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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품 등 새로 확립된 61개 표준품이 공개됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 업계의 의료제품 연구개발과 품질관리를 지원하기 위해 의약품·바이오의약품·생약·체외진단의료기기 표준품 목록과 분양 절차 등을 담은 2023 식품의약품안전처 표준품 종합안내서를 24일 발간·배포했다.표준품은 성분과 함량이 정확하게 알려진 높은 순도의 표준물질이다.이번 종합안내서의 주요 내용은 ▲새롭게 확립한 61개 표준품 안내 ▲현재 보유한 의료제품 표준품 목록 ▲분양 신청 방법 ▲마약류 표준품 신청자료 요건 ▲분양 표준품
식약처
이정윤 기자
2023.07.24 09:01
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부가 차세대 항암제 개발에 필수적인 ‘항체-약물 복합체(ADC)’ 개발을 적극 지원한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 차세대 항암제를 개발하는데 필수적인 플랫폼으로 부상하고 있는 항체-약물 복합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 개발을 지원하기 위해 초기 임상시험에 대한 고려사항을 안내하는 ‘항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인’을 21일 발간·배포했다.항체-약물 복합체(ADC)는 암세포의 표면에 있는 특이적 항원에 결합하는 항체와 세포 독성 약물
식약처
이정윤 기자
2023.07.21 09:05
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인상의 의약품 불법 판매·광고 행위에 대한 관리를 강화하도록 약사법이 개정, 오는 10월 19일 시행됨에 따라 의약품의 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리기 위한 조치 등 관련 세부 사항을 정한 약사법 시행령(대통령령) 개정안을 20일 입법예고했다.식약처장이 의약품 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리기 위해 정보통신서비스 제공자 등에게 의약품에 대한 해당 판매 알선·광고가 약사법을 위반한 불법이라는 사실과 정보통신서비스 제공자 등이 해당 판매 알선·광고 게
식약처
이정윤 기자
2023.07.20 09:58
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 지난해 우리 국민 2.6명 중 1명은 의료용 마약류를 사용한 것으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 의료용 마약류(마약, 향정신성의약품)의 제조(수입)․유통․처방 현황을 담은 ‘2022년 의료용 마약류 취급현황 통계(국가승인통계)’를 19일 발표했다.지난해 의료용 마약류를 처방받은 환자는 1,946만명(중복 제외)으로 전년 대비 62만명(3.3%)이 증가했으며, 이는 마약류통합관리시스템으로 관련 통계를 수집한 ’18년 이후 역대 최다 수치다. 효능별 의료용 마약류 처방 환자 수는 마
식약처
이정윤 기자
2023.07.19 16:35
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 임상시험 업계 현장의 의견을 듣고 새롭게 도입되는 제도의 원활한 운영을 지원하기 위해 업계와 ‘임상시험 분야 협의체’를 구성·운영한다. 협의체는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회 등 각 협회에서 추천한 제약, 백신·세포치료제 등 바이오 업계 규제전문가 14명을 위원으로 구성했으며, 1차 협의체 회의는 지난 13일 한국글로벌의약산업협회에서 개최했다.이번 협의체 회의에서는 ▲임상시험관리기준(GCP) 실태조사 주요 개선방안, 실태조사 주요
식약처
이정윤 기자
2023.07.17 13:17
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 안전관리를 강화하기 위해 의료용 마약류 졸피뎀‧프로포폴‧케타민 3종의 오남용이 의심되는 의료기관 45개소를 대상으로 기획점검을 (12일부터 21일까지 실시한다.이번 점검 대상은 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 식약처 ‘마약류 오남용 감시단’에서 선정했으며 졸피뎀, 프로포폴 처방량 상위 의료기관과 케타민 처방량 상위 동물병원다.주요 점검 내용은 ▲오남용, 과다처방 등 여부 ▲마약류 취급보고 내역 적정 여부 ▲저장시설 등 관리 적정 여부 등이다.점검 결과 마
식약처
이정윤 기자
2023.07.12 09:44
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처는 의약품 부족을 타개하기 위해 분산처방이나 약가인상을 요청하는 등 다양한 조치를 시행하고 있다고 밝혔다.아울러 ‘수급불안정 의약품 개선을 위한 민관협의체’를 통해 의약품의 부족 현상 해소를 위해 범정부적으로 노력 중이라고 밝혔다.식약처는 의약품 부족과 관련, 식약처 출입기자단의 질의에 대해 이같은 입장을 밝혔다.우선 ‘의약품 공급중단 보고’ 및 ‘현장 모니터링 센터’ 등을 통해 의약품의 수급현황을 모니터링 하여 부족 원인에 따른 행정지원, 분산처방요청, 약가인상 요청 등의 다양한 조
