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유럽 조류독감 백신 승인권고

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 유럽에서 조류독감 백신이 승인 권고를 받았다. EMA의 CHMP는 시퀴러스의 셀데믹(Celldemic)과 인셀리판(Incellipan)을 조류독감을 일으키는 독감 A 바이러스의 H5N1 아형에 대한 백신으로 승인 권고했다고 발표했다.이에 따르면 셀데믹은 동물원성 조류 독감이 발발할 경우 6개월 이상에 대한 예방접종 백신이다. 또 인셀리판은 독감 팬데믹이 공식적으로 선포될 경우를 위한 대비적 백신이다. 이는 다른 가능한 팬데믹 변종에 대해 미리 품질, 안전성, 효과 등에 관한 가속 허가를 받아 놓고,
제약 김자연 기자 2024.02.27 12:00
제네릭 승인 증가, 시장 성장 전망

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 작년 미국에서 제네릭 승인이 증가한 가운데 향후 시장도 성장할 전망이다. FDA 제네릭 의약품실에 따르면 작년에는 956건의 제네릭 의약품이 허가를 받은 한편 1493건의 CRL(complete response letter) 통보가 내려졌다. 이는 재작년의 914건 허가 및 1775건 CRL에 비하면 개선된 수치라는 평이다. 특히 작년에는 여러 첫 제네릭이 나왔는데 ADHD 및 폭식증 치료제 바이반스(Vyvanse, lisdexamfetamine) 및 중등도 이상 류마티스 관절염 등에 경구 치료제
제약 김자연 기자 2024.02.27 12:00
영 LS에 예방적 대장암 검진 제공

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 영국 NHS가 린치 증후군(LS) 환자에 대해 조기 대장암 진단을 위해 검진을 제공하겠다고 밝혔다.이에 따르면 LS는 생애 대장암 발생 위험을 약 80% 높이는 가운데 잉글랜드에서는 LS로 인해 연간 1100건의 대장암이 발생하는 것으로 추산된다. 이에 따라 잉글랜드에서 LS 환자는 2년에 한 번씩 대장내시경 검사를 받을 수 있게 됐으며 LS 환자 100명 당 검진을 통해 40~60명의 대장암 발생을 예방할 수 있을 전망이다. 이와 관련, LS는 잉글랜드에서 400명 중 한명 꼴로 17만5000명이
의료 김자연 기자 2024.02.27 12:00
제네릭약 심사절차 신속화 공급부족 해소

후생노동성, 일부 의약품에 시범 도입[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본에서 제네릭약의 공급부족을 해소하기 위해 연내 제약회사가 의약품 생산량을 늘릴 때 실시하는 제조방법 변경에 대한 심사절차가 신속화된다.후생노동성은 최장 1년 가량 소요되던 심사기간을 1개월 정도로 단축시키고 생산량을 쉽게 늘릴 수 있도록 할 계획이라고 발표했다. 우선은 의약품 종류 등을 제한해 시범적으로 도입하기로 했다.후생노동성은 제조회사가 의약품 원료의 종류와 양, 가공방법 등을 변경하는 경우 품질 확보에 문제가 없는지 심사하고 있다. 하지만 현행 제도에서
제약 정우용 기자 2024.02.27 06:00
사람 수정란 자궁 착상과정 재현 성공

日 연구팀[의학신문·일간보사=정우용 기자] 사람의 수정란이 자궁에 착상하는 과정을 시험관 속에서 재현하는 방법이 개발됐다.일본 도호쿠대와 구마모토대 등 공동연구팀은 착상의 자세한 메커니즘 규명과 불임치료로 착상 성공률을 높이는 새로운 치료법 개발에 도움을 줄 가능성이 있는 연구성과로 주목하고 있다고 발표했다.수정란은 모친의 자궁내막에 달라붙는 착상이 일어나면서 임신이 시작된다. 불임치료에서는 착상이 잘 되지 않고 임신에 이르지 않는 경우도 많다. 단 사람의 착상 연구는 기술이나 윤리면에서 어렵고 메커니즘은 자세히 밝혀지지 않은 상황
의료 정우용 기자 2024.02.27 00:00
‘뉴욕’ 싱귤레어 경고 강화 주장

