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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 농약 허용물질목록 관리제도(PLS) 시행(‘19.1.1.)을 앞두고 준비상황을 점검하고 제도가 연착륙 될 수 있는 방안을 논의하기 위해 '제5회 식품·의약품 안전 열린포럼'을 20일 서울글로벌센터빌딩 국제회의장(서울시 종로구 소재)에서 개최한다.농약 PLS는 농산물에 잔류 허용 기준이 설정되지 않은 농약의 경우 불검출 수준(0.01mg/kg 이하)로 관리하는 제도.이번 포럼은 ‘농약 PLS 시행 사전점검과 연착륙 방안’이라는 주제로 정부, 이해관계자인
식약처
이정윤 기자
2018.07.18 09:32
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 국내에 대체치료수단이 없는 뇌전증 등 희귀‧난치 환자들에게 해외에서 허가된 ‘대마’ 성분 의약품을 자가 치료용으로 수입이 허용될 전망이다.자가치료용 대마 수입은 의사 소견소 첨부 후 식약처 승인이 나면 한국희귀필수의약품센터를 통해 수입해 수요자에게 공급된다.대마는 대마초와 그 수지 및 이를 원료로 해 제조된 제품이나 이와 동일한 화학적 합성품을 칭한다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 이번 방안이 ‘대마’ 성분(칸나비디올: 대마초의 꽃이 피는 상단부, 잎, 수지에 함유된 성분)을 의료목적으로 허용하고
식약처
이정윤 기자
2018.07.18 09:25
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 관련 규정 전반에 대한 지식을 갖춘 민간 전문가를 육성하는 ‘의료기기 규제과학(RA) 전문가’ 자격증이 국가 공인 자격증으로 인정될 것으로 전망된다고 밝혔다.의료기기 규제과학(RA) 전문가란 의료기기 개발, 임상, 품질관리(GMP), 인·허가, 생산, 판매 후 안전관리, 국제 기준·규격, 해외 규정 등 의료기기 관련 규정 전반에 대한 지식을 갖춘 민간 전문가를 말한다.국가 공인 자격을 인정받기 위하여 지난 3월 국가공인 자격 신청을 했으며 서류심사(5월),
식약처
이정윤 기자
2018.07.17 11:18
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 환자 치료 기회 보장 위해 현재 9개인 '희소의료기기'가 32개 제품군이 추가된다.희소의료기기로 지정되면 건강보험 급여시 원가가 보전되는 등 혜택이 부여된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 희귀·난치질환자 치료를 위하여 필수적이지만 시장 공급이 원활하지 않는 의료기기인 어린이용 인공혈관 등 32개 제품군을 희소의료기기로 지정하는 것을 내용으로 하는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 17일 행정예고했다.이번 개정은 의료기기 공급이 중단될 경우 환
식약처
이정윤 기자
2018.07.17 10:36
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 우리나라의 의약품 규제정책이 아세안 회원국에 전수된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 동남아시아국가연합(ASEAN) 회원국 의약품 분야 규제당국자 18명(9개국)을 대상으로 ‘2018년도 아세안 의약품 GMP 조사관 초청 교육훈련’이 16일부터 20일까지 쉐라톤 서울 팔래스(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.동남아시아 국가연합은 브루나이, 캄보디아, 인도네시아, 라오스, 말레이시아. 미얀마, 필리핀, 싱가포르, 태국, 베트남 등 10개국으로 구성돼 있다.이번 교육은 아세안(ASEAN) 국가
식약처
이정윤 기자
2018.07.17 07:52
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 중국 ‘제지앙화하이’社가 제조한 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 ’N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 함유된 것과 관련, 미국을 제외한 전 세계 28개국가가 판매중지 등의 조치를 취하고 있는 것으로 파악됐다.이와함께 발사르탄 함유 의약품에 대한 판금 조치를 내린 식품의약품안전처(처장 류영진)도 해당 원료를 수거해 이번에 문제가 된 ‘NDMA’가 얼마나 함유되었는지를 검사하고, 검출량을 토대로 인체에 미치는 영향 등에 대해 조사하여 결과를 발표할 예정이라고 밝혔다.식약처는 '발사르탄'
식약처
이정윤 기자
2018.07.12 11:28
