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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 FDA가 올림푸스의 일본의 재사용 내시경 제조 공장에 대해 검사 등의 안전성 위반과 관련해 최근 2회의 경고장을 발령했다.이에 따르면 작년 중후반 FDA의 시설 점검 결과 올림푸스는 조립 프로세스와 관련된 검사 및 기록이 품질 기준에 미치지 못한 것으로 밝혀졌다.아울러 올림푸스는 감염이나 재처리 실패 등과 관련해 필요한 보고 절차를 개발하지 못했고 기한 내에 제출하지도 않았다고 FDA는 지적했다. 이에 대해 올림푸스는 FDA와 품질 시스템 문제 해결을 위해 작업 중이라고 밝혔다.
의료기기
김자연 기자
2023.01.16 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 비보스 쎄러퓨틱스의 폐쇄수면무호흡(OSA) 치료 마우스피스가 FDA 2급 기기로 510(k) 허가를 받았다.이번에 경·중등도 OSA 성인 환자에 대해 승인된 DNA 구강 어플리언스는 치아교정 장치와 유사한 비수술적 장치다. 그동안 이는 시판을 위해 공식적 FDA 승인을 요하지 않는 저위험 1급 기기로서 단순 치과 교정의 일환으로 판매돼 왔다.이는 매일 장시간 착용하면 서서히 구개를 확장시키며 착용자의 혀와 목의 다른 조직 사이에 더욱 공간을 넓 혀의 위치를 바로잡아 주고 공기 흐름을 근본적
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김자연 기자
2023.01.10 12:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 크루트 메디컬시스템즈가 탁상형 녹내장 검출기기를 출시했다.크루트는 의약품 판매회사인 카이겐파마와 판매제휴를 체결하고 이 회사의 판로를 활용해 판매를 확대한다는 전략이다.크루트가 개발한 탁상형 시야검사기기인 '아이모 스캔'은 소형 망원경과 같은 장치로, 들여다보면 자동으로 시야를 계측할 수 있어 녹내장 여부를 검출할 수 있다. 녹내장에서 자주 나타나는 시야의 변화에 특화해 검사를 실시하는데, 양 눈을 개방한 상태로 검사할 수 있고 검사시간은 최소 1분40초이다.기존 시야검사는 원내 암실에서 대형
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정우용 기자
2023.01.05 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 후지필름이 의료·과학 영상 관련 기업에 대해 인수 및 투자를 각각 단행했다.후지필름은 인스파이라타로부터 세계 디지털 병리학 사업 자산을 비공개 금액에 인수하기로 합의했다고 발표했다.이를 통해 후지필름은 인스파이라타의 다이나믹스 디지털 병리학 기술 및 팀을 더하게 됐다. 다이나믹스는 디지털 병리학 솔루션으로 스캐닝 기기 제조사와 무관하게 호환이 가능하며 원격 작업 등의 기능도 갖추고 있다. 앞서 후지필름은 다이나믹스 디지털 병리학 작업 소프트웨어의 유럽 유통 계약도 체결한 바 있다. 이번 인수에 대해
의료기기
김자연 기자
2022.12.23 16:05
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 메드콕네틱스의 유방암 검진 AI 소프트웨어 플랫폼 큐엠트리아지가 FDA 승인을 받았다.이는 표준 2D 유방조영상을 취해 기계학습 알고리즘으로 암 가능 징후를 분석, 발견할 경우 라벨을 붙여 방사선과 의사가 더욱 면밀히 검토하도록 자동으로 표시를 해 준다.이는 메드콕네틱스의 지분을 보유한 텍사스대 사우스웨스턴 의료 센터와 협력으로 개발됐으며 특히 다양한 인종의 환자를 포함한 대상으로 훈련됐다.임상 연구 결과에 따르면 이 검진의 민감도는 87%, 특이도는 89%로 나타났다. 이와 관련, WHO
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김자연 기자
