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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘마약류 오남용 조치기준’을 벗어나 처방한 의사에게 처방 내역을 모바일 메시지로 알려주는 서비스인 ‘마약류 처방정보 알림톡’을 28일에 발송한다고 밝혔다.지난 1월에 이어 올해 두 번째다.알림톡은 의료용 마약류의 오남용을 방지하고 적정 처방을 유도하기 위해 실시하는 것으로, 이번 알림톡 수신 대상은 2023년 11월부터 12월까지 식욕억제제, 진통제, 항불안제 등 3개 효능군과 졸피뎀, 프로포폴, 펜타닐 패치에 대해 오남용 조치기준을 넘겨 처방한 의사 1521명이다.
식약처
이정윤 기자
2024.03.28 10:27
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 국내 제약사들의 필리핀에 대한 의약품 수출이 지금보다 빨라진다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 필리핀 식품의약품청이 식품의약품안전처를 30일경 우수 규제기관(Reference Drug Regulatory Agency)으로 신규 등재한다고 28일 밝혔다. 필리핀 식약청은 우수 규제기관에서 허가한 신약, 제네릭의약품 등을 신속하게 심사하여 허가하는 신속 허가제도(FRP)를 운영한다.이에 따라 우리나라 의약품은 필리핀에서 법정 허가심사 기간이 기존 120~180일에서 30~45일로 크게 줄어든다.필리핀
식약처
이정윤 기자
2024.03.28 10:20
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD) 시스템을 적용한 주사제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과를 식약처 대표 누리집에 공개했다고 밝혔다.QbD는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 최적의 공정으로 제조·품질관리를 하는 방식으로, 제약 스마트공장 구축을 위한 기반이 된다.이번 QbD 예시모델은 누구나 자유롭게 활용할 수 있으며, 무균제제의 대표적인 제형인 주사제에
식약처
이정윤 기자
2024.03.28 09:52
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일 오남용이 우려되는 신종 물질인 ‘부토니타젠(Butonitazene)’을 1군 임시마약류로 지정 예고했다고 밝혔다.‘부토니타젠’은 마약류 관리에 관한 법률 제2조 제2호 마목에 해당하는 마약인 ‘프로토니타젠(Protonitazene)’과 유사한 구조로 의존성 우려와 호흡 억제가 예상되는 등 신체적·정신적 위해 우려가 있는 물질이다.임시마약류로 지정되면 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수
식약처
이정윤 기자
2024.03.26 10:16
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 보건복지부와 협업해 의약품의 불법 판매·유통을 방지하고자 25일부터 28일까지 17개 시·도 지자체(시·군·구)와 합동으로 ‘의약품 불법유통 기획합동점검’을 실시한다고 밝혔다.이번 기획합동점검은 최근 약사법을 위반해 일부 편의점에서 전문의약품을 판매하는 사례 등 의약품 불법유통에 대한 사회적 우려가 제기됨에 따라 실시하는 것으로, 안전상비의약품 이외 의약품의 편의점 불법유통 여부를 집중 점검한다.전국의 246개 시·군·구 소재 안전상비의약품 판매자 약 740개소 이상
식약처
이정윤 기자
2024.03.25 09:08
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화하고자 과다처방이 의심되는 의료기관(병의원) 21개소에 대해 경찰청·지자체 등과 함께 기획합동점검을 29일까지 실시한다고 20일 밝혔다.이번 점검 대상은 △펜타닐 패치 의료쇼핑 의심 환자에게 처방량이 많은 의료기관 △사망자·타인의 명의도용 한 의료용 마약류 처방 의심 의료기관이다.점검 결과 '마약류 관리에 관한 법'을 위반한 것으로 의심되는 사례는 의학적 타당성에 대한 ‘마약류 오남용 심의위원회’의 자문과 전문가 의견
식약처
이정윤 기자
2024.03.20 09:14
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 제약계와 소통 접점을 늘린다.식약처는 현재 의약품 허가 분야 민․관 소통협의체인 ‘팜투게더’를 2018년부터 운영중이다.‘팜투게더’는 의약품 업계 현장의 목소리를 들어 애로사항을 해소하고, 허가 제도개선에 적극 활용하기 위한 목적으로, 식약처는 업계 및 관련 협회들과 함께 매년 계획을 수립해 운영해오고 있다.식약처는 올해부터는 소통 확대를 위해 각 협회별 회의 참석 횟수를 종전의 연 1회에서 2회로 확대해 운영할 예정이다.식약처는 3월 15일 한국제약바이오협회, 한국
식약처
이정윤 기자
2024.03.15 09:21
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내외 바이오의약품 개발사·제약사 등을 대상으로 바이오의약품 심사 분야 올해 주요 업무 추진계획 등을 안내하는 ‘2024년 바이오의약품 허가심사 역량강화 설명회'를 11일 오후 1시 30분부터 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회의 주요 내용은 △생물학적제제 기준규격 영문판 발간계획 공유 △융복합의료제품 중 생물의약품 부분 품질심사 안내 △첨단바이오의약품 규제지원사업 관련 협의체(CELL-UP) 소개 △수출용 독감백신 처리기간 단축 안내 △사