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 여름철을 맞아 어린이들이 자주 찾는 조리판매업체에 대한 점검이 실시된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 여름방학을 맞아 17개 지방자치단체와 함께 어린이들이 즐겨먹는 떡볶이, 아이스크림, 빙과류 등을 조리·판매하는 업소에 대해 7월 16일부터 27일까지 지도·점검을 실시한다고 밝혔다.이번 점검은 어린이 기호식품에 대한 안전하고 위생적인 판매환경 조성을 위해 어린이들이 많이 이용하는 학원가와 놀이공원 등 주변에 문방구, 분식점, 슈퍼마켓 등을 중심으로 실시한다.2017년 지도·점검에서 총 25,776
식약처
이정윤 기자
2018.07.12 09:52
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 지난해 의약외품 생산실적은 보건용 마스크나 콘택츠렌즈 관리용품 등을 중심으로 증가하고 수출도 다변화했으나 치약이나 내복용제제 등 상위 5개품목이 여전히 절대적인 비중을 차지하고 있는 것으로 나타났다.이와함께 전체 생산실적은 전년에 비해 수치상 24.5%가 감소했으나 탈모방지제 등 4개 폼목이 화장품으로 전환된 점을 감안하면 약간 증가한 것으로 분석되고 있다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 2017년 국내 의약외품 생산실적이 1조 4,703억원으로 2016년(1조 9,465억원) 대비 24.5% 감소
식약처
이정윤 기자
2018.07.11 10:08
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 기능성 원료 인정 심사 시 기능(지표) 성분 함량 자료를 모든 제조단계별로 제출하도록 했던 것을 성분 함량변화가 있을 수 있는 주요 제조단계(추출, 여과, 농축 등)에 한해 제출하도록 개선할 계획이다. 식약처는 이를 위해 '건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정' 개정안을 행정예고했다고 밝혔다.또한 이번 개정안은 안전성자료 제출 범위에 섭취 근거자료로 일상적(25년 이상) 사용 자료와 섭취량 평가 근거자료로 국내에서 식품으로 최근 5년
식약처
이정윤 기자
2018.07.10 10:48
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 발암성 불순물이 들어간 중국산 원료의약품 '발사르탄'을 사용한 국내 판매 제품에 대한 전수조사를 벌인 결과, 115개 제품이 잠정적으로 판매금지됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 중국 ‘제지앙화하이’社가 제조한 원료의약품 ‘발사르탄’이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 219개 품목(82개 업체) 전체를 지난 7일부터 점검한 결과, 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 104개 품목(46개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 해제한다고 밝혔다.또한, 해당 원료 사용이 확인된 115개
식약처
이정윤 기자
2018.07.09 18:45
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 불순물이 섞인 중국산 고혈압 의약품 원료를 사용한 128개 품목이 잠정 판매중단 및 제조중지됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 7일부터 사흘간 중국 ‘제지앙화하이’社가 제조한 원료의약품 ‘발사르탄’이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 219개 품목 중 187개 품목을 점검, 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 91개 품목(40개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 해제하고, 나머지 128개 제품은 잠정 판매중지 및 제조중지를 유지한다고 밝혔다.현재 조사가 진행 중인 32개 품목에 대해서도 확인되
식약처
이정윤 기자
2018.07.09 10:13
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 확인돼 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치한다고 밝혔다.N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질) 분류되고 있다.이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은
식약처
이정윤 기자
2018.07.07 21:59
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 지난해 의료기기 허가건수를 전년과 비슷한 8,308건으로 집계됐으며 3차원(3D) 프린팅 등 융복합 의료기기 허가가 대폭 늘어난 것으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 류영진)가 집계한 2017년 의료기기 허가 또는 인증‧신고된 의료기기 현황에 따르면 8,308건으로 전년(8,236건)과 비슷한 수준으로 집계됐다.등급별로는 위해도가 높은 3등급과 4등급 의료기기가 각각 838건(10%)과 396건(5%) 허가됐으며, 위해도가 낮은 1·2등급 허가건수는 각각 5,117건(62%)과 1,957건(23%)
