직접적으로 계약을 맺는 방식으로 이루어져 왔다.이 방식은 기술을 가지고 있는 회사를 찾는데 어려움이 발생하고 필요로 하는 기술을 찾는다고 하더라고 자금이 부족할 경우
식약처
이정윤 기자
2018.07.02 10:28
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 서울식약청은 여름 휴가철을 맞아 식중독 신속검사차량을 이용하여 대국민 식중독 예방 캠페인을 실시한다.이번 캠페인은 여름 휴가철에 이용객이 많은 휴게소와 지역 축제 행사장 내 식품취급시설의 식중독 발생을 사전에 예방하기 위해 실시하게 됐다.서울식약청은 6일 소비자 식품위생감시원과 함께 가평휴게소(춘천방향)를 방문하여 식중독 예방관리 캠페인을 진행할 예정이다.또 27일부터 29일까지 우리나라 국토의 정중앙점에서 열리는 ‘청춘양구 배꼽축제’ 행사장 내에 식중독 신속검사차량을 배치하여 식중독 예방 동영상을
식약처
이정윤 기자
2018.07.02 10:03
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 항생제의 정량시험에 사용되는 시험용균으로 국내에서 분양하는 균주가 추가된다.식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 항생제의 정량시험에 사용되는 시험용균으로 국내에서 분양하는 균주 추가 등의 개정 내용을 담은 ‘대한민국약전포럼’을 한국제약바이오협회, 제약사 등에 발간·배포한다고 밝혔다.정량시험은 의약품 조성, 성분 함량, 함유단위 등을 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 측정하는 시험법이다.이번 책자는 주요국 약전의 최신 정보를 제공하고, 대한민국약전개정(안) 마련에 앞서 제약업계 의
식약처
이정윤 기자
2018.06.29 10:47
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 여름 휴가철을 맞아 식중독 예방 등을 위해 다중이용시설에 대한 대대적인 점검이 실시된다.식품의약품안전처(류영진 처장)는 여름 휴가철을 맞아 17개 지방자치단체와 함께 여름 휴가철에 국민들이 많이 이용하는 다중이용시설 식품조리‧판매업소를 대상으로 7월 2일부터 13일까지 전국 일제 위생 점검을 실시한다고 밝혔다.점검대상은 ▲해수욕장‧놀이공원‧유원지‧국립공원 등 피서지 주변 식품취급업소 ▲고속도로 휴게소‧역‧터미널‧공항 주변 음식점 ▲커피‧빙과‧음료전문점, 편의점 등이다.식약처는 이번에 유통기한 경과제
식약처
이정윤 기자
2018.06.29 09:27
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국민의 건강과 직결되는 안전관리는 강화하고 소비자 알권리는 확대하는 한편 절차적 규제는 합리화 하는 ‘18년 하반기 달라지는 식품 주요 정책을 소개한다고 밝혔다.식품 분야는 ▲영업장 이외의 장소에 사물인터넷 자동판매기 설치·운영 시행(7월) ▲즉석판매제조가공업소의 소분판매 품목 확대(7월) ▲모든 수상 사실에 대한 표시·광고 허용(7월) ▲건강기능식품 이상사례 표시명령제 시행(12월) ▲식품안전관리기준(HACCP) 의무적용 대상 확대(12월) ▲우수건강기능식품제조기준
식약처
이정윤 기자
2018.06.28 10:49
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 하반기부터 모든 의약품에 전성분 표시제가 시행되고 임상시험 대상자에 대한 안전관리가 강화된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료 및 의약품 분야 정책으로 ▲개인 치료 목적 의료기기 수입 절차 간소화(7월) ▲지면류 의약외품 전성분 표시제도 시행(10월) ▲임상시험 대상자 권리·복지를 위한 안전관리 강화(10월) ▲휴대용 공기·산소를 의약외품으로 지정·관리(11월) ▲모든 유통 의약품에 전성분 표시 확대 적용(12월) 등이 하반기부터 시행에 들어간다고 밝혔다.우선 환자가 개인의 치료 목적으로 의료기
