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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 세계적으로 지난 3분기까지 세포·유전자(CGT) 및 RNA 치료제 전임상~등록전 파이프라인에는 3866개가 개발 중이었다고 최근 ASGCT가 발표했다.그 중에서도 유전-변경 세포 치료제 등 유전자 치료제가 53%를 점유했고 비-유전 변경 세포 치료제가 22%를 차지했다.또 동기간 유전자 치료제 파이프라인의 31%는 체내 전달 기술이 이용된 가운데 단계별로는 전임상에 1522개로 가장 많았고 1상에 256개, 2상 267개, 3상 30개, 등록 전에 7개로 집계됐다. 또 유전자-변경 세포 치료제 중에
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김자연 기자
2023.12.27 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 J&J와 중국 레전드의 CAR-T 치료제 카빅티가 2차 암 위험 블랙박스 경고를 받았다고 레전드가 밝혔다.이는 카빅티 치료 후 골수이형성증후군(MDS), 급성 골수성 백혈병(AML) 등 2차 혈액암 발생 보고 때문이다.기존에도 2차 암 위험은 카빅티 라벨의 경고 및 주의사항에 실린 바 있으나 이는 한층 더 강화된 수준이다.이번 경고 강화는 임상시험(CARTITUDE-1) 및 시판 후 조사 결과 치료 환자의 10.3%에서 MDS 및 AML 사건이 일어난데 따른 결정이다.이와 같은 골수 신생물
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김자연 기자
2023.12.27 11:05
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다케다약품[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 다케다약품은 22일 '리브텐시티'(Livtencity, maribavir)가 성인 난치성 거대세포 바이러스(CMV) 감염증 치료제로 중국 국가약품관리감독국(NMPA)의 승인을 취득했다고 발표했다.대상은 조혈모세포 이식(HSCT) 또는 고형장기이식(SOT) 후 간시클로비르, 발간시클로비르, 시도포비르 또는 포스카넷 치료에 대해 난치성인 CMV 감염증 성인환자. 리브텐시티는 2021년 중국 의약품평가센터(CDE)로부터 획기적의약품으로 지정되기도 했다.리브텐시티는 중국에서 이 적응증에 대해
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정우용 기자
2023.12.27 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] BMS가 정신분열병 신약을 개발한 카루나 쎄러퓨틱스를 140억달러에 인수하기로 합의했다고 밝혔다. 이는 카루나의 최종 종가에 53.4%의 프리미엄을 얹은 주당 330달러의 값이며 BMS는 대부분 부채 발행을 통해 인수할 예정이다. 카루나는 신계열 치료제 카엑스티(KarXT, xanomeline/ trospium)가 내년 FDA 승인이 기대된다.이미 보험사들과 급여를 위해 논의 중인 이는 중추신경계의 M1 및 M4 무스카린 아세틸콜린 수용체를 활성화시키며 기존 도파민 수용체 차단제의 체중 증가, 졸림
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김자연 기자
2023.12.26 10:42
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신약개발에 주력[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 다나베미쓰비시제약은 21일 중국에서 고혈압 치료제 등을 담당하는 자회사인 톈진다나베제약을 현지 그랜드 파마슈티컬(Grand Pharmaceutical)에 매각한다고 발표했다.다나베미쓰비시는 보유하고 있는 모든 주식을 73억6400만엔에 매각하고 2024년 6월까지 양도를 완료하기로 했다.톈진다나베는 제네릭약이 출시된 오리지널약인 '장기등재품'을 다량 취급하고 있기 때문에 제네릭약의 사용이 진행되고 있는 중국에서 이익을 확보하기 어려워졌다. 매각을 통해 중국에서 제조·판매사업에서
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정우용 기자
2023.12.26 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(ATTR-PN) 치료제가 FDA 승인을 받았다.이번에 승인된 아스트라제네카와 아이오니스 파마슈티컬스의 웨이누아(Wainua, eplontersen)는 간 타깃 LICA(ligand-conjugated antisense oligonucleotide)로 1개월에 1회 환자의 집에서 피하주사하면 된다.이는 기존에 나온 아이오니스의 텍세디(Tegsedi) 및 앨나일람의 앰부트라(Amvuttra)나 온패트로(Onpattro)에 비하면 낮은 투여 빈도다.이
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김자연 기자
2023.12.25 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 일라이 릴리가 AI 플랫폼으로 비만 치료제 타깃을 발견하기 위해 파우나 바이오와 제휴를 체결했다.이에 릴리는 파우나의 컨버전스 AI 플랫폼으로 비만에 치료제 타깃을 다년간 발굴하기로 합의했다.따라서 파우나는 지분투자 등 선금을 수령하고 향후 전임상, 임상, 판매 마일스톤으로 최대 4억9400만달러와 매출에 따른 로열티도 받기로 약속했다고 밝혔다. 컨버전스 AI 플랫폼은 동면 동물 65종 등 포유류 452종에 걸친 게놈 분석을 이용해 수천의 전사체, 단백체, 후성유전체를 수집했다.이와 같은 풍부하고
