-
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 생물학적제제를 개발하는 데 도움을 주기 위해 ‘생물학적제제 심사 시 다빈도 보완사례집’을 제정했다. 이번 보완사례집은 백신, 혈장분획제제 등 생물학적제제에 대한 심사 경험을 바탕으로 자주 발생하는 주요 자료 보완 요청사항을 선별하여 상세하게 설명했다.생물학적제제는 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로 백신, 혈장분획제제, 항독소 등을 말하고, 혈장분획제제는 혈액에서 혈장을 채취한 후 그 중 필요로 하는 성분만을 물리·
식약처
이정윤 기자
2023.07.31 09:00
-
-
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 의약품 등 혁신제품의 신속한 제품화 지원이 깅화된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 '식품‧의약품 등의 안전기술 진흥법' 등 총 6개 법률 개정안이 27일 국회 본회의를 통과했다고 28일 밝혔다.우선 '식품‧의약품 등의 안전기술 진흥법'을 '식품‧의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'으로 전부 개정함으로써 ▲새로운 평가기술 등 개발 ▲혁신제품의 신속한 제품화 지원(규제정합성 검토) ▲규제 품질과 제품화 성공률 제고의 밑거름이 되는 전문인력 양성 등에 대한 근거를 신설해 규제
식약처
이정윤 기자
2023.07.28 09:00
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 27일 ‘3-클로로펜메트라진’을 임시마약류로 신규 지정 예고했다.또 기존 임시마약류 지정기간의 만료가 임박한 ‘5에프-피시엔’등 7종을 임시마약류로 재지정 예고했다. ‘3-클로로펜메트라진’은 일본에서 지정약물로 관리되는 물질로 향정신성의약품(나목)인 ‘펜메트라진(Phenmetrazine)’과 구조가 유사하고 중추신경계 작용과 신체적·정신적 위해 가능성이 있어 임시마약류(2군)로 신규 지정한다.일본의 지정약물은 중추신경계에 작용할 개연성이 크고, 인체에 사용할 경우 위
식약처
이정윤 기자
2023.07.27 09:28
-
-
-
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품 등 새로 확립된 61개 표준품이 공개됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 업계의 의료제품 연구개발과 품질관리를 지원하기 위해 의약품·바이오의약품·생약·체외진단의료기기 표준품 목록과 분양 절차 등을 담은 2023 식품의약품안전처 표준품 종합안내서를 24일 발간·배포했다.표준품은 성분과 함량이 정확하게 알려진 높은 순도의 표준물질이다.이번 종합안내서의 주요 내용은 ▲새롭게 확립한 61개 표준품 안내 ▲현재 보유한 의료제품 표준품 목록 ▲분양 신청 방법 ▲마약류 표준품 신청자료 요건 ▲분양 표준품
식약처
이정윤 기자
2023.07.24 09:01
-
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부가 차세대 항암제 개발에 필수적인 ‘항체-약물 복합체(ADC)’ 개발을 적극 지원한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 차세대 항암제를 개발하는데 필수적인 플랫폼으로 부상하고 있는 항체-약물 복합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 개발을 지원하기 위해 초기 임상시험에 대한 고려사항을 안내하는 ‘항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인’을 21일 발간·배포했다.항체-약물 복합체(ADC)는 암세포의 표면에 있는 특이적 항원에 결합하는 항체와 세포 독성 약물
식약처
이정윤 기자
2023.07.21 09:05
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인상의 의약품 불법 판매·광고 행위에 대한 관리를 강화하도록 약사법이 개정, 오는 10월 19일 시행됨에 따라 의약품의 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리기 위한 조치 등 관련 세부 사항을 정한 약사법 시행령(대통령령) 개정안을 20일 입법예고했다.식약처장이 의약품 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리기 위해 정보통신서비스 제공자 등에게 의약품에 대한 해당 판매 알선·광고가 약사법을 위반한 불법이라는 사실과 정보통신서비스 제공자 등이 해당 판매 알선·광고 게
식약처
이정윤 기자
2023.07.20 09:58
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 지난해 우리 국민 2.6명 중 1명은 의료용 마약류를 사용한 것으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 의료용 마약류(마약, 향정신성의약품)의 제조(수입)․유통․처방 현황을 담은 ‘2022년 의료용 마약류 취급현황 통계(국가승인통계)’를 19일 발표했다.지난해 의료용 마약류를 처방받은 환자는 1,946만명(중복 제외)으로 전년 대비 62만명(3.3%)이 증가했으며, 이는 마약류통합관리시스템으로 관련 통계를 수집한 ’18년 이후 역대 최다 수치다. 효능별 의료용 마약류 처방 환자 수는 마
식약처
이정윤 기자
2023.07.19 16:35
-
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 임상시험 업계 현장의 의견을 듣고 새롭게 도입되는 제도의 원활한 운영을 지원하기 위해 업계와 ‘임상시험 분야 협의체’를 구성·운영한다. 협의체는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회 등 각 협회에서 추천한 제약, 백신·세포치료제 등 바이오 업계 규제전문가 14명을 위원으로 구성했으며, 1차 협의체 회의는 지난 13일 한국글로벌의약산업협회에서 개최했다.이번 협의체 회의에서는 ▲임상시험관리기준(GCP) 실태조사 주요 개선방안, 실태조사 주요
식약처
이정윤 기자
2023.07.17 13:17
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 안전관리를 강화하기 위해 의료용 마약류 졸피뎀‧프로포폴‧케타민 3종의 오남용이 의심되는 의료기관 45개소를 대상으로 기획점검을 (12일부터 21일까지 실시한다.이번 점검 대상은 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 식약처 ‘마약류 오남용 감시단’에서 선정했으며 졸피뎀, 프로포폴 처방량 상위 의료기관과 케타민 처방량 상위 동물병원다.주요 점검 내용은 ▲오남용, 과다처방 등 여부 ▲마약류 취급보고 내역 적정 여부 ▲저장시설 등 관리 적정 여부 등이다.점검 결과 마
식약처
이정윤 기자
2023.07.12 09:44
-
-
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처는 의약품 부족을 타개하기 위해 분산처방이나 약가인상을 요청하는 등 다양한 조치를 시행하고 있다고 밝혔다.아울러 ‘수급불안정 의약품 개선을 위한 민관협의체’를 통해 의약품의 부족 현상 해소를 위해 범정부적으로 노력 중이라고 밝혔다.식약처는 의약품 부족과 관련, 식약처 출입기자단의 질의에 대해 이같은 입장을 밝혔다.우선 ‘의약품 공급중단 보고’ 및 ‘현장 모니터링 센터’ 등을 통해 의약품의 수급현황을 모니터링 하여 부족 원인에 따른 행정지원, 분산처방요청, 약가인상 요청 등의 다양한 조
식약처
이정윤 기자
2023.07.12 06:00
