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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 식이·운동요법의 보조제로 사용하는 수입 신약인 한국릴리의 ‘마운자로프리필드펜주(터제파타이드)’ 6개 함량을 28일 허가했다고 29일 밝혔다.이 약은 ‘인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체’와 ‘글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체’에 선택적으로 결합해 ▲인슐린 분비 촉진 ▲인슐린 저항성 개선 ▲글루카곤 분비 감소 등 작용 기전으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다.‘마운자로프리필드펜주’는 국내 처음으로 GIP
식약처
이정윤 기자
2023.06.29 09:49
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신종마약류의 국제적 남용현황을 공유하고 신종마약 검사·평가방법 발전 방향을 모색하기 위한 ‘2023 마약류 과학정보연구회 국제 심포지엄’을 30일 코리아나 호텔(서울시 중구 소재)에서 개최한다.이번 심포지엄의 주요 내용은 ▲타액을 이용한 마약 검사법 ▲혈액과 소변에서 신종마약과 대사체 분석 ▲국내외 신종마약류의 최신 동향 ▲마약류 지정을 위한 유해성 평가 방법 등이며, 사전에 등록하면 누구나 온라인으로 심포지엄에 참여할 수 있다.심포지엄에서는 특히 독일 자를란트 대학
식약처
이정윤 기자
2023.06.29 09:45
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 유효성 평가 기준을 국제 조화하고 만성 C형 간염 치료제의 표준치료법을 반영하기 위해 '만성 C형 간염치료제 임상시험 평가 가이드라인'을 29일에 개정했다.이번 개정의 주요 내용은 ▲주요 유효성 평가항목의 평가 기간 변경 ▲복합제에 대한 독성시험 면제기준 제시 ▲최신 만성 C형 간염 표준치료법 정보 반영 등이다. C형 간염 치료제의 유효성을 평가하는 데 사용되는 ‘지속적 바이러스 반응’*의 평가 기간을 기존 24주에서 12주로 단축한다.그간 허가된 의약품의
식약처
이정윤 기자
2023.06.29 09:43
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 융복합 의료제품에 대해 적용되는 법령과 담당 부서를 정해 신속한 제품화를 지원하기 위한 융복합 의료제품 분류 신청 방법을 구체적으로 담은 안내서를 28일 발간·배포했다.융복합 의료제품은 의약품·의약외품·의료기기가 물리적·화학적 또는 그 밖의 방법으로 서로 복합적으로 결합한 제품을 말한다.이번 안내서의 주요 내용은 ▲융복합 의료제품 분류 신청방법 ▲분류 신청서 작성방법과 해설 ▲자주 발생하는 판단 불가 사례 등이다.이번 안내서는 그간 ‘융복합 의료제품 분류 창구’를 운
식약처
이정윤 기자
2023.06.28 09:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 마약류 582종의 의약품 정보를 쉽게 찾을수 있게 된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 445종(마약 142종, 향정신성의약품 300종, 대마 3종), 임시마약류 100종, 원료물질 37종 등 총 582종에 대한 정보를 쉽게 찾아볼 수 있는 ‘마약정보데이터베이스’를 구축하고 28일 공개했다.마약정보데이터베이스에서는 물질명, 화학명, CAS 번호, 분자식, 이명 등 다양한 방법으로 마약류 검색이 가능하다.온라인 포털 사이트에서 ‘마약정보데이터베이스’를 검색하거나, 식품의약품안전평가원 누
식약처
이정윤 기자
2023.06.28 09:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 일부 제품에서 갈색으로 색이 변하는 ‘갈변’ 현상으로 회수 조치 등이 이뤄졌던 동아제약 챔프시럽에 대한 재발 방지 등이 담긴 자료가 제출됐다.특히 재발방지 등 제제 개선에 따른 시제품 생산이 준비 중이고 식품의약품안전처의 판단에 따라 판매 재개 등의 조치가 이어질지 주목된다.동아제약은 식약처가 요구한 자료 제출을 완료한 것으로 27일 파악된다.동아제약은 챔프시럽에서 갈변현상이 발생한다는 내용이 전해지며 해당제품에 대한 영업자 회수 조치를 진행했고, 식약처가 추가로 갈변 우려가 있는 시중 유통제품을
식약처
이정윤 기자