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김자연 기자
2023.12.25 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 일립시스 파마의 차세대 선택적 RET 억제제(SRI) EP0031(A400)이 고형 종양 치료제로 최근 FDA 희귀약 지정을 얻었다.이는 조직-무관 RET 융합 양성 고형 종양 치료제로 1상 개발 중이며 주요 RET 키나아제에 억제적 활성을 보였다고 일립시스는 밝혔다.아울러 기존 SRI에 비해 혈뇌 장벽을 넘는 능력도 증진됐다고 일립시스는 소개했다. 이와 관련, 고형 종양의 약 2%는 RET 변이 및 재배열 때문인 것으로 추산된다.
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김자연 기자
2023.12.25 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 일본에서 알츠하이머에 아밀로이드-PET 진단제인 뉴라체크(Neuraceq, florbetaben 18F)가 정부 건강보험의 급여 대상으로 처음 지정됐다고 IBA, CMI 및 라이프 모큘러 이미징이 최근 공동 발표했다.이를 통해 일본의 의사는 인지저하 환자에 대해 알츠하이머의 정확한 조기 진단 및 항-아밀로이드제 치료 가이드를 제공할 수 있게 됐다는 설명이다.
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김자연 기자
2023.12.25 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 사노피가 면역-중개 염증성 질환에 신약을 개발하는 수도 바이오사이언시스의 벤처 투자에 동참했다. 수도는 시리즈 B 파이낸싱에 사노피가 참여했다고 발표했다.수도는 사이토카인 신호 통로에 주요 매개체인 TYK2(tyrosine kinase 2)에 대해 정밀 억제제를 개발하며 이번에 1억1600만달러를 유치했다. 투자금으로 수도는 내년에 TYK2 억제제의 임상 개발을 추진할 예정이다. 수도는 뇌-침투 TYK2 억제제로 다발경화증 및 알츠하이머, ALS 등 신경변성 질환을 치료할 목표다.아울러 국소적 TY
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김자연 기자
2023.12.22 12:00
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다케다와의 유전자치료제 개발은 종료[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 JCR파마가 아스트라제네카의 희귀질환약 사업부인 알렉시온 아스트라제네카 레어디지즈와 핵산의약품을 공동연구한다.JCR파마는 20일 알렉시온 아스트라제네카 레어디지즈와 자사의 혈액뇌관문 통과기술인 'J-Brain Cargo'를 이용한 핵산의약품 개발을 위한 공동연구 및 선택권, 라이선스계약을 체결했다고 발표했다.이번 계약 체결로 알렉시온은 희귀질환에 대한 표적을 3개까지 선택할 수 있고 전임상개발 후 후보물질을 개발·제품화하는 옵션권을 보유한다. JCR파마는 알렉
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정우용 기자
2023.12.22 06:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 마루이시제약은 19일 미국 얼레이 테라퓨틱스(Allay Therapeutics)가 개발 중인 수술 후 동통치료제 'ATX101'과 후속 프로그램을 도입하는 라이선스계약을 체결했다고 발표했다.마루이시는 일본에서의 개발·판매에 관한 독점 라이선스를 취득하고 계약일시금과 개발 및 판매단계별 성공사례금, 판매로열티를 지불하기로 했다. 또한 얼레이의 주식을 양도받는 자본제휴도 실시하기로 했다.ATX101은 국소마취제인 '부피바케인'(bupivacaine)을 유효성분으로 하는 유치형 장기서방성 제제로,
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정우용 기자
2023.12.22 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] MSD가 프랑스의 오킨과 암 4종에 대한 AI 미세부수체 진단 개발 제휴를 비공개 금액 조건에 체결했다.이는 유럽에서 MSI-H(microsatellite instability high) 바이오마커 검진이 잘 이뤄지지 않는 자궁내막, 위, 소장, 담도 암에도 MSI-H 사전검진을 위한 AI 디지털 병리 진단을 개발 및 판매하기 위함이다. 이미 오킨은 대장암에 사전 선택 디지털화 병리 스캔 슬라이드를 이용한 MSI-H 상태 기계학습 검사(MSIntuit CRC)의 허가를 유일하게 받았다. 이와 관련,
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김자연 기자
2023.12.21 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 키에시의 표피박리증 치료 허브 젤 필서베즈(Filsuvez, birch triterpenes)가 6개월 이상 연령의 환자에 대해 FDA 승인을 얻었다.자작나무 건조 추출물 믹스 성분 필서베즈는 연접부 수포성 표피박리증(JEB)과 이영양성 수포성 표피박리증(DEB) 치료제로 임상 3상 시험결과 환자의 상처에 대해 치유를 가속화시키는 효과를 나타냈다.이는 작년 유럽에서도 승인을 받았으며 키에시는 올 초 아일랜드 앰릿 파마 인수를 통해 이를 취득했다.