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 뉴욕 법무부 장관이 FDA에 대해 소아 환자를 중심으로 천식 및 알레르기 치료제 싱귤레어의 경고 강화를 주장했다고 로이터가 전했다.이에 따르면 뉴욕 법무부 장관은 뉴욕에서 소아·청소년에 대한 정신건강 위기 우려가 긴박한 가운데 FDA에 대해 싱귤레어 및 제네릭 몬테루카스트에 관한 신경정신 부작용을 더욱 조사하고 경고를 강화해야 한다고 밝혔다.법무부 장관의 이번 서한에 인용된 작년 로이터 보도에 의하면 싱귤레어에 관해 25년 전 출시 이래 많은 소아를 포함해 우울증, 자살 충동 및 시도 등 정신 건강
제약 김자연 기자 2024.02.26 12:49
애브비 다중특이 생물약 R&D 제휴

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 애브비가 면역학과 종양학 타깃에 대해 각각의 조건부-활성화 다중특이 생물약 연구개발 제휴를 텐타릭스 바이오쎄러퓨틱스와 체결했다고 발표했다.이에 애브비는 텐타릭스에 두 프로그램과 관련, 선금 6400만달러를 지불하고 후보 지명 후 추가 지불로 독점 인수할 옵션권을 지닌다.텐타릭스의 텐타클은 다중-기능 항체-기반으로 질환통로 조절 면역세포를 활성화시키면서 안전성 우려를 완화시킨 특징이 있다.각 텐타클 디자인을 위해 텐타릭스는 기능적 연관 세포 표면 단백체를 분석하며 결합 및 정밀한 타깃에 맞는 신호 수
제약 김자연 기자 2024.02.26 12:00
미 로봇 어깨 수술 시스템 허가

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 짐머 바이오메트는 로사 숄더 시스템이 세계 최초의 어깨 관절성형 치환수술에 로봇 보조로 미국 FDA의 승인을 받았다고 발표했다.이는 보다 나은 수술 결과와 임플란트의 수명 연장을 위해 더욱 정밀하게 위치를 잡아줄 수 있고 어깨 관절에 추가적 핀을 이식할 필요 없이 절개 부위로 장비 삽입을 용이하게 해 준다는 설명이다. 아울러 짐머의 시그네이처 원 수술 계획 시스템과 통합돼 3D 영상으로 미리 수술을 시각화하고 합병증 감소를 위해 수술 동안 실시간으로 데이터 및 가이드를 제공해 줄 수 있다.이와 관련
의료기기 김자연 기자 2024.02.26 12:00
비만증 치료제 시장서 日 기업 존재감

소세이와 시오노기도 개발 추진[의학신문·일간보사=정우용 기자] 세계적으로 비만인구가 증가하고 치료제 개발경쟁이 치열해지고 있는 가운데, 일본 기업들이 존재감을 드러내고 있다.코로나19 치료제와 백신 개발에서 주변 국가에 비해 상당히 뒤처졌다는 평가를 받아온 일본 기업들이 비만증 치료제 시장에서 기술로 주목을 모으고 있는 모습이다. 의료정보제공회사인 IQVIA 조사에 따르면 2020년 32억달러이던 비만증 치료제의 세계 시장규모가 오는 2028년 1310억달러까지 증가할 것으로 예측된다. 쥬가이제약은 미국 일라이 릴리가 차세대 비만증
제약 정우용 기자 2024.02.26 06:00
시오노기 항생제 '페트로자' 대만 승인

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 시오노기제약은 22일 신규 시데로포어 세팔로스포린계 항생제 '페트로자'(Fetroja, cefiderocol)가 대만에서 승인을 취득했다고 발표했다.적응증은 다른 치료선택지가 없거나 제한된 18세 이상 환자에서 그람음성균에 의한 신우염 포함 복잡성 요로감염증 치료 및 원내폐렴 치료이다. 페트로자는 시오노기가 개발한 항생제로, 세균의 철수송시스템을 이용함에 따라 다제내성균을 포함한 그람음성균 외막을 능동적으로 통과해 항균활성을 발휘한다. 대만에서는 시오노기 현지법인이 2022년 12월 승인을 신
제약 정우용 기자 2024.02.26 06:00
4Q 25대 제약사 중 20개 매출성장