2023.06.28 06:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 이상사례 등 위해 요소를 최소화하기 위해 의약품 허가 조건으로 문서로 허가권자의 시판 후 책무를 규정한 '위해성 관리 계획(RMP)'이 손질된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 희귀의약품 등 위해성 관리 의약품에 대한 위해성 관리 계획(RMP) 이행 평가·결과의 정기 보고 주기를 약물 위해도에 따라 3년 안에서 탄력적으로 설정할 수 있도록 하는 내용 등을 담아 '의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인'(안내서)을 27일 개정‧배포했다.종전에는 위해성 관리 계획(RMP) 대상 의약품은 시판 후
식약처
이정윤 기자
2023.06.27 09:46
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘제37회 세계마약 퇴치의 날’을 맞아 ‘마약없는 건강 사회! 미래에 대한 소중한 약속입니다’를 주제로 마약 퇴치 기념식과 유공자에 대한 시상식을 26일 오후 삼정호텔(서울 강남구 소재)에서 개최했다.‘세계마약퇴치의 날’은 국제연합(UN)이 마약류 오남용과 위험성에 대한 경각심을 높이고 마약퇴치에 대한 관심과 참여를 확대하기 위해 1987년에 지정한 기념일로 우리나라는 1991년부터 매년 6월 26일 기념식을 개최해왔으며 2017년 법정기념일로 지정했다.오유경 식약처
식약처
이정윤 기자
2023.06.26 14:04
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일부터 ‘의료제품 허가·심사 공식소통채널’(공식소통채널)을 활용한 상담 대상이 전체 자료제출의약품으로 확대됨에 따라 상담의 원활한 운영·안착을 위해 '의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인'(안내서)을 개정했다.공식소통채널은 의료제품 개발, 허가·심사와 관련된 구체적이고 전문적인 상담 결과를 체계적으로 전자민원시스템에 기록·저장해 허가·심사에 반영함으로써 투명성과 책임성 확보하기 위한 상담제도를 말한다.종전에는 새로운 조성·효능군에 해당되는 자료제출의약품
식약처
이정윤 기자
2023.06.26 09:52
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약사 등 비임상시험 관련 업무 종사자의 전문역량을 강화하기 위한 ‘2023년 비임상시험 전문인력 양성 교육’의 일정을 확정하고, 7월 4일 기초과정 교육(온라인)을 실시한다.올해 교육은 교육 수요에 따른 기초·실무·심화 3단계 과정으로 구성했다.과정별 주요 내용은 ▲[기초과정] 국내외 비임상시험관리기준(GLP) 등 규정 안내▲[실무과정] 비임상시험실시기관 운영관리 및 신뢰성보증 점검 ▲[심화과정]신약개발에서 시험의뢰자의 역할(비임상 시각) 등이다.기초과정 참여 희망
식약처
이정윤 기자
2023.06.26 09:42
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 혈장분획제제 품질관리 분야 협력을 강화하고 국산 바이오의약품의 인도네시아 수출을 지원하기 위해 25일부터 29일까지 인도네시아를 방문해 바이오의약품 규제기관(인도네시아 식약청)과 국장급 양자 협력 회의를 개최한다.이번 회의에서 식약처와 인도네시아 식약청은 원료혈장 도입, 혈액제제 인허가, 제조·품질관리, 국가출하승인 등에 대한 협력 방안을 논의한다.이번 협력 회의는 국내 혈장분획제제 제조업체가 인도네시아 현지에서 혈액제제 공장을 설립할 수 있게 됨에 따라 안정적인 원
식약처
이정윤 기자
2023.06.26 09:39
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 생산 규모가 작은 세포치료제 기업이 품질관리 시험 시 애로사항을 해결하기 위해 '세포치료제 품질관리 시험항목 민원인 안내서'를 23일 개정했다. 주요 개정 내용은 △소규모 생산 시 무균시험에 필요한 검체 수와 양 조정, △무균시험 시 배양 기반 신속 검출법 인정, △외래성 바이러스 부정시험을 매 로트가 아닌 일정 주기별 수행, △제조과정 중 충전량이 일관성 있게 확인되면 최종제품에서 실용량시험 면제 등이다.그동안 자가세포치료제나 소량 생산되는 동종세포치료제의 경우 공
식약처
이정윤 기자
2023.06.23 09:10
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 표준제조기준에 따라 제조하는 의약품의 안전사용 정보 제공을 강화하는 내용을 담은 '의약품 표준제조기준'(식약처 고시) 일부개정안을 행정예고했다.이에 대한 업계의 의견은 8월 21일까지 접수한다.표준제조기준은 널리 쓰이는 의약품의 성분 종류·규격·배합한도, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용상의 주의사항 등을 표준화한 것으로, 이 기준에 맞춰 의약품을 제조할 경우 허가·심사 절차 대신 지방식품의약품안전청에 품목신고만으로 의약품을 제조한다. 개정안은 먼저 ‘벤잘코늄염화
