[의학신문·일간보사=김자연 기자] 유럽에서 인도 레미디오의 스마트폰 기반 당뇨망막병증(DR) 감지 AI 알고리즘인 메디오스 AI가 승인을 얻었다.앞서 싱가포르에서도 승인을 얻은 이는 세계에서 처음으로 오프라인에서도 작동하는 스마트폰 기반 자동 딥러닝 알고리즘이다.데스크탑 안저 카메라 뿐만 아니라 스마트폰 기반 이동식 경량 안저 카메라인 레미디오 NM-FOP와 함께 쓰면 10초 안에 DR을 감지하며 병변 부위 등에 관한 상세 보고도 산출해 준다.이를 통해 안과 전문의가 아니라도 일차 의료 클리닉에서 대형 장비 없이도 당뇨 환자 관리에
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 메다센스의 수술 마취 환자의 통증 모니터 기기 PMD-200이 FDA 승인을 받았다.이는 독특한 다중-매개변수 센서 플랫폼과 AI 알고리즘을 통해 복잡한 데이터를 환자의 통증 지표로 전환하는 NOL(nociception level index) 기술로 개발됐다.이를 통해 개인맞춤적인 통증 관리가 가능하고 과도한 진통제 투약을 피할 수 있다고 메다센스는 소개했다. 메다센스에 의하면 연구 결과 수술 중에 NOL 모니터링은 수술 후 통증 및 비용을 줄일 수 있다. 즉, 최근 발표된 연구 결과에 따
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 루시라의 OTC 독감.코로나19 검사가 처음으로 FDA 응급 허가를 받았다.이번에 승인된 루시라 COVID-19 & 플루 홈 테스트는 RT-LAMP 기술로 SARS-CoV-2 및 독감 A.B 바이러스의 RNA를 감지한다. 이는 1회용 가정용 신속 검사로 자가 비강 면봉 샘플 채취를 통해 30분 만에 결과가 나온다. 이를 통해 처방 없이도 집에서 14세 이상 성인은 자가 검사가 가능하며 2세 이상 어린이는 성인의 도움이 필요하다. FDA에 따르면 임상시험 결과 양성 샘플에 대해 약 90%,
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 의료기 업계에서 올해 M&A가 여러 기업분할, AI 등 기술, 중국 시장 탈출 등 여러 요인으로 인해 반등할 전망이라고 최근 메드테크 다이브가 밝혔다.이에 따르면 업계에는 여전히 자금이 풍부한 가운데 대형 주자들은 시술 비용을 줄일 수 있는 투자 기회 및 혁신 제품을 찾고 있다.따라서 높은 이자율에도 불구하고 의료기 시장은 마진 개선보다는 여전히 성장을 추구하며 IPO 시장은 부진하지만 채무 시장만 명확해진다면 많은 M&A가 일어날 전망이다. 올해는 특히 수많은 투자자와 업체가 존재하므로 디지털 부
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 애보트가 신제품 승인을 통해 당뇨 말초신경병증 치료 및 TAVI 시장에 도전장을 던졌다고 최근 RBC 캐피탈 마켓츠가 밝혔다.이에 따르면 애보트는 최근 프로클레임 XR 척수 자극기가 당뇨병 말초 신경병증에도 FDA 확대 승인을 받으며 메드트로닉과 너브로에 도전하게 됐다.이에 따라 세 회사는 30억~50억달러 규모로 성장 중인 시장을 놓고 다투게 됐다. 이와 관련 애보트의 추산에 따르면 미국 당뇨 환자 약 3420만명 중 20%에서 당뇨 신경병증 발생하며 그 중 절반은 다른 치료에 반응하지 못하므로
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 유럽에서 미씽스의 AI 알고리즘 기반 급성 뇌졸중 환자분류 소프트웨어인 미씽스 뇌졸중 스위트가 CE 허가를 받았다.이는 비조영 CT(NCCT) 영상 및 CT 혈관조영술(CTA)로 의심 가는 LVO(large vessel occlusion)를 밝혀줄 수 있는 첫 CE 허가 기기다.또한 NCCT로부터 뇌내출혈(ICH)도 감지할 수 있다고 미씽스는 소개했다.즉, 뇌졸중 의심 환자에 대한 임상시험에서 ICH 검증 결과 평균 1.27분 만에 민감도 97.3%, 특이도 99.4%를 나타냈다. 아울러 NCCT
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 인슐릿이 인슐린 자동 전달 기술을 최근 연달아 사들였다. 인슐릿은 AGC(Automated Glucose Control)로부터 지재권, 라이선스 등의 자산을 2500만달러에 인수한다고 발표했다.앞서 AGC는 캘리포니아주립대학교 산타바바라(UCSB)로부터 인공췌장시스템 알고리즘 관련 특허 및 지재권을 도입했으며 지난 2016년 인슐릿에 관련 라이선스를 내준 바 있다.그 알고리즘을 통해 인슐릿은 옴니팟 5 인슐린 펌프를 개발했으며, 각각 1형 당뇨 자녀를 둔 의사인 AGC의 두 창업가도 개발 자문을 맡
