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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 공공데이터 개방 확대와 활용 활성화를 위해 ‘식품안전정보 공공데이터 활용 공모전’을 9월 17일부터 10월 31일까지 개최한다고 밝혔다.공공데이터(Open-API)란 사용자가 직접 응용프로그램과 서비스 개발에 활용할 수 있도록 정보를 제공하는 서비스를 말한다.이번 공모전은 식품안전나라(www.foodsafetykorea.go.kr)를 통해 개방하고 있는 식품안전‧식품산업 분야 공공데이터를 활용(웹, 앱, 시스템 등)한 ‘우수사례’와 창의적이고 참신한 공공데이터 활용
식약처
이정윤 기자
2018.09.17 10:05
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 카르펜타닐 등 마약류 21종이 새로 지정됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 진통제로 사용되는 성분 카르펜타닐 등 21종 물질을 마약류로 지정하는 것을 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'을 개정‧공포했다고 밝혔다.이번에 지정된 마약류 21종은 ‘국제협약’에 따라 마약 또는 향정신성의약품으로 지정됐거나 임시마약류 중 의존성이 확인된 물질로서 카르펜타닐 등 마약 7종, 2-벤즈히드릴피페리딘 등 향정신성의약품 14종이다. 아울러, UN에서 펜타닐(마약)과 구조가 유사하여
식약처
이정윤 기자
2018.09.14 15:52
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 유전자재조합치료제 등 첨단바이오의약품의 규제과학 동향을 한 눈에 살피는 컨퍼런스가 열린다.식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 유전자재조합의약품‧세포조직공학제제‧유전자치료제 등 첨단바이오의약품의 규제과학에 대한 최신 동향과 연구성과를 공유하기 위해 ‘2018년 첨단바이오의약품 규제과학 컨퍼런스’를 오는 17일 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.규제과학은 정책, 허가심사, 시험 및 기준, 평가 등 정책에 관련된 연구를 수행해 과학적 지식·정보를 생산하는 과학분야를 말한다
식약처
이정윤 기자
2018.09.14 09:23
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 ’17년 국내 식품산업 생산실적은 약 75조6백억 원으로 ’16년 대비 2.4% 증가했다고 밝혔다.지난 해 식품산업 생산실적은 국내 제조업 총생산(GDP) 대비 15.7%, 국내 총생산(GDP) 대비 4.3%를 차지하는 것으로 조사됐다.‘17년 식품산업 생산실적 주요 특징은 ▲업종별 생산실적, 식품제조·가공업이 54.8% ▲식품별 생산실적, 돼지고기 포장육과 홍삼제품 부동의 1위 ▲가정간편식, 커피 생산실적 각각 40%, 10.9%로 증가폭 커 ▲생산실적 1조원 이상
식약처
이정윤 기자
2018.09.13 11:19
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 허위‧과대광고로 인한 소비자 피해를 예방하고 건전한 소비문화를 정착하기 위하여 실시한 ‘식품의약품안전처 25초 영화제’ 시상식을 13일 개최했다.이번 영화제는 지난 7월 27일부터 9월 4일까지 “헐 속았지? 허위광고에 울고, 과대광고에 속았던 000한 에피소드”라는 주제로 개최되어 총 271편의 작품이 출품되었으며, 이 중 10개 작품이 수상작으로 선정됐다.특히, 비만, 탈모, 피부미용, 키성장 등 일상생활에서 흔히 접할 수 있는 소재의 작품이 다수 출품됐다.시상식
식약처
이정윤 기자
2018.09.13 11:19
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내에서 의료기기로 허가받아 판매 중인 콘택트렌즈, 전동식모유착유기, 인공수정체, 조직수복용생체재료(필러) 등 2,515개 제품(797개 업체)에 대해 안전성·유효성을 재검토하는 재평가를 실시한다고 밝혔다. 의료기기 재평가란 의료기기법 제9조에 따라 이미 허가된 의료기기 중 안전성·유효성에 대하여 재검토가 필요하다고 인정되는 경우에 실시하는 의료기기 안전관리 제도로, 2004년 도입됐다.이번 재평가는 `13년 이전에 허가 받은 의료기기를 재평가하는 재평가 계획에 따라
