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국산 신약 '미란성 위식도역류질환치료제' 허가

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 국내 37번째 신약이 허가됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 미란성 위식도역류질환의 치료에 사용하는 온코닉테라퓨틱스㈜의 ‘자큐보정20밀리그램(자스타프라잔시트르산염)’을 국내에서 개발한 37번째 신약으로 24일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 위벽 세포 내의 위산 분비 펌프(H+/K+ATPase)에 칼륨 이온 결합을 방해하여 위산 분비를 억제하는 의약품이며, 미란성 위식도역류질환 환자가 의약품 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.식약처는 품목허가 신청 전후 화상‧대면상담 등 식약처의 사
식약처 이정윤 기자 2024.04.24 16:10
가정 내 마약류 수거폐기 사업 추진

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 병의원에서 처방받아 가정에서 사용(투약)하고 남은 의료용 마약류가 오남용되거나 불법 유통되는 것을 예방하기 위한 ‘가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업’의 사업자 선정 계획을 4월 23일부터 5월 22일까지 공고한다고 밝혔다.이번 사업은 사용하고 남은 의료용 마약류를 약국에서 수거‧폐기하는 것으로, 오는 6월부터 6개월 동안 6대 광역시 및 경기도(부천시) 지역 약국 약 100개소를 선정하여 실시할 예정이다.올해는 중독성이 높은 마약성 진통제인 펜타닐 패치 처방이
식약처 이정윤 기자 2024.04.24 09:02
의약품 시판 후 안전관리 실사용 데이터 이용 활성화 논의

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국의약품안전관리원(원장 오정완)과 함께 의약품 안전정보 분석‧평가 등에 실사용 데이터(RWD) 이용을 활성화하기 위한 ‘공통데이터모델(CDM) 약물감시 활용 사례 공유 심포지엄’을 포스트타워 대회의실(서울 중구)에서 5월 9일 개최한다고 밝혔다.실사용 데이터란 중재적 방법에 따른 임상시험에서 수집된 데이터가 아닌, 다양한 유형의 의료정보데이터인데 의료제공자(의료기관), 보험자, 의료소비자(환자, 일반인) 등 다양한 출처로부터 생성될 수 있다.이번 심포지엄에서는 △시
식약처 이정윤 기자 2024.04.16 11:13
마약류 단순 투약사범 '치료-재활' 주력

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부는 마약류 투약 사범의 원활한 사회복귀를 지원하고, 재범을 방지하기 위해 기소유예자 대상으로 필요한 치료·재활을 제공하는 ‘사법-치료-재활 연계모델’을 오늘부터 전국으로 확대해 시행한다고 밝혔다.‘사법-치료-재활 연계모델’은 마약류 투약 사범 중 치료·재활이 필요하다고 판단되는 조건부 기소유예자에 대해 정신건강의학 전문의 등으로 이루어진 전문가위원회를 통해 개인별 중독 수준을 평가하고, 그에 따른 맞춤형 치료‧재활 프로그램을 부여·진행하는 제도다.지난 6개월간 연계모델 시범사업(2023년 6~1
식약처 이정윤 기자 2024.04.15 09:33
‘엠아이피엘에이, 1군 임시마약류 지정 예고

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오남용 우려 신종 물질 ‘엠아이피엘에이(MiPLA, N-Methyl-N-isopropyl lysergamide)’를 1군 임시마약류로 15일 지정 예고했다고 밝혔다. ‘엠아이피엘에이’는 '마약류 관리에 관한 법률' 제2조제3호 가목에 해당하는 향정신성의약품인 ‘리서직산 디에틸아마이드(Lisergic acid diethylamide, LSD)’와 유사한 구조를 가지며, 중추신경계 작용 가능성 및 신체적·정신적 위해 우려가 있는 물질이다.식약처는 임시마약류로 지정한 물질
식약처 이정윤 기자 2024.04.15 09:15
의약품 불법 표시·광고 집중 단속

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 전국 17개 지자체와 함께 병·의원, 약국과 온라인 매체에서 많이 팔리거나 광고되는 의약품·의약외품에 대한 불법 표시·광고를 15일부터 19일까지 5일간 집중점검한다고 밝혔다.식약처는 지자체와 연계해 병·의원, 약국에 대한 ‘현장점검’과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 ‘온라인 점검’을 동시에 진행한다.주요 점검내용은 △제품 용기·포장의 표시사항 적정성 △허가받은 효능·효과를 벗어난 표시·광고 △소비자 오인 우려 광고 △전문의약품의 불법 대중 광고 등이다.점
식약처 이정윤 기자 2024.04.15 09:09
의료용 마약류 오남용 단속 강화

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 심각한 마약류 확산 및 인식에 대응해 올해 마약류 예방과 의료용 마약류 오남용 단속, 중독재활까지 사회안전망을 촘촘히 구축할 계획이라고 밝혔다.식약처는 현재 서울‧부산‧대전 3개소에서 운영 중인 중독재활센터를 전국 17개소로 확대하면서 한국마약퇴치운동본부 각 지부와 통합하여 마약류로 고민이 있는 사람이 거주지역 내에서 마약류 예방 상담 및 재활서비스를 이용할 수 있도록 전국 단위 사회복귀 지원망을 구축한다.또한, 언제 어디서든 도움을 줄 수 있는 ‘24시 마약류 전화
식약처 이정윤 기자 2024.04.12 09:41
첨단바이오의약품 전문교육 실시

