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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처는 ‘엠디엠비-이나카(MDMB-INACA)’를 임시마약류(2군)로 11일 지정 예고했다. ‘엠디엠비-이나카’는 이미 임시마약류로 지정된 ‘엠디엠비-5비알-이나카’와 구조가 유사해 신체적·정신적 위해 가능성이 있는 물질이다.임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오·남용 되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도다.임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은
식약처
이정윤 기자
2023.07.11 09:57
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 2분기에 의약품 52개, 의약외품 37개 총 89개 품목(신규허가 63개, 변경허가 26개)의 허가심사했다고 밝혔다.식약처는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 매달 또는 분기별로 허가심사 결과를 공개하고 있다.2분기에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 ▲만성 신질환 환자의 빈혈 치료제 신약인 ‘바다넴정(바다두스타트)’, ▲알라질 증후군 환자의 소양증 치료제인 희귀의약품 ‘리브말리액(마라릭시뱃염화물)’ ▲제2형 당뇨병 환자
식약처
이정윤 기자
2023.07.07 09:51
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 우리나라와 인도네시아가 바이오의약품 협력을 강화하기로 합의했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 국산 바이오의약품의 인도네시아 수출을 지원하고 양국 간 혈장분획제제 협력을 강화하기 위해 지난 주 인도네시아를 방문해 바이오의약품 규제기관(인도네시아 식약청, BPOM)과 국장급 양자 협력 회의를 개최했다고 4일 밝혔다.양국은 ▲국장급 실무협의체 설치 ▲바이오의약품, 화장품, 생약제제 분야 협력을 위한 양해각서 개정 ▲인도네시아 규제당국자를 대상으로 한 혈장분획제제 교육·훈련 프로그램 운영 추진 등에 대해
식약처
이정윤 기자
2023.07.05 09:28
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 새로운 기술을 활용한 차세대 바이오의약품 개발이 늘어나는 상황을 고려하여 품목분류 등 선제적으로 규제지원 체계를 마련하기 위해 '차세대 바이오의약품 분류 및 제품화 지원 등에 관한 규정'(식약처 예규)을 30일 제정·시행한다.차세대 바이오의약품은 엑소좀 등 새로운 기술이나 치료방법을 이용하여 기존 의약품의 개념과 분류 체계를 적용할 수 없는 바이오의약품을 말한다.예규의 주요 내용은 ▲차세대 바이오의약품 정의와 제품분류 ▲‘차세대 바이오의약품 지원협의회’와 ‘내부
식약처
이정윤 기자
2023.06.30 14:23
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정(레이저티닙메실산염일수화물)’에 대한 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대해 30일 변경허가했다.‘렉라자정’은 국내에서 31번째로 개발한 신약으로, 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차 치료에 사용하도록 허가된 표적항암제다. ㈜유한양행은 ‘렉라자정’에 대해 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 결과를 토대로 변경허가를 신청했다
식약처
이정윤 기자
2023.06.30 14:18
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 등 신종감염병 치료제·백신 개발자들의 시행착오를 줄이고 신속한 개발을 지원하기 위해 ‘코로나19 등 신종감염병 치료제‧백신 개발 상담사례집’을 30일 개정‧배포했다. 이번 개정 사례집에서는 코로나19 치료제·백신 상담사례를 추가하고 새로운 신종감염병 치료제‧백신 개발 시 적용할 수 있는 상담사례도 새롭게 안내했다.코로나19 치료제·백신과 관련 △코로나19 치료제 효능효과 확대 시 고려사항 △코로나19 변이 바이러스 백신 임상시험 신청 시 제출자료 △면역원성
