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경인식약청, 20일 의료기기업무 설명회

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 경인지방식품의약품안전청(청장 김명호)은 3월 20일 관내 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘2024년 의료기기 업무 설명회’를 한국화학융합시험연구원(과천)에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회에서는 업계가 궁금해하는 △의료기기 제조·수입업자 준수사항 및 주요 적발 사례 △의료기기 GMP 심사 주요 보완 사례 등에 대해 실제 사례 중심으로 상세히 설명할 예정이다. 아울러 업계에 실질적인 도움을 주기 위하여 식약처 의료기기안전국, 한국의료기기안전정보원이 함께 참여해 △2024년 의료기기 제조·유통관리
의료기기·IT 이정윤 기자 2024.03.07 08:52
'D-7' KIMES 2024, 관람객 눈길 끄는 부대행사 총집합

[의학신문·일간보사=오인규 기자] '더 나은 삶, 더 나은 미래’를 주제로 오는 3월 14일 부터 17일까지 4일간 서울 삼성동 코엑스 전시장 1, 3층 전관에서 열리며 융복합 의료산업의 미래를 보여줄 제39회 국제의료기기·병원설비전시회 ‘키메스 2024(KIMES 2024)’가 일주일 앞으로 다가왔다.한국이앤엑스(대표 김정조)와 한국의료기기협동조합(이사장 이재화), 한국의료기기산업협회(회장 김영민)가 공동주최하고 산업통상자원부, 보건복지부, 식약처, KOTRA, 한국보건산업진흥원, 대한의사협회, 대한병원협회, 한국여자의사회, 대한
의료기기·IT 오인규 기자 2024.03.07 05:50
“끊지 말고 끝내자” 피우는 금연보조제 ‘엔드퍼프’ 출시

[의학신문·일간보사=유은제 기자]담배와 유사한 형태로 피우면서 금연을 시도할 수 있는 전자식 흡연습관개선보조제 ‘엔드퍼프’가 출시된다.HR메디컬은 6일 서울 프레스센터에서 ‘엔드퍼프 출시 기자간담회’를 개최했다. 엔드퍼프는 식약처로부터 금연보조제로 의약외품 허가를 받은 전자식 흡연습관개선보조제로 담배와 유사한 형태로 흡입해 흡연습관을 개선하는 제품이다.HR메디컬 조득상 대표는 “기존 금연보조제 및 대체제의 경우 다양한 부작용과 니코틴 의존성, 사용 불쾌감 등으로 금연 의지 저하 요소로 작용하고 있어 이를 극복할 수 있는 대안
의료기기·IT 유은제 기자 2024.03.06 12:34
범부처의료기기 R&D, 비임상 1019건 · 인허가 206건 등 ‘성과’

[의학신문·일간보사=이승덕 기자]범부처가 참여한 전주기의료기기연구사업이 5년간 비임상 1019건, 인허가 206건 등 가시적 성과를 냈다.범부처전주기의료기기연구개발사업단 김법민 단장은 6일 YTN뉴스퀘어에서 열린 ‘범부처전주기의료기기연구개발사업 2024년 10대 대표과제 성과보고회’ 개회사에서 이같은 내용을 소개했다.사업단은 6년간(2020년~2025년) 총 1조2000억원을 투입해 의료기기 기술개발부터 임상·인허가 및 제품화에 이르는 전주기를 지원하는 대형 R&D 사업을 진행해 왔다.김법민 단장은 “지난 5년간 정부 4개
의료기기·IT 이승덕 기자 2024.03.06 12:04
바이오노트, 고양이 레트로바이러스 2종 검사 카트리지 출시

[의학신문·일간보사=유은제 기자]바이오노트(대표이사 조병기)는 Vcheck M10 전용 고양이 면역결핍바이러스, 고양이 백혈병바이러스 검사 카트리지 제품 ‘Vcheck M FIV/FeLV’를 출시했다고 5일 밝혔다.현장용 분자진단장비 ‘Vcheck M10’은 기존에 별도 장비로 진행되던 핵산 추출과 핵산 증폭을 한 장비로 통합한 자동화 장비다. 검사 과정이 간편해 일반 동물병원 수의사도 별도의 교육 없이 PCR 검사를 동물병원 현장에서 할 수 있다.기존 1~3일 정도 소요되던 전문 검사기관 의뢰 방식의 PCR 확진 검사를 제품 카트
의료기기·IT 유은제 기자 2024.03.06 11:48
라이프시맨틱스, ‘혈압 예측AI’ 확증 임상 성공