2022.12.22 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 유럽 의료기기 시장이 새로운 규제 때문에 카오스에 빠졌다고 로이터가 8개 의료기 제조업체 및 의사 등 의료 단체와 규제 전문가를 인터뷰한 결과 보도했다. 이에 따르면 지난 2010년 유방 보형물 파열 사건을 계기로 만들어져 작년부터 발효된 MDR로 인해, 보다 엄격한 안전 기준이 적용되고 임상시험 등 재인증이 요구되면서 시장에서 대혼란이 일어나고 있다.업체에 따르면 제품 라인 인증을 위해 기존 시스템의 경우 단 몇 개월 걸린데 비해 이제는 최장 2년 반까지 걸리는 것으로 조사됐다. 또한 인증 비용도
의료기기
김자연 기자
2022.12.21 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 보스톤 사이언티픽이 중국의 혈관질환 치료기 업체 아코텍 사이언티픽 홀딩스 리미티드의 다수 지분을 5억2300만달러에 인수한다고 발표했다.이는 지난 2016년부터 중국 최초의 말초 약물-코팅 풍선 허가받은 시장 주자로 직원 500명에 약물-코팅 풍선(DCB), 경피경관혈관성형술 장비, 고주파 열치료 카테터 등 중국서 제조 및 허가된 포트폴리오를 현지 영업 네트워크를 통해 판매하고 있다. 지난 6월까지 1년 동안 25%의 성장률로 5300만달러의 매출을 올렸으며 다른 20여개 제품이 다양한 개발 단계에
의료기기
김자연 기자
2022.12.13 13:10
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 지멘스 헬시니어스와 필립스가 최근 각각 MRI 관련 제휴를 체결했다.지멘스는 하트비스타의 실시간 AI-가이드 심장 영상 획득 소프트웨어와 통합된 MRI 제품을 공동 판매하기로 합의했다. 그동안 심장 MRI(CMR)는 미국심장 협회 및 학회 가이드라인에서 1급으로 권하는 1차 검사이지만 복잡하고 시간이 오래 걸려 이용이 저조했다.이 가운데 하트비스타가 FDA 허가를 받은 원 클릭 MRI 획득 소프트웨어를 통해 검사 시간을 단축하고 작업흐름을 단순화하며 영상의 일관성도 높일 수 있다는 것.이와 관련,
의료기기
김자연 기자
2022.12.05 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 보스톤 사이언티픽이 최소침습 위장관 수술 기기 업체인 아폴로 엔도서저리를 4억1700만달러에 인수하기로 합의했다고 발표했다.이는 주당 10달러로 아폴로의 최종 종가 대비 67%의 프리미엄을 얹은 값이며 부채까지 포함하면 인수 금액은 6억1500달러 규모다.아폴로는 위장관 합병증 관리를 위한 내시경 봉합 시스템과 체중 감량용 위 풍선 등을 만들며 올 들어 3분기까지 555억달러 매출을 올린 가운데 지난 분기 매출은 2020만달러로 전년 동기 대비 24% 증가했다.한편, 보스톤 사이언티픽은 작년 매출이
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김자연 기자
2022.12.01 12:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 캐논이 내년 1월 미국에 의료기기 마케팅을 담당하는 '캐논 헬스케어USA'를 설립한다.미국은 세계 컴퓨터단층촬영(CT)과 자기공명영상장치(MRI) 시장의 50% 이상을 차지하는 세계 최대시장으로 알려져 있다.캐논은 토지취득과 건물건설을 포함해 3년간 약 3억달러를 투자하고, 미국시장 등 트렌드 분석과 전략수립, 제품개발 제안 등을 담당하도록 한다는 계획이다. 의료기기 자회사인 캐논메디컬시스템즈가 캘리포니아주에서 보유하는 영업과 서비스기능 일부를 집약하는 한편, 이바라키현 오타와라시에 이은 두
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정우용 기자
2022.11.30 06:00
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