식약처
이정윤 기자
2023.06.23 08:49
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 유통질서를 확립하고 화장품·의료기기 안전관리 강화를 위해 지방식약청·지방자치단체와 함께 ‘2023년 2분기 의료제품 분야별 기획합동감시’를 19일부터 23일까지 실시한다.의약품의 경우 의약품 도매상이 수출한 국소마취제가 국내 문신시술소로 불법 유통되고 있다는 정보에 따라 건강보험심사평가원의 의약품 공급내역 자료를 바탕으로 국소마취제를 수출한 이력이 있는 전체 의약품 도매상을 점검한다.주요 점점 내용은 의약품 도매상이 수출용으로 보고한 국소마취제의 국내 공급 여
식약처
이정윤 기자
2023.06.19 09:23
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부가 혁신형 의약품 등 신속심사 지정절차를 개선한다.식품의약품안전처(처장 오유경)와 보건복지부(장관 조규홍)는 신속심사를 활성화하기 위해 △신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 각각의 지정절차를 통합하고, △혁신형 제약기업이 개발한 신약에 대한 신속(우선)심사 지정 절차를 개선한다고 19일 밝혔다.먼저 신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 신속심사 대상 지정과 희귀의약품 지정을 따로 신청했던 것을 동시에 신청·통합하는 심사 절차를 마련했했다.민원 신청자가 의약품통합정보시스템 전자민원창구에서 통합민
식약처
이정윤 기자
2023.06.19 09:16
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 특허청(청장 이인실)은 국내 제약산업의 발전을 지원하고, 의약품 허가·지식재산 분야 상호 협력을 지속적으로 강화하기로 하고 16일 업무협약을 갱신했다.식약처와 특허청은 이를 위해 2014년 첫 업무협약을 체결해 ▲의약품 허가특허연계 제도 개선 및 업무 협력 ▲의약품 허가·특허 정보 공유 ▲제약기업 지원 사업 협력 등 국내 의약품 허가특허연계제도의 발전을 위해 상호 협력해 왔다.의약품 허가특허연계 제도는 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로 한미 자유무
식약처
이정윤 기자
2023.06.16 09:13
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 병의원이나 약국 등 의료용 마약류 사용기관에 대한 정부 합동점검이 19일부터 22일까지 나흘간 실시된다.식품의약품안전처(처장 오유경)과 경찰청(청장 윤희근)은 의료용 마약류의 오남용을 예방하고 적정한 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화하고자 경찰청․지자체와 함께 의료기관·약국 29개소 합동점검을 실시한다.이번 점검 대상은 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 식약처 ‘마약류 오남용 감시단’이 이미 선정했다.점검 내용은 ▲사망자·타인의 명의를 도용한 처방·사용 ▲하나의 처방전으로 여러 약국에서 조제한
식약처
이정윤 기자
2023.06.16 09:05
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 첨단바이오의약품 분석 분야의 규제과학 전문인력을 양성하기 위해 국내 전문 분석기관과 공동으로 ‘제10회 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍’을 15일 한국표준과학연구원에서 개최한다.이번 워크숍의 주요 내용은 ▲(감염원 신속 검출법) NGS를 이용한 바이러스 신속 검출법 ▲(기술동향) 첨단바이오의약품의 체내분포 평가 ▲(연구개발사례) CAR 도입 항암면역치료제 개발 등이다.NGS는 차세대 염기서열 분석법 (Next Generation Seque
식약처
이정윤 기자
2023.06.14 09:17
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 세포치료제, 유전자치료제 등 국내 첨단바이오의약품 제조소 종사자를 대상으로 제조·품질관리 역량 강화를 지원하기 위해 14일부터 이틀간 ‘첨단바이오의약품 데이터 완전성 세미나’를 온라인으로 개최한다.데이터 완전성(Data Integrity)은 의약품의 제조·품질관리 과정에서 생성되는 데이터는 완전하고 일관되며 정확하고 출처를 확인할 수 있어야 하며, 데이터 생성부터 폐기까지 전주기 동안 우연히 또는 의도적으로 변경되거나 삭제되지 않도록 보존해야 한다.이번 세미나에서는
식약처
이정윤 기자
2023.06.14 09:12