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 작년 4분기 세계 시가총액 기준 25대 제약사 중 20곳의 매출이 성장했다고 피어스파마가 전했다. 이에 따르면 그 중 17곳은 매출이 적어도 6% 이상 성장했으며 동기간 매출이 감소한 5곳 중에서도 4곳은 직전 3분기에 비하면 성장을 기록한 것으로 파악됐다.이 가운데 매출이 가장 급등한 곳온 노보 노디스크로 전년 동기 대비 37% 성장을 이뤘다. 또한 노보의 작년 매출은 337억달러로 전년도 대비 31% 성장했으며 이에 따라 업계 매출 순위도 10위로 전년도 대비 7계단 상승했다. 작년 노보의 매출
제약 김자연 기자 2024.02.23 13:03
미 4개 신약후보 신속심사

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 4개 신약후보가 FDA 신속심사 대상으로 최근 지정됐다.바이옥셀 쎄러퓨틱스는 경구 선천 면역 활성화 전립선암 치료제 BXCL701이 신속심사 대상으로 지정받았다고 발표했다.FDA는 이를 반복서열불안정성이 없고 화학요법 후 질환이 진행된 전이성 소세포 신경내분비 전립선암(SCNC)에 면역 체크포인트 억제제와 병용으로 신속심사 대상으로 지정했다.이는 종양 미세환경 내에 염증을 유도하고 적응 면역계의 종양 감지력을 높여 강한 항암 반응을 일으킨다는 설명이다. 작년 말 2상 임상시험 결과 중간 전
제약 김자연 기자 2024.02.23 12:00
마이크로바이옴 치료제 시장 ‘태동기’

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 마이크로바이옴 치료제 시장에서 2개 치료제가 승인된 이래 다양한 적응증에 개발이 모색되고 있는 것으로 나타났다.파마보이스에 따르면 최근 연구 결과 마이크로바이옴의 균형이 식품 대사 및 약물 반응에서부터 면역기능 및 뇌 건강에 이르기까지 중요한 역할을 하는 것으로 점점 더 드러나고 있는 가운데 제약사의 관심도 높아지고 있다. 특히 미국에서는 클로스트리디오이데스 디피실(C. diff)에 최초의 마이크로바이옴 기반 치료제로서 페링의 리바이오타(Rebyota)가 승인된데 이어, 작년에는 네슬레 헬스 사이언
제약 김자연 기자 2024.02.23 12:00
오노, EME와 VHH 항체의약품 개발 제휴

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 오노약품은 21일 스타트업인 엡실론 몰레큘러 엔지니어링(Epsilon Molecular Engineering;EME)과 혁신적 VHH 항체의약품 개발을 위해 제휴계약을 체결했다고 발표했다.EME는 독자적인 인간화 VHH 항체 스크리닝플랫폼인 'The Month'를 활용해 오노가 지정하는 여러 신약개발 표적에 대한 신규 인간화 VHH 항체를 취득하기로 했다. 오노는 EME가 취득한 인간화 VHH 항체에 대해 각종 활성평가시험을 실시하고 항체의약품 후보 창출과 개발을 담당한다. 또 오노는 항체의약
제약 정우용 기자 2024.02.23 06:00
애보트 재팬, QST와 치매 혈액진단 공동연구

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 애보트 재팬과 일본 양자과학기술연구개발기구(QST)가 치매 의심여부를 혈액을 통해 조사하는 공동연구에 합의했다. 양측은 21일 애보트의 치바형 마츠도시에 소재한 종합연구소에 '뉴롤로지 허브'(신경질환 바이오마커 개발거점)가 신설됨에 따라 치매 등 신경변성질환을 계측할 수 있는 혈액진단 바이오마커의 공동연구개발을 가속화하기로 합의했다고 발표했다. 혈액으로 치매 의심여부를 조사할 수 있다면 조기 치료로 이어질 가능성이 있어 주목된다.양측은 과거 3년간 혈액진단용 바이오마커와 측정기술을 공동으로 연구개발
제약 정우용 기자 2024.02.23 06:00
작년 20대 제약·생명공학사 시총 1.5% 성장