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완, 의약품안전원) 첨단바이오의약품 규제과학센터는 오는 5월 29일(수) 서울 양재 엘타워에서 ‘2024년 첨단바이오의약품 규제과학 전문교육 사용안전관리 과정(기본)’ 교육을 실시한다고 밝혔다. 모집대상은 첨단바이오의약품 업계 종사자 80명이며, 8일부터 26일까지 선착순으로 모집한다.의약품안전원은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 제32조에 따라 규제과학센터로 지정되어 첨단바이오의약품 품목허가, 제조 및 품질관리 등 관련 정보에 대한 교육·
식약처 이정윤 기자 2024.04.08 09:36
희귀필수의약품 안전배송 현장 챙긴다!

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 오유경 식품의약품안전처장은 김진석 한국희귀필수의약품센터 원장과 함께 4일 오후 ㈜지오영 천안물류센터를 찾아 의약품 등 보관‧운송 현장을 직접 살피고, 의약품 유통관리 현장 애로사항을 청취했다.이번 방문은 한국희귀필수의약품센터가 환자에게 의약품 등을 전달할 때 식약처에서 정한 기준을 철저하게 준수하기 위해 지난해부터 온도 조절 보관소 및 운송 관리체계를 갖춘 전문 업체에 보관‧운송을 위탁하여 운영함에 따라, 실제 현장을 확인하고 격려하기 위해 마련했다.식약처는 작년에 냉장고 등의 온도기록장치 검·교정
식약처 이정윤 기자 2024.04.04 15:00
식약처, 지역별 연구개발 특구 대상 제품화 지원

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 강소특구에서 개발 중인 신기술 적용 의료제품의 제품화를 지원하기 위해 지역 특구별 ‘찾아가는 사전상담’을 연속해서 진행할 계획이라고 밝혔다. 강소특구는 대학, 연구소, 공기업 등 지역에 위치한 주요 거점 기술핵심기관을 중심으로 소규모‧고밀도 집약 공간을 R&D특구로 지정‧육성하는 사업을 말한다.강소특구 대상 첫 번째 ‘찾아가는 사전상담’은 4월 3일~4일 양일간 서울 ‘홍릉강소특구’내 기업, 연구소를 대상으로 홍릉강소특구 회의실(서울 동대문구 소재)에서 진행한다. 이
식약처 이정윤 기자 2024.04.03 10:00
식약처, 의약품 등 규제혁신 5월 중 발표

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 의약품 분야 등 올해 규제혁신 내용을 5월중 발표한다. 식품의약품안전처 오유경 처장이 2일 윤석열 대통령 주재의 민생토론회 후속 점검회의에 참석해 오는 5월에 규제혁신 3.0 과제를 발표하겠다고 밝혔다.오 처장은 민생토론회를 통한 과제 해결 사례들을 지켜보며 현장, 공감, 속도감이라는 키워드를 떠올렸다고 말했다. 여기에 민생토론회를 통해 느낀 세 가지 키워드를 바탕으로 규제혁신 3.0을 조만간 공개하기 위해 마무리 중이라고 밝혔다.오 처장은 “식약처는 지난해에도 규제
식약처 이정윤 기자 2024.04.03 08:44
'마약류 오남용 기준 위반' 처방 의사에 경고

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘마약류 오남용 조치기준’을 벗어나 처방한 의사에게 처방 내역을 모바일 메시지로 알려주는 서비스인 ‘마약류 처방정보 알림톡’을 28일에 발송한다고 밝혔다.지난 1월에 이어 올해 두 번째다.알림톡은 의료용 마약류의 오남용을 방지하고 적정 처방을 유도하기 위해 실시하는 것으로, 이번 알림톡 수신 대상은 2023년 11월부터 12월까지 식욕억제제, 진통제, 항불안제 등 3개 효능군과 졸피뎀, 프로포폴, 펜타닐 패치에 대해 오남용 조치기준을 넘겨 처방한 의사 1521명이다.
식약처 이정윤 기자 2024.03.28 10:27
의약품 필리핀 수출 빨라진다

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 국내 제약사들의 필리핀에 대한 의약품 수출이 지금보다 빨라진다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 필리핀 식품의약품청이 식품의약품안전처를 30일경 우수 규제기관(Reference Drug Regulatory Agency)으로 신규 등재한다고 28일 밝혔다. 필리핀 식약청은 우수 규제기관에서 허가한 신약, 제네릭의약품 등을 신속하게 심사하여 허가하는 신속 허가제도(FRP)를 운영한다.이에 따라 우리나라 의약품은 필리핀에서 법정 허가심사 기간이 기존 120~180일에서 30~45일로 크게 줄어든다.필리핀
식약처 이정윤 기자 2024.03.28 10:20
실생산 규모 주사제 QbD 예시모델 공개