식약처
이정윤 기자
2024.03.08 09:20
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 마약류 예방재활 전문인력 인증제 운영기관이 정해졌다.‘전문인력 교육과정 운영·관리’ 업무는 한국마약퇴치운동본부가 맡고, ‘인증제의 전반적인 운영·관리’ 업무는 한국의약품안전관리원이 맡게된다식품의약품안전처(처장 오유경)는 이런 내용의 마약류 예방·재활 전문인력 인증제도 운영 사업의 업무 위탁 등에 관한 내용을 담은 '마약류 오남용 예방 및 사회재활사업 위탁 등에 관한 고시'(식약처 고시) 제정안을 8일 행정예고하고 3월 12일까지 의견을 받는다고 밝혔다.그 간 마약류 예방·재활 교육 강사는 한국마약퇴
식약처
이정윤 기자
2024.03.08 09:14
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 합성펩타이드 의약품의 개발동향, 핵심품질특성, 주요 시험항목 등을 안내하는 ‘합성펩타이드 의약품 품질평가 정보집’을 8일 마련‧배포했다.합성펩타이드는 화학적 합성반응을 통해 만들어진 아미노산 중합체다.정보집의 주요 내용은 △합성펩타이드 원료‧완제의약품의 품질평가 항목과 시험방법 △제조 시 발생하는 불순물 등 유연물질 분석 방법 △질량분석법, 아미노산분석법 등 주요 시험법의 결과 예시 등이다.특히, 최근 가장 활발하게 개발 중인 항암제 류프로렐린과 당뇨병치료제 세마
식약처
이정윤 기자
2024.03.08 09:07
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 신준수 바이오생약국장은 6일 오후 한약(생약)제제를 제조하는 광동제약㈜(경기도 평택시 소재)을 방문해 제조·품질관리 현황을 살펴보고 현장의 목소리를 들었다고 밝혔다. 이번 방문은 현장 소통을 토대로 한약제제 분야 규제혁신 과제를 발굴하고, 산업 활성화를 위한 정책개선 방향을 논의하기 위해 마련됐다.신준수 국장은 “고품질의 한약제제를 국민에게 공급하기 위해 품질 개선과 제품 개발 등에 지속적으로 힘써주시길 바라며, 식약처와 제약업계가 긴밀한 소통을 바탕으로 함께 발전할
식약처
이정윤 기자
2024.03.06 14:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 안전 정책에 관심이 많은 만 18세 이상 일반 국민 대상으로 ‘제11기 의약품안전지킴이(이하 지킴이)’ 30명을 3월 6일부터 19일까지 모집한다고 밝혔다. 의약품안전지킴이는 국민 실생활에 밀접한 의약품 안전 정보를 국민의 눈높이에 맞춰 전달하기 위해 2013년부터 모집·운영 중인 의약품 안전 정책 홍보단으로 국민의 시각에서 실생활에 유용하다고 생각하는 의약품 안전 정보를 직접 발굴해 소통누리집(SNS)에 게재하는 등의 활동을 수행한다.제11기 지킴이는 분기별
식약처
이정윤 기자
2024.03.06 09:05
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 올해 의약품 허가심사 설명회가 열린다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계 관계자 등을 대상으로 ‘2024년 의약품 허가·심사 설명회’를 3월 20일 건설공제조합 대회의실(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.식약처는 이번 설명회를 통해 △2024년 허가업무 추진방향 및 허가 규정 개정 사항 △허가신청 시 유의사항 및 대조약 공고 절차 △2024년 의약품심사부 업무 추진방향 및 품질심사 규정 개정 현황 △신약 품질심사 현황 △의약품 동등성 최신 심사 동향 △의약품 안전성·유효성 심사 방향 등
식약처
이정윤 기자
2024.02.29 10:37
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 시판 후 안전관리에 대한 주요 법령 정보를 제공하고 약물감시에서 수집된 안전성 정보에 대한 조치사례 등을 종합적으로 안내하기 위한 ‘2023년 의약품 안전성 정보 종합 보고서(제3호)’를 발간한다.이번 종합 보고서에는 △시판 후 안전관리 관련 법령 제‧개정 사항 △의약품 안전조치 사례(서한 배포 및 허가사항 변경명령) △의약품 안전 사용 서비스(DUR) 변경 현황 등 지난해 식약처가 조치한 의약품 안전 관련 내용 전반을 담았다.의약품 안전 사용 서비스(DUR)
식약처
이정윤 기자
2024.02.29 10:32
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 ‘록소리스정’(해열.진통.소염제)-글리파엠정2/500밀리그램(당뇨병용제) 등 2개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 27일 밝혔다.이번 조치는 식약처가 ㈜동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따
식약처
이정윤 기자
2024.02.27 14:44
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