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김자연 기자
2023.12.21 10:15
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 오츠카제약은 미국 아이오니스 파마슈티컬스(Ionis Pharmaceuticals)가 유전성 혈관부종 발작 억제제로 개발하고 있는 '도니달로센'(donidalorsen, 개발코드; ISIS 721744)의 유럽 독점 판권을 취득하는 라이선스계약을 체결했다고 발표했다.유전성 혈관부종은 얼굴, 복부, 손발 등 눈에 보이는 장소뿐만 아니라 소화관과 후두 등 전신의 다양한 부위가 반복적으로 붓는 상염색체 우성 유전성 질환. 소화관과 후두에 부종이 생기면 복통과 숨막힘을 유발하고 심할 경우에는 질식으로
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정우용 기자
2023.12.21 06:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 시오노기제약은 19일 홍콩 자회사인 핑안시오노기가 싱가포르 제약회사 주니퍼 바이올로직스(Juniper Biologics)와 싱가포르에서 코로나19 치료제 '조코바'에 관한 라이선스계약을 체결했다고 발표했다.이번 계약체결로 핑안시오노기는 주니퍼에 대해 싱가포르에서 조코바의 승인 및 판매에 관한 권리를 양도하기로 했다. 앞으로 주니퍼는 아시아에서 실시한 2/3상 임상시험 데이터를 토대로 싱가포르에서 조코바의 승인을 신청하기 위해 정부 당국과 협의를 추진하기로 했다. 승인취득 후에는 핑안시오노기가
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정우용 기자
2023.12.21 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 21가 폐렴구균백신 등 3개 치료제가 FDA 우선심사 대상으로 지정됐다.FDA는 MSD의 폐렴구균 결합 백신 V116에 대해 3상 임상시험 결과를 근거로 우선심사 대상으로 선정했다.이에 대해 MSD는 특히 대부분의 성인 침습적 폐렴구균을 일으키는 혈청형을 노린 첫 백신이라고 소개했다.임상시험 결과 이는 프리베나 20과 공통 10대 혈청형에 대해서는 면역반응에 비열등성을 나타냈다.아울러 암젠의 타라타맵(tarlatamab)도 2상 임상시험 결과에 따라 소세포폐암(SCLC)에 FDA 우선심사
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김자연 기자
2023.12.20 12:33
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 항암제와 2개의 유전자 치료제가 최근 FDA 신속 심사 대상으로 지정을 받았다.이펙터 쎄러퓨틱스는 조타티핀(zotatifin)이 ER+/HER2– 유방암에 신속 심사를 받게 됐다고 발표했다. 조타티핀은 기존에 내분비 요법 및 CDK4/6 억제제 치료 뒤에도 진행 및 전이된 환자에 대해 파슬로덱스와 버제니오와 병용으로 2~3차 치료에 신속 심사 지정을 얻었다.이는 RNA 나선효소 eIF4A의 시퀀스-선택적 저분자 억제제로 사이클린 D 및 E, CDK 2·4·6, 선택적 RTK 및 KRAS 등
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김자연 기자
2023.12.20 12:00