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD) 시스템을 적용한 주사제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과를 식약처 대표 누리집에 공개했다고 밝혔다.QbD는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 최적의 공정으로 제조·품질관리를 하는 방식으로, 제약 스마트공장 구축을 위한 기반이 된다.이번 QbD 예시모델은 누구나 자유롭게 활용할 수 있으며, 무균제제의 대표적인 제형인 주사제에
식약처 이정윤 기자 2024.03.28 09:52
광주식약청, 한약제제 제조업체 현장 소통

[의학신문·일간보사=차원준 기자] 식품의약품안전처 송성옥 광주지방식품의약품안전청장은 3월 26일 한약(생약)제제를 제조하는 (유)한풍제약을 방문해 제조·품질관리 현황을 살펴보고 현장의 목소리를 들었다.이번 방문은 탕약을 달이는 전통 제조 방법과 다르게 가압 추출 등 보다 현대화된 제조 기술을 도입해 한약제제를 생산하는 현장을 확인하고, 이에 따른 현장의 기대효과와 애로사항 등 의견을 듣고자 마련됐다.송성옥 청장은 “고품질의 한약제제를 국민에게 공급하기 위해 품질개선과 제품개발 등에 지속적으로 힘써주시길 바라고, 식약처와 업계가 긴밀
식약처 차원준 기자 2024.03.28 05:44
부토니타젠, 1군 임시마약류 지정 예고

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일 오남용이 우려되는 신종 물질인 ‘부토니타젠(Butonitazene)’을 1군 임시마약류로 지정 예고했다고 밝혔다.‘부토니타젠’은 마약류 관리에 관한 법률 제2조 제2호 마목에 해당하는 마약인 ‘프로토니타젠(Protonitazene)’과 유사한 구조로 의존성 우려와 호흡 억제가 예상되는 등 신체적·정신적 위해 우려가 있는 물질이다.임시마약류로 지정되면 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수
식약처 이정윤 기자 2024.03.26 10:16
의약품 '편의점 불법 유통·판매' 단속

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 보건복지부와 협업해 의약품의 불법 판매·유통을 방지하고자 25일부터 28일까지 17개 시·도 지자체(시·군·구)와 합동으로 ‘의약품 불법유통 기획합동점검’을 실시한다고 밝혔다.이번 기획합동점검은 최근 약사법을 위반해 일부 편의점에서 전문의약품을 판매하는 사례 등 의약품 불법유통에 대한 사회적 우려가 제기됨에 따라 실시하는 것으로, 안전상비의약품 이외 의약품의 편의점 불법유통 여부를 집중 점검한다.전국의 246개 시·군·구 소재 안전상비의약품 판매자 약 740개소 이상
식약처 이정윤 기자 2024.03.25 09:08
'펜타닐 패치' 과다처방 기획점검 실시

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화하고자 과다처방이 의심되는 의료기관(병의원) 21개소에 대해 경찰청·지자체 등과 함께 기획합동점검을 29일까지 실시한다고 20일 밝혔다.이번 점검 대상은 △펜타닐 패치 의료쇼핑 의심 환자에게 처방량이 많은 의료기관 △사망자·타인의 명의도용 한 의료용 마약류 처방 의심 의료기관이다.점검 결과 '마약류 관리에 관한 법'을 위반한 것으로 의심되는 사례는 의학적 타당성에 대한 ‘마약류 오남용 심의위원회’의 자문과 전문가 의견
식약처 이정윤 기자 2024.03.20 09:14
식약처, 제약계와 소통 접점 늘린다

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 제약계와 소통 접점을 늘린다.식약처는 현재 의약품 허가 분야 민․관 소통협의체인 ‘팜투게더’를 2018년부터 운영중이다.‘팜투게더’는 의약품 업계 현장의 목소리를 들어 애로사항을 해소하고, 허가 제도개선에 적극 활용하기 위한 목적으로, 식약처는 업계 및 관련 협회들과 함께 매년 계획을 수립해 운영해오고 있다.식약처는 올해부터는 소통 확대를 위해 각 협회별 회의 참석 횟수를 종전의 연 1회에서 2회로 확대해 운영할 예정이다.식약처는 3월 15일 한국제약바이오협회, 한국
식약처 이정윤 기자 2024.03.15 09:21
"의료제품 수출 지원 최선 다할터"

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] “국제협의체에서 우리나라가 강점을 가진 분야에서 주도적으로 기준을 이끌어 가도록 하겠습니다. 특히 의약품 등 의료제품 수출에 어려움을 겪는 기업이 있을 때 직접적으로 해외 규제기관에 문제를 제기하고 빨리 해결될 수 있도록 최선을 다하겠습니다"식품의약품안전처 오영진 글로벌수출전략담당관(과장급)은 직책이 말해주듯 의약품 등 의료제품 수출 전사다.글로벌수출전략담당관은 식약처의 수출지원 정책기능을 맡고 있는 조직으로 2022년 8월 출범한 처장 직속 정규 조직으로, 지난 달 26일부터 나흘간 서울 신라호텔
식약처 이정윤 기자 2024.03.13 09:44