식약처
이정윤 기자
2023.06.30 09:15
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 해 우리나라 의료제품 허가 현황을 한 눈에 파악할 수 있는 2022년 의약품·의약외품 허가보고서 영문본을 마련‧공개했다. 허가보고서의 주요 내용은 ▲2022년 허가 목록, 품목 수 등 허가·신고 일반 현황 ▲심사 유형별 허가 현황으로 연도별 허가 현황을 비교․분석해 허가 동향을 확인할 수 있도록 했다.식약처는 해외 규제기관과 국제조화 등에 능동적으로 대응하고 K-의료제품의 국제적 위상을 높이고자 2018년부터 의약품을 시작으로 매년 허가보고서 영문본을 발간하고
식약처
이정윤 기자
2023.06.30 09:08
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 식이·운동요법의 보조제로 사용하는 수입 신약인 한국릴리의 ‘마운자로프리필드펜주(터제파타이드)’ 6개 함량을 28일 허가했다고 29일 밝혔다.이 약은 ‘인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체’와 ‘글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체’에 선택적으로 결합해 ▲인슐린 분비 촉진 ▲인슐린 저항성 개선 ▲글루카곤 분비 감소 등 작용 기전으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다.‘마운자로프리필드펜주’는 국내 처음으로 GIP
식약처
이정윤 기자
2023.06.29 09:49
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신종마약류의 국제적 남용현황을 공유하고 신종마약 검사·평가방법 발전 방향을 모색하기 위한 ‘2023 마약류 과학정보연구회 국제 심포지엄’을 30일 코리아나 호텔(서울시 중구 소재)에서 개최한다.이번 심포지엄의 주요 내용은 ▲타액을 이용한 마약 검사법 ▲혈액과 소변에서 신종마약과 대사체 분석 ▲국내외 신종마약류의 최신 동향 ▲마약류 지정을 위한 유해성 평가 방법 등이며, 사전에 등록하면 누구나 온라인으로 심포지엄에 참여할 수 있다.심포지엄에서는 특히 독일 자를란트 대학
식약처
이정윤 기자
2023.06.29 09:45
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 유효성 평가 기준을 국제 조화하고 만성 C형 간염 치료제의 표준치료법을 반영하기 위해 '만성 C형 간염치료제 임상시험 평가 가이드라인'을 29일에 개정했다.이번 개정의 주요 내용은 ▲주요 유효성 평가항목의 평가 기간 변경 ▲복합제에 대한 독성시험 면제기준 제시 ▲최신 만성 C형 간염 표준치료법 정보 반영 등이다. C형 간염 치료제의 유효성을 평가하는 데 사용되는 ‘지속적 바이러스 반응’*의 평가 기간을 기존 24주에서 12주로 단축한다.그간 허가된 의약품의
식약처
이정윤 기자
2023.06.29 09:43
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 융복합 의료제품에 대해 적용되는 법령과 담당 부서를 정해 신속한 제품화를 지원하기 위한 융복합 의료제품 분류 신청 방법을 구체적으로 담은 안내서를 28일 발간·배포했다.융복합 의료제품은 의약품·의약외품·의료기기가 물리적·화학적 또는 그 밖의 방법으로 서로 복합적으로 결합한 제품을 말한다.이번 안내서의 주요 내용은 ▲융복합 의료제품 분류 신청방법 ▲분류 신청서 작성방법과 해설 ▲자주 발생하는 판단 불가 사례 등이다.이번 안내서는 그간 ‘융복합 의료제품 분류 창구’를 운
식약처
이정윤 기자
2023.06.28 09:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 마약류 582종의 의약품 정보를 쉽게 찾을수 있게 된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 445종(마약 142종, 향정신성의약품 300종, 대마 3종), 임시마약류 100종, 원료물질 37종 등 총 582종에 대한 정보를 쉽게 찾아볼 수 있는 ‘마약정보데이터베이스’를 구축하고 28일 공개했다.마약정보데이터베이스에서는 물질명, 화학명, CAS 번호, 분자식, 이명 등 다양한 방법으로 마약류 검색이 가능하다.온라인 포털 사이트에서 ‘마약정보데이터베이스’를 검색하거나, 식품의약품안전평가원 누
식약처