식약처
이정윤 기자
2018.09.12 09:16
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부가 국내 제약의 아프리카 등 신흥 제약시장 진출을 적극 지원한다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 이집트‧남아공 등 아프리카 4개국 의약품규제당국자가 참여하는 ‘2018 제네릭의약품 규제당국자 초청 컨퍼런스’를 노보텔앰배서더동대문(서울시 동대문구 소재)에서 오는 12일 개최한다고 밝혔다.이번에 초청된 국가는 이집트, 남아프리카공화국, 나이지리아, 에티오피아 등이다.이번 컨퍼런스는 성장 가능성이 높은 신흥제약시장(파머징 마켓)으로 주목받고 있는 아프리카 지역으로 국내 제약업체의 의약품 수출을
식약처
이정윤 기자
2018.09.10 10:20
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 연중 등산하는 사람들이 가장 많은 10월 단풍철을 맞아 등산객들의 안전을 위하여 전국 22곳 국립공원에 설치되어 있는 저출력심장충격기(자동제세동기)에 대한 작동 여부, 관리 상태 등 성능 실태를 10일부터 한달간 점검한다고 밝혔다.지난해 국립공원 연간 탐방객(4,728만명) 중 10월 탐방객이 14.1%(668만명)로 가장 많으며, 그 다음 5월 10.9%(515만명), 8월 10.2%(483만명), 11월 10%(471만명)였다.이번 점검은 국립공원에서 급성 심정지
식약처
이정윤 기자
2018.09.10 10:20
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 새로운 검사항목의 수수료를 신설하고 식품과 축산물 검사 수수료를 통합하는 것을 주요 내용으로 하는 '식품·의약품분야 시험·검사 수수료에 관한 규정' 고시 개정안을 7일 행정예고 한다고 밝혔다.이번 개정안은 민원인이 식약처에 검사를 의뢰할 경우 그 동안 새로운 시험·검사항목의 수수료가 책정되지 않아 유사항목의 수수료를 적용하였던 것을 보완하고 동일한 시험·검사항목에 동일한 수수료를 적용하도록 개선하기 위해 마련했다.주요 내용은 ▲통계적 개념 도입에 따른
식약처
이정윤 기자
2018.09.07 09:22
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 당뇨렌즈와 같은 융복합 의료제품의 그레이존(영역이 불분명한 중간지대) 해소가 추진된다.대통령직속 4차산업혁명위원회(위원장 장병규)는 지난 4일과 5일 양일간 대전광역시 소재 KT 대전인재개발원에서 '제4차 규제․제도혁신 해커톤'을 개최하고 융복합 의료제품을 의제로 선정해 신속한 시장진입을 지원하기로 했다.당뇨렌즈와 같은 산업간 경계를 넘나드는 융복합 제품은 분리된 허가트랙과 복잡한 유통경로 등으로 개발자의 허가 및 유통관련 예측가능성이 낮아 시장진입에 어려움이 있다는 판단에 따른 것이
식약처
이정윤 기자
2018.09.06 12:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 허위 또는 과장된 신약개발 정보를 이용해 주가를 끌어올리는 등 바이오-제약사 관련 불공정거래가 차단될 전망이다.식품의약품안전처(식약처)와 금융위원회(금융위)는 금융위가 바이오·제약주 관련 시장정보 진위에 대해 식약처에 확인 후 그 결과를 투자자보호를 위한 투자유의 안내, 주식 이상거래 심리분석, 불공정거래 조사단서 등으로 활용하는 내용의 업무협약을 체결했다.두 기관의 이번 협약은 신약 개발을 통해 바이오·제약 회사에 대한 건전한 투자환경을 조성하기 위해서는 허위·과장된 신약 개발정보가 시장에
식약처
이정윤 기자
2018.09.05 12:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 인공지능(AI), 로봇 등 첨단의료기기 개발을 지원하기 위하여 의료기기 개발자, 제조업체 등을 대상으로 첨단의료기기 규제개선 정책설명회를 6일 페럼타워(서울 중구)에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회는 첨단의료기기 허가·심사제도, 지원 사업 등을 설명해 제품이 신속하게 개발되어 시장에 출시될 수 있도록 도움을 주기 위한 것이다.이날 ▲첨단의료기기 관련 제정 중인 법안 ▲첨단의료기기 개발을 위한 지원 사업 ▲인공지능(AI), 재활로봇, 가상현실(VR) 또는 증강현실(AR
식약처
이정윤 기자
2018.09.05 10:21
