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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 최근 5년간 부적합이 없고 검출이력 5회 미만인 농약(6종)은 제외하고 부적합 발생빈도가 높은 피프로닐 등 6종의 농약은 추가해 집중 검사를 실시하는 등 수입식품 통관검사의 안전은 올리고 규제는 낮춘다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 수입식품 안전관리 제도개선을 위해 '수입식품등 검사에 관한 규정'을 개정·시행한다고 16일 밝혔다.이번 개정은 위해우려 수입식품에 대한 검사는 강화하고, 안전성이 확보된 수입식품에 대한 규제를 합리적으로 개선하기 위해 마련됐다.개정안의 주요 내용은 ▲부적
식약처
이정윤 기자
2018.11.16 09:08
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 주요 선진국에서 시판중인 일반의약품의 안전성 유효성 심사 면제 대상이 확대되고 글로벌 의약품 임상시험에 사용되는 의료기기 수입절차가 간소화돼 수입 소요기간이 단축된다.정부는 15일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최하고 신산업 현장애로 규제혁신 추진성과 및 향후계획을 논의‧확정했다.이번 대책은 지난 1월 22일 대통령 주재 '규제혁신 토론회'에서 89건의 신산업 현장애로 개선과제를 확정‧발표한 데 이어, 추가로 발굴한 개선과제 82건을 발표하는 것이다.식품의약품안
식약처
이정윤 기자
2018.11.15 11:44
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 마약류 안전관리를 위하여 '마약류 안전관리 선진화 연구 사업단 성과발표회'를 코리아나호텔(서울시 중구 소재)에서 16일 개최한다고 밝혔다.이번 발표회는 국민 보건에 위협이 되고 있는 임시마약류 57종에 대한 유해성 평가 결과와 표준물질 확립 등 ‘마약류 안전관리 선진화 연구 사업단’의 지난 5년간의 성과를 공유하기 위한 것이다.마약류 안전관리 선진화 연구 사업단에서는 지금까지 동물실험만으로 평가하던 마약의 의존성을 컴퓨터 모델링 기법으로 예측하여
식약처
이정윤 기자
2018.11.15 10:27
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 인터넷쇼핑몰 등에서 유통되는 화장품 중 미세먼지 차단·세정에 효과가 있다고 광고·판매하는 자외선차단제, 보습제, 세정제 등 53개 제품을 조사한 결과, 27개 제품이 미세먼지 차단·세정 효과가 없다고 밝혔다.이번 점검은 미세먼지로부터 피부를 보호할 수 있다고 광고하는 다양한 제품들이 출시되면서 제품에 대한 정확한 정보를 제공하여 허위·과대광고로 인한 소비자 피해를 방지하기 위하여 실시했다.점검은 화장품을 유통·판매하는 제조판매업체로부터 미세먼지 흡착 방지 또는 세정
식약처
이정윤 기자
2018.11.13 11:35
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 경피용건조비씨지백신의 첨부용제에서 비소가 검출된데 대해 정부는 국제가이드라인에서 제시하는 주사제의 매일 허용 노출량(1.5㎍, 체중 5㎏기준)의 1/38에 해당하는 수준으로 "안전하다"고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 "경피용건조비씨지백신 첨부용제에서 품질 기준 이상의 비소가 검출돼 회수 진행 중에 있다"며 이같은 정부 입장을 밝혔다.식약처는 일본 후생성 발표를 인용해 회수 대상인 경피용비씨지백신에서는 비소가 검출되지 않았으나 첨부용제에서 대한민국약전 및 일본약전에서 정하고 있는 첨
식약처
이정윤 기자
2018.11.09 12:11
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 파스타류나 잼 등 일부 식품을 수입한 후 유통기한을 변조해 판매한 제품이 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 수입식품판매업체인 주식회사 베스트글로벌푸드(서울 강서구 소재)가 이탈리아산 ‘유기농 스파게티 N.2’(식품유형: 파스타류) 등 파스타류 4개 제품과 미국산 ‘스머커즈 딸기쨈’(식품유형: 잼) 제품을 수입한 뒤 유통기한을 변조하여 판매한 사실을 적발하고 해당 제품을 판매중단 및 회수 조치한다고 밝혔다.이번에 적발된 베스트글로벌푸드는 유통기한이 임박하거나 경과한 제품의 유통기한 표시부분을
식약처
이정윤 기자
2018.11.09 08:34
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료기기 해외 시장 진출 활성화를 위하여 캐나다 보건부(Health Canada)와 업무 협약을 캐나다 보건부(캐나다 오타와주 소재)에서 8일 체결한다고 밝혔다.캐나다 보건부(Health Canada)는 캐나다 연방정부의 보건부로서 우리나라 옛 보건복지부와 유사하며 식약처에 대응되는 식품, 의약품, 의료기기, 바이오의약품, 동물용의약품, 건강기능제품을 대상으로 안전 관리 등을 수행한다.이번 업무 협약은 의료기기 규제를 공유하여 상호 이해를 높이고,