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 작년에 세계 20대 제약 및 생명공학사의 총 시가총액이 3조6700억달러 규모로 연간 1.5% 성장했다고 글로벌데이터가 발표했다.이에 따르면 20대 기업 중 동기간 시총이 오른 곳은 9개였으며 그 중에서도 릴리, 노보 노디스크, 버텍스, 리제네론의 시총이 20% 이상 급증했다.릴리는 특히 지난해에 시총이 59.2% 급등해 5534억달러 규모에 도달하며 J&J를 제쳤다. 이는 2형 당뇨에 합성 펩티드 치료제 마운자로가 동기간 약 47억달러의 매출을 올린데다가 비만 치료제 젭바운드로 적응증이 확대됐기
제약 김자연 기자 2024.02.22 12:00
미 항암제 등 3개 신약 우선심사

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 최근 항암제 등 3개의 신약이 FDA 우선심사 대상으로 지정됐다. FDA는 IDH-변이 성상 신경아교종에 신계열 타깃 치료제인 세르비에의 보라시데닙(vorasidenib)에 대해 우선심사 지정을 내렸다.이는 선택적으로 혈액뇌장벽에 침투하는 경구 변이 IDH1/2 효소 2중 억제제로서 3상 임상시험에서 우수한 내약성과 함께 6개월마다 종양의 부피를 평균 2.5%씩 감소시키며 중간 무진행생존율(PFS)은 27.7개월로 보고됐다.또 치료 환자의 20% 이상에서 나타난 부작용은 ALT 증가, 코로
제약 김자연 기자 2024.02.22 12:00
메드트로닉 호흡기 탈출, 모니터링 ‘강화’

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 메드트로닉이 인공호흡기 사업에서 발을 빼는 대신 새로운 환자 모니터링 및 호흡기 사업부를 신설한다고 발표했다. 이는 1년 전 환자 모니터링 및 호흡기 중재 사업 분리 혹은 매각 방침 발표를 뒤집는 결정이다.이에 대해 메드트로닉은 회사의 최대 이익에 부합하는 결정이라며 지난해 점점 더 수익성이 악화된 인공호흡기 사업 철수를 통한 절감은 원격 환자 모니터링 등 신규 사업부에 투자 증가로 이어질 것이라고 설명했다. 새로운 급성 케어 및 모니터링 사업에는 맥박산소측정, 원격 환자 모니터링, 기도 관리 및
의료기기 김자연 기자 2024.02.22 12:00
앨나일람 日서 AHP 신속 스크리닝키트 무상제공

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 앨나일람 재팬은 20일 원인불명의 복통을 반복하는 급성 간성 포르피린증(AHP)의 신속스크리닝키트를 의료관계자에 무상으로 제공한다고 발표했다. AHP는 10대 후반~30대 여성에서 다발하고 변비나 구토를 수반하는 극심한 급성 복통을 주요 증상으로 하는 질환이지만, 또 다른 질환으로 진단되는 경우가 많고 확정진단이 어려운 것으로 알려져 있다. 원인불명의 복통으로 AHP 의심증상이 있는 환자에 신속스크리닝키트를 사용하면 확정진단에 활용할 수 있을 전망이다. AHP 발작은 일부 약물로 악화되기 때문에 A
의료기기 정우용 기자 2024.02.22 06:00
큐어앱 간염 치료용 앱 최종 임상시험 착수

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 치료용 어플리케이션(앱) 개발 스타트업인 큐어앱(CureApp)은 20일 비만 등이 원인인 간염 치료를 위한 앱의 최종 임상시험에 착수했다고 발표했다.치료용 앱은 약 대신 의사가 앱을 처방하고 생활습관 등을 지도해 개선시키는 치료법. 임상시험에서는 비만 등으로 초래되는 비알코올성 지방간염(NASH)용 앱에 대해 48주에 걸쳐 346명을 대상으로 효과를 확인한다.NASH에는 유효한 치료제가 없으며 식사나 운동 등 생활습관 개선이 중요한 것으로 알려져 있다. 의사가 앱을 통해 생활습관 개선을 지도하면
의료 정우용 기자 2024.02.21 14:10