식약처
이정윤 기자
2018.07.06 09:37
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] ‘임상시험에 관한 기록’을 거짓 작성하는 기관에 대해 지정을 취소하도록 하는 행정처분 기준 신설 등의 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안이 6일 입법예고됐다.임상시험에 관한 기록이란 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서 등을 말한다.식품의약품안전처(처장 류영진)은 이번 개정안이 지난 6월 개정된 약사법의 하위 규정을 정비하기 위한 것으로, 임상시험대상
식약처
이정윤 기자
2018.07.06 09:37
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 지난해 화장품 무역수지가 사상 처음으로 4조를 넘긴 흑자를 기록했다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 2017년 우리나라 화장품 무역흑자가 4조 2,601억원으로 사상 첫 4조원을 넘어섰으며, 전년(3조 5,955억원) 대비 18.5% 증가했다고 밝혔다.또 지난해 화장품 생산실적 규모는 13조 5,155억원으로 ‘16년(13조 514억원) 대비 3.6% 증가하여 성장세를 지속하고 있는 것으로 나타났다.최근 무역흑자 증가세는 한류 바람에 힘입어 중국 중심에서 벗어나 동남아, 유럽 등으로 수출 지역이 다
식약처
이정윤 기자
2018.07.05 10:43
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)가 제약분야의 혁신성장을 이끌 수 있도록 적극적으로 지원해 나가겠다고 밝혔다최성락 식약처 차장은 5일 건일제약(주)의 의약품 공장(충남 천안시 소재)를 방문해 해외로 수출되는 의약품 제조과정을 살펴보고 현장 애로사항 등을 청취한 후 이같이 밝혔다. 최 차장은 이날 “식약처도 직접 발로 뛰며 현장과 소통함으로써 국내 제약기업이 신약 개발에 집중할 수 있는 환경을 조성해 제약분야 혁신성장을 이끌 수 있도록 적극적으로 지원해 나가겠다”고 말했다이번 현장 방문은 혁신형 제약기업
식약처
이정윤 기자
2018.07.05 10:43
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 재평가 실시대상 선정, 실시공고, 제출자료, 결과 공시 등 재평가 실시절차를 담은 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정 가이드라인’을 제정했다고 밝혔다.의약품 재평가는 이미 허가된 의약품에 대하여 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토·평가 하거나 의약품 동등성을 입증하는 제도를 말한다.이번 가이드라인은 의약품 품목허가(신고) 갱신제도 시행으로 재평가 제도가 안전성·유효성 검토 필요 대상을 선정하는 방식으로 전환됨에 따라 변경된 업무 절차 등을 상세히 안
식약처
이정윤 기자
2018.07.03 11:06
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 지난 주 오송재단에서는 특별한 기술이전협약식이 있었다.민간회사에 기술이전을 위하여 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선, 이하 오송재단)과 한국특허정보원 특허정보진흥센터, 기술보증기금 대구기술융합센터가 힘을 합친 것에 대한 결실이 맺어졌기 때문이다.그동안 기술이전은 대체적으로 기술을 필요로 하는 기관이 기술을 가지고 있는 기관에 가서 직접적으로 계약을 맺는 방식으로 이루어져 왔다.이 방식은 기술을 가지고 있는 회사를 찾는데 어려움이 발생하고 필요로 하는 기술을 찾는다고 하더라고 자금이 부족할 경우
식약처
이정윤 기자
2018.07.02 10:28
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 서울식약청은 여름 휴가철을 맞아 식중독 신속검사차량을 이용하여 대국민 식중독 예방 캠페인을 실시한다.이번 캠페인은 여름 휴가철에 이용객이 많은 휴게소와 지역 축제 행사장 내 식품취급시설의 식중독 발생을 사전에 예방하기 위해 실시하게 됐다.서울식약청은 6일 소비자 식품위생감시원과 함께 가평휴게소(춘천방향)를 방문하여 식중독 예방관리 캠페인을 진행할 예정이다.또 27일부터 29일까지 우리나라 국토의 정중앙점에서 열리는 ‘청춘양구 배꼽축제’ 행사장 내에 식중독 신속검사차량을 배치하여 식중독 예방 동영상을
식약처
이정윤 기자
2018.07.02 10:03
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