식약처
이정윤 기자
2023.07.12 06:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처는 ‘엠디엠비-이나카(MDMB-INACA)’를 임시마약류(2군)로 11일 지정 예고했다. ‘엠디엠비-이나카’는 이미 임시마약류로 지정된 ‘엠디엠비-5비알-이나카’와 구조가 유사해 신체적·정신적 위해 가능성이 있는 물질이다.임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오·남용 되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도다.임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은
식약처
이정윤 기자
2023.07.11 09:57
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 2분기에 의약품 52개, 의약외품 37개 총 89개 품목(신규허가 63개, 변경허가 26개)의 허가심사했다고 밝혔다.식약처는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 매달 또는 분기별로 허가심사 결과를 공개하고 있다.2분기에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 ▲만성 신질환 환자의 빈혈 치료제 신약인 ‘바다넴정(바다두스타트)’, ▲알라질 증후군 환자의 소양증 치료제인 희귀의약품 ‘리브말리액(마라릭시뱃염화물)’ ▲제2형 당뇨병 환자
식약처
이정윤 기자
2023.07.07 09:51
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 우리나라와 인도네시아가 바이오의약품 협력을 강화하기로 합의했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 국산 바이오의약품의 인도네시아 수출을 지원하고 양국 간 혈장분획제제 협력을 강화하기 위해 지난 주 인도네시아를 방문해 바이오의약품 규제기관(인도네시아 식약청, BPOM)과 국장급 양자 협력 회의를 개최했다고 4일 밝혔다.양국은 ▲국장급 실무협의체 설치 ▲바이오의약품, 화장품, 생약제제 분야 협력을 위한 양해각서 개정 ▲인도네시아 규제당국자를 대상으로 한 혈장분획제제 교육·훈련 프로그램 운영 추진 등에 대해
식약처
이정윤 기자
2023.07.05 09:28
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 새로운 기술을 활용한 차세대 바이오의약품 개발이 늘어나는 상황을 고려하여 품목분류 등 선제적으로 규제지원 체계를 마련하기 위해 '차세대 바이오의약품 분류 및 제품화 지원 등에 관한 규정'(식약처 예규)을 30일 제정·시행한다.차세대 바이오의약품은 엑소좀 등 새로운 기술이나 치료방법을 이용하여 기존 의약품의 개념과 분류 체계를 적용할 수 없는 바이오의약품을 말한다.예규의 주요 내용은 ▲차세대 바이오의약품 정의와 제품분류 ▲‘차세대 바이오의약품 지원협의회’와 ‘내부
식약처
이정윤 기자
2023.06.30 14:23
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정(레이저티닙메실산염일수화물)’에 대한 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대해 30일 변경허가했다.‘렉라자정’은 국내에서 31번째로 개발한 신약으로, 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차 치료에 사용하도록 허가된 표적항암제다. ㈜유한양행은 ‘렉라자정’에 대해 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 결과를 토대로 변경허가를 신청했다
식약처
이정윤 기자
2023.06.30 14:18
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 등 신종감염병 치료제·백신 개발자들의 시행착오를 줄이고 신속한 개발을 지원하기 위해 ‘코로나19 등 신종감염병 치료제‧백신 개발 상담사례집’을 30일 개정‧배포했다. 이번 개정 사례집에서는 코로나19 치료제·백신 상담사례를 추가하고 새로운 신종감염병 치료제‧백신 개발 시 적용할 수 있는 상담사례도 새롭게 안내했다.코로나19 치료제·백신과 관련 △코로나19 치료제 효능효과 확대 시 고려사항 △코로나19 변이 바이러스 백신 임상시험 신청 시 제출자료 △면역원성
식약처
이정윤 기자
2023.06.30 09:15
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 해 우리나라 의료제품 허가 현황을 한 눈에 파악할 수 있는 2022년 의약품·의약외품 허가보고서 영문본을 마련‧공개했다. 허가보고서의 주요 내용은 ▲2022년 허가 목록, 품목 수 등 허가·신고 일반 현황 ▲심사 유형별 허가 현황으로 연도별 허가 현황을 비교․분석해 허가 동향을 확인할 수 있도록 했다.식약처는 해외 규제기관과 국제조화 등에 능동적으로 대응하고 K-의료제품의 국제적 위상을 높이고자 2018년부터 의약품을 시작으로 매년 허가보고서 영문본을 발간하고
식약처
이정윤 기자
2023.06.30 09:08