[의학신문·일간보사=유은제 기자]라이프시맨틱스(대표 송승재)가‘혈압 예측 AI’의 확증 임상시험을 성공적으로 완료했다고 4일 밝혔다.'혈압 예측AI'는 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원에서 주관하는 닥터앤서2.0 사업을 통해 개발한 의료 AI다.라이프시맨틱스는 지난 7월 의료AI의 임상적 유효성 입증을 위해 고혈압 환자158명을 대상으로 전남대학교병원, 부천성모병원, 한양대학교병원과 함께 다기관, 전향적 확증 임상시험을 진행했다.이번 연구에서 라이프시맨틱스는 소프트웨어가 예측한 혈압의 4주간 평균 혈압과 각 주차별 평균 혈압에
의료기기·IT 유은제 기자 2024.03.06 11:48
범부처가 지원하는 ‘2024 의료기기 10대 R&D’ 성과는?

[의학신문·일간보사=이승덕 기자]심혈관 다중융합영상 AI, 환자 맞춤형 로봇수술 내비게이션 등 다양한 첨단의료기술 연구가 정부 지원 대표 10대과제로 선정됐다.정부는 6일 서울 마포구 소재 YTN 미디어홀에서 ‘범부처전주기의료기기연구개발사업’의 ‘2024년 10대 대표과제 성과보고회’를 개최하고 이같은 의료기기 R&D 성과를 소개했다.보건복지부·과학기술정보통신부·산업통상자원부·식품의약품안전처 4개 부처가 공동으로 지원하는 범부처전주기의료기기연구개발사업은 6년간(2020년~2025년) 총 1조2000억원을 투입해 의료기기 기술개발부터
의료기기·IT 이승덕 기자 2024.03.06 10:00
에버엑스 ‘모라 엑스’, iF 디자인 어워드 본상 수상

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 근골격계 디지털 헬스케어 기업 에버엑스(대표 윤찬)는 자사 모라 엑스(MORA Ex) 솔루션이 세계적 권위의 디자인 어워드인 ‘iF 디자인 어워드 2024(International Forum Design Award 2024)’에서 서비스 디자인 부문 본상(Winner)을 수상했다고 5일 밝혔다.세계 3대 디자인상 중 하나인 iF 디자인 어워드는 △제품 △패키지 △커뮤니케이션 △사용자 경험(UX) △인터페이스(UI) 등 영역을 평가해 시상한다. 올해는 전 세계 72 개국에서 약 11,000여 개의 제
의료기기·IT 오인규 기자 2024.03.06 08:58
[2024 의료기기 우리 부서가 뛴다] 삼성메디슨 CX&임상그룹 부서

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 인구 고령화와 생활습관 변화로 다양한 질환이 범람하며 원활한 진단 및 치료계획 수립을 돕는 의료 영상 필요성이 대두되고 있다. 특히 환자에게 불편함이나 부작용을 일으키지 않고 빠르고 정확한 정보를 제공하는 초음파 기술은 현대 의학의 중요한 부분을 차지하며, 진단과 치료에서 높은 가치를 가지고 있다.삼성메디슨은 국내 최대 초음파 진단기기 전문기업이자 삼성전자의 디지털 X-ray와 이동형 CT의 국내 판매 및 서비스를 담당해 산부인과, 정형외과 등 다양한 진료 분야에서 의료진과 환자에게 새로운 경험을
의료기기·IT 오인규 기자 2024.03.06 05:50
“고객이 느끼는 미충족 수요 파악이 곧 ‘혁신’이다”

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 국내 최대 초음파 진단기기 전문기업인 삼성메디슨은 지난해 역대 최초로 매출액 5,000억원 돌파라는 좋은 성과를 거뒀다.코로나19를 겪으며 탄탄한 공급망과 신속한 고객 대응이라는 무기를 갖춘 삼성메디슨의 기업 및 상품 가치는 자연스럽게 높아졌고, 이처럼 높아진 기업 가치가 성과로 이뤄지는 선순환이 일었던 것.또한 그 배경에는 사업 전반 영역에서 고객을 최우선시하며 피드백을 제품에 구현했던 노력이 단단하게 뒷받침하고 있다. 올해는 라인업을 막론하고 모든 제품 업그레이드에 박차를 가할 예정이며, 프리미
의료기기·IT 오인규 기자 2024.03.06 05:50
전북대 오민택 박사과정생, ‘스마트 인공 피부’ 개발