이정윤 기자
2023.06.28 09:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 일부 제품에서 갈색으로 색이 변하는 ‘갈변’ 현상으로 회수 조치 등이 이뤄졌던 동아제약 챔프시럽에 대한 재발 방지 등이 담긴 자료가 제출됐다.특히 재발방지 등 제제 개선에 따른 시제품 생산이 준비 중이고 식품의약품안전처의 판단에 따라 판매 재개 등의 조치가 이어질지 주목된다.동아제약은 식약처가 요구한 자료 제출을 완료한 것으로 27일 파악된다.동아제약은 챔프시럽에서 갈변현상이 발생한다는 내용이 전해지며 해당제품에 대한 영업자 회수 조치를 진행했고, 식약처가 추가로 갈변 우려가 있는 시중 유통제품을
식약처
이정윤 기자
2023.06.28 06:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 이상사례 등 위해 요소를 최소화하기 위해 의약품 허가 조건으로 문서로 허가권자의 시판 후 책무를 규정한 '위해성 관리 계획(RMP)'이 손질된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 희귀의약품 등 위해성 관리 의약품에 대한 위해성 관리 계획(RMP) 이행 평가·결과의 정기 보고 주기를 약물 위해도에 따라 3년 안에서 탄력적으로 설정할 수 있도록 하는 내용 등을 담아 '의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인'(안내서)을 27일 개정‧배포했다.종전에는 위해성 관리 계획(RMP) 대상 의약품은 시판 후
식약처
이정윤 기자
2023.06.27 09:46
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘제37회 세계마약 퇴치의 날’을 맞아 ‘마약없는 건강 사회! 미래에 대한 소중한 약속입니다’를 주제로 마약 퇴치 기념식과 유공자에 대한 시상식을 26일 오후 삼정호텔(서울 강남구 소재)에서 개최했다.‘세계마약퇴치의 날’은 국제연합(UN)이 마약류 오남용과 위험성에 대한 경각심을 높이고 마약퇴치에 대한 관심과 참여를 확대하기 위해 1987년에 지정한 기념일로 우리나라는 1991년부터 매년 6월 26일 기념식을 개최해왔으며 2017년 법정기념일로 지정했다.오유경 식약처
식약처
이정윤 기자
2023.06.26 14:04
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일부터 ‘의료제품 허가·심사 공식소통채널’(공식소통채널)을 활용한 상담 대상이 전체 자료제출의약품으로 확대됨에 따라 상담의 원활한 운영·안착을 위해 '의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인'(안내서)을 개정했다.공식소통채널은 의료제품 개발, 허가·심사와 관련된 구체적이고 전문적인 상담 결과를 체계적으로 전자민원시스템에 기록·저장해 허가·심사에 반영함으로써 투명성과 책임성 확보하기 위한 상담제도를 말한다.종전에는 새로운 조성·효능군에 해당되는 자료제출의약품
식약처
이정윤 기자
2023.06.26 09:52
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약사 등 비임상시험 관련 업무 종사자의 전문역량을 강화하기 위한 ‘2023년 비임상시험 전문인력 양성 교육’의 일정을 확정하고, 7월 4일 기초과정 교육(온라인)을 실시한다.올해 교육은 교육 수요에 따른 기초·실무·심화 3단계 과정으로 구성했다.과정별 주요 내용은 ▲[기초과정] 국내외 비임상시험관리기준(GLP) 등 규정 안내▲[실무과정] 비임상시험실시기관 운영관리 및 신뢰성보증 점검 ▲[심화과정]신약개발에서 시험의뢰자의 역할(비임상 시각) 등이다.기초과정 참여 희망
식약처
이정윤 기자
2023.06.26 09:42
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 혈장분획제제 품질관리 분야 협력을 강화하고 국산 바이오의약품의 인도네시아 수출을 지원하기 위해 25일부터 29일까지 인도네시아를 방문해 바이오의약품 규제기관(인도네시아 식약청)과 국장급 양자 협력 회의를 개최한다.이번 회의에서 식약처와 인도네시아 식약청은 원료혈장 도입, 혈액제제 인허가, 제조·품질관리, 국가출하승인 등에 대한 협력 방안을 논의한다.이번 협력 회의는 국내 혈장분획제제 제조업체가 인도네시아 현지에서 혈액제제 공장을 설립할 수 있게 됨에 따라 안정적인 원
식약처
이정윤 기자
2023.06.26 09:39