식약처
이정윤 기자
2018.06.28 10:44
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부가 의약품의 신속한 시장 진입을 지원하기 위해 '원료의약품 유연물질 기준 가이드라인' 등 6종의 허가심사 안내서를 제정했다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내 개발자‧제약사 등의 새로운 의약품 개발을 지원하고 신속한 제품화를 지원하기 위해 의약품 관련 허가·심사 안내서 6종을 제정‧발간했다고 밝혔다.이번 안내서는 지난 `16년 국제규제조화위원회(ICH) 가입에 맞춰 글로벌 수준의 의약품 허가‧심사 기준(ICH 가이드라인)을 상세하게 설명해 제약사 등이 의약품을 개발하는데
식약처
이정윤 기자
2018.06.27 08:59
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진) 서울지방청은 관내 의약품 제조사·수입사를 대상으로 ‘2018년 상반기 의약품 제조·수입업체 민원담당자 및 갱신제 민·관협의체 간담회’를 27일 오후 2시부터 서울청(서울시 양천구 소재) 별관 3층 소회의실에서 개최한다.이번 간담회는 올해 상반기 ‘민원만족도(Happy Call)’ 조사 결과 나타난 불편사항 및 개선 요구사항에 대하여 민원인과 대화의 장을 통해 해소함으로써 민원만족도를 높이기 위해 마련했다.이날 상반기 민원만족도 조사 결과를 공유하고 의약품 품목 갱신 민
식약처
이정윤 기자
2018.06.27 08:50
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 미국약전위원회와 함께 의약품 기준규격 및 표준품 개발을 위한 업무협약을 26일 밸류호텔 세종시티(충북 청주시 소재)에서 갱신한다고 밝혔다.미국약전위원회는 미국약전(USP)을 제·개정하고, 표준품 및 교육훈련을 제공하는 비영리기관이다.안전평가원-미국약전위원회 간 업무협약은 2012년 처음 체결해 2015년 갱신했으며, 올해 업무협약 종료에 따라 재갱신하게 된 것이다.두 기관의 협약 내용은 ▲대한민국약전과 미국약전에 공동으로 수재하는 의약품 규격 개발 ▲표준품 개발
식약처
이정윤 기자
2018.06.26 07:30
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 기준치 이상의 납이 검출된 특정 일반의약품이 긴급 사용중지됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 협심증 치료제로 사용되는 일반의약품인 일양약품㈜ ‘심경락캡슐’에서 기준치를 초과한 납이 검출돼 해당 제품에 대해 사용중지 및 회수 조치했다고 25일 밝혔다.또한, 해당 제품에 사용된 원료 가운데 납 기준치 초과 원인으로 확인된 미륭생약㈜의 ‘미륭수질’과 ‘미륭선퇴’에 대해서는 제조‧유통‧판매를 금지하고 사용중지 및 회수 조치했다.이번 조치는 해당 제품에서 납이 검출됐다는 민원인 제보에 따라 수거‧검사한 결
식약처
이정윤 기자
2018.06.25 16:36
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품을 개발하는 제약사가 알아야 할 임상시험 통계정보를 공유하는 자리가 올해 두차례 마련된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 의약품 개발자‧제약사 등을 대상으로 최신 임상시험 통계 정보를 공유하기 위한 ‘임상통계 심포지움’을 오는 6월과 11월에 두 차례 개최한다고 밝혔다.이번 심포지움은 의약품 규제기관을 비롯해 산업계와 학계 임상통계 전문가들에게 최신 통계분석 방법, 임상시험 디자인 시 통계적 고려사항 등의 정보를 공유하기 위한 것이다.우선 6월에 개최되는 ‘임상통계 심포지움’은 글로벌바이
식약처
이정윤 기자
2018.06.22 10:52