식약처
이정윤 기자
2018.11.08 10:37
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 일본 후생성이 결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종되는 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출되어 출하를 정지했다고 발표함에 따라 해당 제품에 대해 회수한다고 밝혔다.이번 회수 대상은 ‘경피용건조비씨지백신(일본균주)’이다.일본 후생성은 백신이 아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본약전 비소기준을 초과한 것이나, 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과, 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없어 회수없이 제조소 출하만 정
식약처
이정윤 기자
2018.11.07 19:02
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 내분비계장애물질 검색‧평가 방법을 논의하고 국제적 연구동향 등을 공유하기 위한 국제회의와 심포지엄을 연이어 개최한다.이달 7일부터 8일까지 이틀 동안 롯데호텔(서울시 중구 소재)에서 열리는 ‘경제협력개발기구(OECD) 내분비계장애물질 검색‧평가 전문자문단 회의’는 식약처가 개발한 ‘인체전립선암세포주 이용 (항)안드로겐성 검색시험법’에 대한 국제 표준화 여부를 논의하기 위한 것이다.식약처는 지난 ‘07년부터 OECD 주관 내분비계 장애물질 국제표준 검색시험법 마련
식약처
이정윤 기자
2018.11.07 10:16
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 겨울철에도 노로바이러스 감염으로 추정되는 식중독 의심환자가 지속적으로 발생하므로 올바른 손씻기 등 개인위생 수칙을 철저히 지켜줄 것을 당부했다.최근 5년간(‘13~’17년) 식중독 발생 통계에 따르면 노로바이러스 식중독은 매년 평균 50건(1,099명)이 발생했으며, 11월 6건(128명), 12월 11건(218명), 1월 9건(115명), 2월 3건(29명)으로 날씨가 추워지는 11월부터 겨울철에 집중적으로 발생하는 것으로 조사됐다.특히 올해는 봄철인 3월과 4월에
식약처
이정윤 기자
2018.11.06 11:51
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4차 산업혁명을 의약품 생산에 접목하는 국제적 흐름을 조망하는 국제 심포지엄이 열린다.식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 4차 산업혁명 시대 의약품 지능화 제조공정의 최신 동향을 공유하기 위해 전문가 초청 국제 심포지움을 오는 8일 노보텔 엠버던스 동대문(서울시 동대문구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 심포지움은 국내 의약품 제조자‧개발연구자 등에게 의약품 지능화 제조공정에 대한 이해를 높이고, 국내 의약품 산업의 국제 경쟁력 강화를 위한 선진국 연속제조공정 도입 사례를 소개하기 위해 마련했다.이날 ▲연속제조공정
식약처
이정윤 기자
2018.11.01 14:27
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 관리 사각지대에 있는 9개 제품들이 의료기기로 관리된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 국민 건강을 위하여 코세척용 염화나트륨(소금) 분말, 안구 내 주입용 가스 키트 등을 의료기기로 관리하는 것을 내용으로 하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'을 개정한다고 밝혔다.이번 개정은 그동안 공산품 등으로 관리했던 코세정용 염화나트륨(소금) 분말, 안구 내 주입용 가스 등을 의료기기로 분류(9개 품목)해 안전 관리를 강화하기 위한 것이다. 코를 세정하는 기구인 코세정기와 함께 사
식약처
이정윤 기자
2018.11.01 08:30
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 하루 식사 중 중금속이나 다이옥신 안전수준은 얼마이고 섭취 주의사항은 어떤 것이 있을까.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 올바른 식습관을 유도하고 안전하게 식품을 섭취하는 방법을 안내하기 위하여 ‘식품 안전섭취 가이드 프로그램’을 개발하고 식품안전나라(https://www.foodsaftykorea.go.kr)를 통해 서비스를 제공한다고 밝혔다.이번 프로그램은 개인이 하루에 먹은 음식과 식사량 정보를 통해 에너지와 영양소별 적정 섭취여부와 중금속과 다이옥신 노출 수준을 알려주고 식품 섭취 주의사
식약처
이정윤 기자
2018.11.01 08:20