[의학신문·일간보사=차원준 기자] 전북대학교 정광운 교수(고분자나노공학과, 대학원 나노융합공학과) 연구팀의 오민택 박사과정생이 새롭게 개발한 빛과 전기에 반응하는 고분자를 물질을 이용해 다양한 자극을 정교하게 감지하고 형태의 변화로 반응할 수 있는 스마트 인공 피부를 개발했다고 5일 밝혔다.이번 연구결과는 재료공학 분야의 저명한 국제학술지인 어드밴스드 펑셔널 머터리얼즈 (Advanced Functional Materials, IF=19.0) 2024년 2월 표지논문에 선정됐다.연구팀은 인간의 신경체계가 전기적 신호 전달로 이뤄지고,
의료기기·IT 차원준 기자 2024.03.05 17:32
의료기기 안전 사용정보 전자적 제공 확대

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 2.0과제’의 일환으로 의료기기의 전자 첨부문서 제공을 늘리기 위해 '홈페이지 형태의 인터넷 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 5일 행정예고한다고 밝혔다.이번 개정안의 주요 내용은 △‘전동식의약품주입펌프’ 등 68개 소분류 품목을 신규 지정하고 △전자 첨부문서 제공이 가능한 의료기기의 범위를 현행 ‘소분류명’이 지정된 허가·인증·신고 제품뿐만 아니라 ‘한시적 소분류명’이나 ‘중분류명’으로 허가·인증·신고된 제품
의료기기·IT 이정윤 기자 2024.03.05 10:07
캐논코리아‧J&J메드테크코리아, 의료기기 거래 계약 체결

[의학신문·일간보사=유은제 기자]캐논코리아(대표이사 박정우)가 존슨앤드존슨메드테크코리아(대표 오진용)와 의료기기 거래 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.양사는 지난 12월 캐논코리아 본사에서 박정우 캐논코리아 대표이사, 오진용 존슨앤드존슨메드테크코리아 대표 등 주요 임직원이 참석한 가운데 업무 협약식을 진행했으며 최근 의료기기 거래를 위한 계약을 체결하게 됐다.캐논코리아는 이번 거래 계약을 통해 정형외과에서 사용하는 존슨앤드존슨메드테크코리아의 ‘드퓨 신테스 관절 임플란트’ 제품에 대한 판권을 획득했다.캐논코리아는 한국존슨앤드존슨메드테크
의료기기·IT 유은제 기자 2024.03.05 10:00
한국로슈진단, 아동 보호시설에 교육용 전자기기 후원

[의학신문·일간보사=유은제 기자]한국로슈진단(대표이사 킷 탕)이 신학기를 맞아 한국아동학대예방협회가 관리하는 학대 피해 아동을 위한 보호시설인 ‘그룹홈’ 5곳에 컴퓨터와 태블릿 등의 학습용 전자기기를 기부했다고 5일 밝혔다.이번 후원은 회사 임직원들이 모금한 성금으로 아동학대 예방 활동을 지원하는 연례 행사 외에도, 작년 추석에 킷 탕 대표를 비롯한 회사 임원진이 직접 그룹홈을 방문해 아동들의 생활과 교육에 대한 어려움을 듣고 이를 해결하는 데 도움을 주기 위해 추가적으로 마련된 기부다.2014년부터 한국아동학대예방협회와 협력해 그
의료기기·IT 유은제 기자 2024.03.05 10:00
코어라인, ‘에이뷰 에이올타’ 혁신의료기기 선정

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 의료 AI 전문 코어라인소프트(대표 김진국, 최정필)는 지난달 21일 식약처 공고 제2024-95호를 통해 3등급 심혈관영상검출·진단보조소프트웨어 ‘에이뷰 에이올타(AVIEW Aorta)’가 혁신의료기기로 선정됐다고 4일 밝혔다.이에 따라 유효성 등 임상적 근거 마련을 위해 최소 3년간 의료기관에 비급여 또는 선별급여로 에이뷰 에이올타를 공급할 수 있게 됐다. 이후 다시 한 번 신의료기술평가를 거치면 정식등재를 통해 보험(임시)수가 적용을 받아 제품을 공급할 자격을 얻게 된다.에이뷰 에이올타는 AI
의료기기·IT 오인규 기자 2024.03.04 22:52
지멘스 헬시니어스, ECR 2024서 마그네톰 플로우 발표