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 지난 수년간 위장병학 부문에 AI 적용 연구가 성공적으로 이뤄진 결과 임상적 이용을 통해 혁신을 이룰 시기가 무르익었다고 최근 메드스케이프가 전했다.이에 따르면 특히 대장암은 내시경 검사 중 폴립을 찾기 위한 영상 분석에 AI가 이용될 가능성이 높다. 즉 컴퓨터 보조 감지 소프트웨어로 샘종 폴립의 감지율을 높이며 제거를 통해 대장암을 예방할 수 있다는 것. 앞서 FDA도 실시간 폴립 감지 보조 AI/기계학습 프로그램 기술로 GI 지니어스를 승인한 바 있다. 특히 최근 총 4311명의 환자가 포함된
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 박스터와 써모피셔가 각각 인력 감축에 나섰다. 박스터는 올해 수익 하락을 예측하며 세계 인력의 최대 5%를 감원하겠다고 발표했다.이는 지속적 인플레이션 압박과 재고 비용 증가 때문이며 올해 비용 절감 목표 3억달러 달성을 위함이다.이와 관련, 박스터는 작년 말까지 박스터의 세계 직원을 6만명으로 보고한 가운데 최근 신장 관리 사업부를 독립시키는 과정에 있으며 생명공·제약 솔루션 사업부도 매각 등을 고려하고 있다. 아울러 써모 피셔 역시 지난해 코로나19 검사의 수요가 2/3 급락했다며 미국의 제조시
[의학신문·일간보사=김자연 기자] GE 헬스케어와 애보트가 각각 인수를 단행했다. GE 헬스케어는 AI 초음파 가이드 기기를 개발한 캡션 헬스를 비공개의 금액에 인수한다고 발표했다.캡션 헬스의 AI 소프트웨어는 미숙련 의료진이라도 심장 초음파 검사 시 선명한 영상을 확보할 수 있도록 과정을 안내해 준다.이는 이미 미국과 유럽에서도 승인을 받았으며 특히 환자의 집에서 방문 기술자를 통한 초음파 검사 서비스도 개시됐다.아울러 캡션 헬스는 게이츠 재단의 지원으로 폐 초음파 알고리즘도 연구 중이며 버터플라이 네트워크와는 휴대용 초음파 기기
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 3M이 최장 4주 동안 부착력이 유지되는 의료용 테이프 4578을 출시했다고 발표했다.이는 압박에 민감하며 최장 1년간 보관 가능한 폴리에스터 패브릭 테이프로 혈당기, 심장 모니터 등 부착형 의료기기를 위한 제품이다.더욱 오랜 부착력을 통해 더 용이하고 비용 절감적인 원격 모니터링이 가능하게 될 것이라고 3M은 기대했다. 일례로 프리스타일 리브레3이나 덱스콤의 G7과 같은 지속 혈당 모니터링 시스템의 부착 센서는 10~14일 만에 갈아야만 된다.이와 관련, 3M은 의료기 메이커에 대해 온라인으로 각
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 심장 초음파 스캔 시 실시간으로 피드백을 제공하며 가이드하는 소프트웨어가 FDA 승인을 받았다.이번에 승인된 이스라엘 다이아 이미징 애널리시스의 엘비보 IQS는 초음파기의 종류와 무관하게 이용 가능한 AI 소프트웨어 솔루션이다.이는 좌심실 스캔 동안 영상의 품질에 대해 실시간으로 색상 구분과 점수를 통해 피드백을 제공한다. 따라서 해석이 가능한 최적의 고품질 초음파 영상을 얻게 돼, 보다 정확한 심장 진단을 돕는다는 설명이다. 임상시험 결과 레지던트가 즉석에서 이용 시 획득 영상의 91%는
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 마이크로소프트(MS)의 나운스 인수 등이 작년 의료기기 업계에서 10대 M&A로 꼽혔다고 피어스 바이오텍이 밝혔다. 이에 따르면 MS는 나운스의 평균 주가에 23%의 프리미엄을 얹은 197억달러에 인수하며 자동 노트 기술 등을 전자 건강 기록 소프트웨어로 내장하는 등 클라우드 기반 헬스케어 서비스에 대화형 AI를 흡수하게 됐다.이어서 J&J가 최소침습 미니어처 심장펌프 업체 어바이오메드를 주가에 50%의 프리미엄을 얹어 166억달러에 인수하며 상당한 미충족 수요로 고속 성장 중인 각종 심부전 치료기
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 초기뿐만 아니라 말기 암에도 적용이 가능한 생체-가이드 방사선 치료가 FDA 승인을 받았다. 리플렉션 메디컬은 신틱스 생체 가이드 방사선치료가 혁신 의료기 지정에 이어 폐와 골 종양 치료에 판매 허가를 받았다고 발표했다.특히 이는 원발 부위뿐만 아니라 전이된 암까지 포함하며 기존에 국소적 초기 암만 가능하던 방사선치료의 범위를 넓혔다는 설명이다.이 기술은 PET와 선형가속기(LINAC)로 암의 움직임을 추적하며 방사선을 전달하는 리플렉션 XI 기계 안에 내장됐다.환자가 기계에 들어가기 직전
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 감지 시약 업체 밉 디스커버리는 빌 앤 멀린다 게이츠 재단의 지원을 받게 됐다고 발표했다.이는 기존 항체의 대안으로서 나노 MIP(Molecularly Imprinted Polymers) 기술을 비동물성 무세포 시약으로 이용하기 위함이다. 밉 디스커버리는 신규 시약 디자인 및 대량화를 4주 이내로 단축할 목표다.이를 통해 앞으로 팬데믹이 발발할 경우 중저소득 국가에서도 저렴한 대량 진단 검사가 고속으로 가능하게 될 것으로 기대된다.