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 시험·검사기관의 검사능력 향상과 신뢰성 확보를 위해 ‘2018년 시험·검사기관 숙련도 평가’를 실시한다고 밝혔다. 숙련도 평가는 각 시험·검사기관에 평가용 시료를 주고 시험·검사 결과 값을 제출 받아 참값과 비교하여 그 결과의 정확성을 확인하는 제도다.숙련도 평가는 '식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률'에 따라 해마다 실시하고 있으며, ‘18년은 시험·검사기관 125곳을 대상으로 보존료, 중금속, 미생물 등 24개 항목을 평가한다.평가 결과는 ‘
식약처
이정윤 기자
2018.09.05 10:09
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 전동식의료용천공기, 저출력심장 충격기, 이식형심장박동기 등 전기를 사용하는 의료기기에 대한 허가 사항 중 안전성 또는 유효성에 영향을 주는 주요한 변경사항을 안내하는 사례집을 발간한다고 밝혔다.이번 사례집은 지난 3년 동안 전기를 사용하는 의료기기에 변경허가 건을 분석하여 등급별·품목별 사례를 정리하여 허가를 변경하는데 도움을 주기 위하여 마련했다.사례집에는 품목별로 주요 변경 사례, 적용되는 기준·규격, 변경 대상 여부 판단 흐름도 등이 담겼다.식약처는 이번 사례집
식약처
이정윤 기자
2018.09.05 09:52
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 면세점 내에서 유통되는 물품에 대한 안전관리가 강화된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 관세청(청장 김영문)‧한국면세점협회(협회장 장선욱)와 함께 면세점 내에서 국민건강에 위해를 끼칠 수 있는 물품(이하 ‘위해물품’)이 유통·판매되지 않도록 안전관리를 강화하는 내용으로 5일 서울세관(서울시 강남구 소재)에서 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.업무협약 주요 내용은 ▲위해정보의 상호 교환 ▲위해물품의 면세점 내 판매 금지, 회수·폐기 등 안전관리 이행 ▲홍보·교육 등 상호협력 등이다.정부는 앞으로도
식약처
이정윤 기자
2018.09.05 09:34
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자]식품의약품안전처의 내년도 예산안이 출범 이후 처음으로 5000억 원을 돌파했다.식약처는 ‘19년 예산안은 5,033억 원으로 편성돼 올해 예산(4,745억 원) 대비 288억 원(6.1%) 증가했다고 4일 밝혔다.식약처는 내년 예산안이 국민이 참여하는 식·의약 안전관리와 취약계층을 위한 안전관리 예산에 중점을 뒀다고 밝혔다.의료제품 공급기반 확충 및 원료에서 부작용까지 관리체계를 강화하는데 투입된다.의료제품 공급기반 확충과 관리체계 강화를 위한 예산은 787억 원으로 전년 대비 7.6% 증가한 규모다
식약처
이정윤 기자
2018.09.04 10:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의료기기 사용으로 인해 발생하거나 발생한 것으로 의심되는 이상사례를 의사, 교수 등 전문가들이 검토·심의하는 ‘의료기기 이상사례 평가위원회’가 구성됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘의료기기 이상사례 평가위원회’가 국내외에서 발생한 이상사례에 대한 의료기기와의 인과관계를 전문적이고 객관적으로 분석·평가하여 의료기기 안전관리를 더욱 체계적으로 실시하기 위한 것으로, 월 1회 주기적으로 개최된다고 밝혔다.평가위원은 의사·교수 등으로 이뤄진 의료기기위원회 위원(357명)과 의료기관 내 설치된 의료기기
식약처
이정윤 기자
2018.08.31 11:51
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 액상 전자담배 ‘배출물’에 포함된 니코틴, 프탈레이트류 등 13개 성분을 추가해 니코틴 등 20개 성분의 분석법을 담은 ‘액상 전자담배 성분 분석법’을 개정‧발간했다.이번 개정 책자는 유관기관 및 관련 연구자들에게 액상 전자담배 배출물에 포함된 유해성분에 대한 분석법을 제공하기 위해 마련했다.이번에 추가된 성분은 ▲아세톤 등 카르보닐류 3개 성분 ▲니코틴 ▲프로필렌글리콜 등 액상용매제 2개 성분 ▲다이에틸헥실프탈레이트(DEHP) 등 프탈레이트류 3
식약처
이정윤 기자
2018.08.31 09:53