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 지멘스 헬시니어스는 지난달 28일부터 3월 3일까지 오스트리아 빈에서 개최된 유럽영상의학회(ECR 2024)에서 폐쇄형 헬륨 회로를 탑재하고 기존의 냉각 파이프(quench pipe)가 없는 최초의 1.5T MRI 플랫폼 ‘마그네톰 플로우(Magnetom Flow)’를 발표했다고 밝혔다.이번에 선보인 MRI제품 마그네톰 플로우 1.5T는 드라이 쿨(Dry Cool) 기술을 적용해 냉각에 필요한 액체 헬륨 양을 기존의 최대 1,500리터(ℓ)에서 0.7리터로 감소시켜 비용 및 자원을 절감해 준다.이전
의료기기·IT 오인규 기자 2024.03.04 22:52
GE헬스케어, 휴대용 무선 듀얼 초음파 ‘브이스캔 에어 SL’ 출시

[의학신문·일간보사=오인규 기자] GE헬스케어는 휴대용 무선 듀얼 초음파 진단기기 브이스캔 에어 제품군의 신규 모델인 ‘브이스캔 에어 SL(Vscan Air SL)’을 출시한다고 4일 밝혔다. ‘브이스캔 에어 SL’은 휴대용 장비의 편의성과 고사양 기능을 동시에 갖춘 초음파 솔루션이다. 또한 GE헬스케어는 이번 신제품 출시에 맞춰 온라인 사전 예약 프로모션도 함께 진행한다.‘브이스캔 에어 SL(Sector & Linear)’은 ‘브이스캔 에어 CL(Convex & Linear)’에 이어 선보이는 신제품으로, 포켓 사이즈의 휴대 가능
의료기기·IT 오인규 기자 2024.03.04 10:26
삼성메디슨, 브라코이미징과 초음파 진단의학 미래 공동 개척

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 삼성메디슨(대표 김용관)은 브라코이미징(대표 풀비오 레놀디 브라코)과 2월 28일부터 3월 3일까지 오스트리아에서 빈에서 열린 2024 유럽영상의학회(이하 ECR 2024)에서 초음파 진단기기와 조영제 활용 신규 진단 영역 개척을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.이번 MOU는 프리미엄 초음파 진단기 분야에서 빠른 속도로 글로벌 점유율을 높여가고 있는 삼성메디슨과 초음파 조영제 시장 전 세계 1위 업체 브라코이미징의 기술력과 글로벌 마케팅 역량을 모아 연구개발 및 시장 개척에 시너지를 만들
의료기기·IT 오인규 기자 2024.03.04 10:23
AIRIS 2024 수놓은 디지털 헬스케어 기술 주목

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 지난달 AI를 활용한 의료제품 개발 동향과 규제 방향을 논의한 AIRIS 2024에는 전 세계 20여 개국의 의료제품 규제기관 관계자와 세계보건기구(WHO) 등 국제기구 관계자 및 관련 업계, 학계 관계자 등 330여 명이 참석했다.올해 심포지엄에서는 의료제품 발전에서의 AI에 관한 글로벌 동향과 기술적 측면, 적용사례에 대한 논의가 이뤄지는 동시에 이와 관련한 규제경험을 공유하고 그 미래를 전망하는 전문가 발표 등 AI 의료제품의 활용도를 높이기 위한 다양한 프로그램을 진행됐다.지난해 4월 윤석열
의료기기·IT 오인규 기자 2024.03.04 05:50
메드트로닉, 당뇨 관리 기기 접근성 확대 움직임 동참

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 헬스케어 테크놀로지 분야 글로벌 선도 기업 메드트로닉의 한국 현지 법인 메드트로닉코리아는 자사의 최신 인슐린펌프 가격을 인하하고 고객의 상담 편의를 개선하며 정부의 당뇨 관리 의료기기에 대한 접근성 확대 기조에 발을 맞춘다고 밝혔다.23일 발표된 보건복지부 고시 제2024-28호에 따라 19세 미만 1형 당뇨 환자의 당뇨 관리 의료기기 구입 부담이 완화된다. 고시에 따르면 정부는 19세 미만 1형 당뇨 환자를 대상으로 인슐린자동주입기(인슐린펌프)를 기능에 따라 3가지로 세분화하고 각 품목별 지원 기
의료기기·IT 오인규 기자 2024.02.29 10:49