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자]식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 대체치료제가 없는 희귀‧난치질환자가 자가 치료를 목적으로 마약과 향정신성의약품을 사용할 수 있는 것을 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙'을 개정‧공포했다고 밝혔다.이번 개정은 국내에 허가되지 않은 마약‧향정신성의약품을 사용하기 위해서는 환자가 직접 해외에서 처방을 받아 휴대하여 입국해야 했던 불편을 해소하는 동시에 국내 대체치료제가 없는 희귀‧난치질환자의 치료기회를 확대하기 위한 것이다.우선 환자가 자가 치료용으로 국내에서 허가
식약처
이정윤 기자
2018.11.01 07:50
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 임상시험계획서 변경보고 대상이 명확해지는 등 임상시험 진행 절차 간소화로 신속한 임상시험 수행이 가능해진다.또 체외진단 의료기기는 중대한 변경사항을 제외하고는 즉시 변경허가가 가능하도록 제도가 바뀐다.정부가 신기술 연구·개발을 저해하고 기업활동을 옭아매지 않도록 금지사항만 열거하고 나머지는 모두 허용하는 체계로 전환한데 따른 것이다.정부는 31일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최해 '포괄적 네거티브 규제 전환성과 및 향후계획'을 논의‧확정했다.식품의약품안전처는
식약처
이정윤 기자
2018.10.31 16:34
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 내년부터 시행되는 의약품등의 수출실적 보고절차 신설 등을 주요 내용으로 하는 '의약품등 생산실적 및 수입실적 보고에 관한 규정' 고시 개정안을 행정예고했다.이번 개정은 의약품등의 수출실적 보고방법 및 절차를 명확히 안내함으로써 해당 제도가 원활하게 운영될 수 있도록 지원하기 위한 것이다.개정안에는 ▲의약품 수출실적 보고항목(20개) 신설 ▲보고기한을 40일 이내로 규정 ▲수출실적 취합기관 지정 등이 포함돼 있다.수출실적 보고가 의무화됨에 따라 해당 고시
식약처
이정윤 기자
2018.10.29 11:24
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 제약사 경쟁력을 높이기 위해 해외 의약품 제조원 실사 정보가 공유된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)은 의약품 허가(신고) 신청 시 해외 제조원을 대상으로 실시한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 실태조사 결과 가운데 주요 보완사항을 공개한다고 29일 밝혔다.의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)은 품질이 보증된 의약품을 제조하기 위한 전공정에 걸친 제조 및 품질관리에 관한 조직적이고 체계적인 규정을 말한다.이번 정보 공개는 해외제조원 GMP 실태조사 시 확인된 주요 보완사항을 국내 제약사 등과
식약처
이정윤 기자
2018.10.29 11:15
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 차세대 염기서열 분석(NGS) 장비를 통해 확보된 미생물 염기서열 정보와 식품에 존재하는 유산균을 비교·분석해 정확한 유산균종을 판별하는 ‘메타게놈 분석 프로그램’을 개발했다고 밝혔다.이번 프로그램은 대용량 유전체 염기서열 정보 입력만으로 유산균종과 유산균종 간 비율을 쉽게 판독할 수 있도록 고안됐다.특히 식품에 있는 각각의 유산균종 확인에 한계가 있었던 기존 분석 프로그램과 비교해 정확성과 사용자 편의성이 개선됐다.안전평가원은 이번 프로바이오틱스 유산균종 확인
식약처
이정윤 기자
2018.10.26 10:28
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 임상계획 등 임상시험 정보가 임상시험 참여를 원하는 환자에게 공개된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 임상시험 계획, 임상시험 실시상황, 임상시험 결과 요약 등의 정보를 등록하여 공개토록 하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 25일 개정·공포했다고 밝혔다.이번 개정은 지난해 10월과 올해 6월에 개정된 약사법의 하위 규정 정비 등을 위한 것으로 임상시험 수행과정의 객관성·투명성을 확보하는 동시에 임상시험 참여를 원하는 환자에게 정보를 제공하기 위한
식약처
이정윤 기자
2018.10.26 09:06
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 관세청 인천세관과 협력하여 국제 우편으로 국내 반입되는 백색가루에서 신종 합성대마 물질을 검출하고 화학구조를 규명했다고 밝혔다.이번에 백색가루에서 검출한 합성대마 유사물질은 향정신성의약품으로 지정‧관리하고 있는 ‘JWH-018 유사체’로서 이 물질을 ‘DMBA-CHMINACA’로 명명하고 해외 학술지(Forensic Science International)에 세계에서는 처음으로 등재했다.JWH-018 및 그 유사체는 ‘마약류관리에 관한 법률’ 제2
식약처
이정윤 기자
2018.10.25 12:00