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 인슐린 펌프와 지속혈당모니터기(CGM)를 연결하며 자동으로 인슐린 전달을 가이드하는 인공췌장 모바일 앱 타이드풀 루프가 6세 이상 1형 당뇨 환자에 대해 처방용으로 FDA 승인을 받았다.우선 아이폰 및 애플워치로 이용 가능한 이 알고리즘 기술로 호환되는 CGM과 ACE(alternate controller enabled) 펌프를 통해 혈당 측정치 및 예측치를 바탕 삼아 기초 인슐린 전달을 자동으로 증감 및 지연시켜 줄 수 있다.아울러 혈당치가 사전에 정의된 기준을 넘을 것 같으면 식전 인슐
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 지난해 의료기 업계 전반적으로 주가가 하락한 가운데서도 인슐릿 등이 호조세를 보인 것으로 집계됐다. 이밸류에이트 밴티지에 의하면 작년 의료기 주요 주가지수로서 미국 S&P 1500 헬스케어 장비 종합 지수가 23%, 다우존스 미국 의료 장비 지수가 20%, 스톡스 유럽 600 헬스케어 지수가 8%씩 하락했다. 이 와중에서도 시총 100억달러 이상의 대규모 의료기 기업 가운데 2022년 동안 가장 주가가 크게 오른 곳은 인슐릿으로 인슐린 펌프 옴니팟 5의 인기에 힘입어 주가가 연간 11% 올라간 반면
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 바이엘이 방사선 및 디지털 헬스 사업 강화를 위해 의료영상 AI 플랫폼 개발 파트너 업체였던 영국 블랙포드 애널리시스를 비공개 금액에 인수하기로 결정했다고 발표했다.앞서 바이엘은 디지털 헬스 인큐베이터 프로그램을 통해 블랙포드를 육성했으며 이후 개발 및 라이선스 제휴도 체결했다.바이엘은 블랙포드와 함께 의료영상 분석 디지털 AI 시장인 칼란틱 디지털 솔루션 플랫폼을 개발해 작년에 개시하기도 했다. 인수 뒤에도 바이엘은 블랙포드의 혁신 문화를 보존하기 위해 기술 개발, 파트너십 통로 등에 관해 독립적
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 작년 미국에서 FDA의 새로운 의료기 허가는 총 46건으로 저조한 수준을 기록한 것으로 나타났다. 또한 분야별로 승인이 가장 많았던 부문은 체외 진단으로 총 13개 제품이 허가됐다. 이밸류에이트는 신규 고위험 기기에 대한 PMA(premarket approval)와 전에 없던 저위험 기기에 대한 드 노보(de novo) 허가를 집계한 결과 이같이 밝혔다. 이와 같은 수치는 2013년 이래 9년 만에 최저 수준으로 허가 심사에도 역시 비교적 오랜 기간이 걸린 것으로 파악됐다.즉 2022년 심사 기간으
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 FDA가 올림푸스의 일본의 재사용 내시경 제조 공장에 대해 검사 등의 안전성 위반과 관련해 최근 2회의 경고장을 발령했다.이에 따르면 작년 중후반 FDA의 시설 점검 결과 올림푸스는 조립 프로세스와 관련된 검사 및 기록이 품질 기준에 미치지 못한 것으로 밝혀졌다.아울러 올림푸스는 감염이나 재처리 실패 등과 관련해 필요한 보고 절차를 개발하지 못했고 기한 내에 제출하지도 않았다고 FDA는 지적했다. 이에 대해 올림푸스는 FDA와 품질 시스템 문제 해결을 위해 작업 중이라고 밝혔다.