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FDA[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 이스라엘 맥스큐 AI의 액시피오 Ix 두개내 출혈(ICH) 감지 플랫폼이 FDA 허가를 받았다. 이는 인공지능 소프트웨어로 급성 환자의 비-조영 두부 CT 영상을 자동으로 분석해 출혈성 뇌졸중인지 두개내 외상인지 우선적으로 신속하고 정확하게 임상 평가하고 치료하는데 도움을 주기 위한 제품이다. 근래 유럽에서도 승인을 받았으며 기존의 CT 및 의료영상저장전송시스템(PACS)과 통합이 가능하고 직접 또는 클라우드로 설치할 수 있다. 이와 관련, 이전에 메디매치로 알려진 맥스큐 AI는 작년
의료기기
김자연 기자
2018.11.14 12:00
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뉴로포인트디엑스[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 뉴로포인트디엑스가 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 조기 진단을 위한 NPDX AA 피검사를 출시했다. 이는 ASD에 대한 최초의 객관적 혈액 검사로 혈장의 아민 불균형을 정밀하게 감지하며 18개월 소아부터 검사받을 수 있다. 이같은 불균형은 ASD 소아 1100명을 대상으로 한 최대 데이터인 소아 자폐 대사 프로젝트(CAMP)의 연구 결과 약 30%에서 감지된 것으로 밝혀졌다. 양성 결과가 나오는 소아는 더욱 임상적 평가를 위해 신경발달 전문가에게 보내질 수 있다는 것. 의사가
의료기기
김자연 기자
2018.11.08 12:00
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FDA[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 로슈의 코아규첵(CoaguChek) XS PT 검사지 중 특정 로트가 리콜됐다. 이는 올해 미국에서 10월까지 유통된 110만 패키지에 해당되며 이에 대해 FDA는 중대한 장해나 사망을 일으킬 수 있는 1급 리콜을 발령했다. 따라서 리콜 대상 검사지를 사용할 경우 그에 의해 와파린 모니터를 의존하면 안되며 정맥으로 피를 뽑아 실험실 검사를 하거나 다른 측정기를 써야 된다. 로슈의 FDA 보고에 의하면 해당 검사지는 실제 INR 보다 더욱 높은 결과가 나올 수 있어 환자에게 부족한 와파
의료기기
김자연 기자
2018.11.06 12:02
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 올림푸스는 2일 이스라엘 의료기기회사인 메디테이트(Medi-Tate)에 2000만달러를 출자한다고 발표했다.소액출자지만 메디테이트의 주식을 100% 취득하는 권리도 획득했다. 이에 따라 메디테이트가 개발·제조하는 비뇨기과 치료기구를 세계 각국에서 판매하기로 했다. 올림푸스는 비뇨기과 검사에 사용하는 연식내시경 등 기기를 담당하고 있으며 치료기구와 함께 의료기관에 판매한다는 계획이다.메디테이트는 전립선비대증 치료기구 등을 담당하고 있다. 전립선비대증은 투약이나 외과수술 치료가 일반적이지만, 메디
의료기기
정우용 기자
2018.11.06 06:00
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FDA[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 23앤미의 약물대사 유전자 검사가 DTC로 판매 가능하도록 FDA의 첫 승인을 받았다. 이번에 승인된 개인 게놈 서비스 약리유전학 보고 검사는 환자가 채취한 타액 샘플에서 DNA를 분석해 어떤 약물을 대사하는 능력과 관계된 33개의 유전자 변이 정보를 제공, 의료 전문인과의 논의를 돕기 위한 제품이다. 단, 이는 특정 약이 개인에 대해 맞는지나 의학적 조언 및 건강 상태의 진단을 제공하는 것은 아니다. 따라서 소비자는 이를 통해 스스로 치료 결정을 내려선 안 되며 어떤 의학적 결정이라
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김자연 기자
2018.11.02 11:07
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FDA[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 비제온의 최소 침습 척추 수술을 위한 투시 시스템이 FDA 승인을 받았다. 이는 HD 영상 센서 및 조명 기술로 접근 및 가시화 기능을 제공하며 1회용 멸균 견인기와 수술의가 시술 동안 영상 및 초점을 조정할 수 있는 재사용 가능 디지털 컨트롤러로 이뤄져 수술실의 기존 평판 디스플레이 모니터에 영상을 띄워 준다. 기존의 수술용 현미경 및 확대경에 비한 단순하고 편리한 대안으로 아울러 여러 사람이 시술을 자세히 볼 수 있게 해줘 수술실 내 교육에도 유용할 것이라고 비제온은 기대했다.
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김자연 기자
2018.11.01 12:00
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코-다이악노스틱스[의학신문·일간보사=김자연 기자] 유럽에서 최근 코-다이악노스틱스의 분자적 지카 스크리닝 검사가 CE 허가를 받았다. 이번에 승인된 로직스 스마트 지카 검사는 PCR 기술로 지카 감염이 의심되는 환자의 소변, 혈청, 혈장으로부터 지카 바이러스의 존재 여부를 검사할 수 있다. 특히 특허를 받은 코프라이머 디자인 플랫폼을 통해 PCR 진단에서 위양성 결과로 이끌기 쉬운 프라이머-다이머스(primer-dimers) 현상 발생을 크게 감소시켰다. 또한 코-다이악노스틱스 혁신적인 코프라이머의 멀티플렉싱 기술로 함께 발생하기
의료기기
김자연 기자
2018.10.30 12:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본의 의료기기업체인 아크레이(Arkray)가 우리나라에 연구개발거점을 설립했다.아크레이의 연구개발거점은 일본, 싱가포르에 이어 세번째 국가로, 주력 혈당자가측정기 개발 등을 담당할 예정이다. 혈당치 등의 측정은 당뇨병환자의 증가로 그 필요성이 높아지고 있는 가운데, 글로벌한 연구개발을 추진해 각 지역의 의료현장에 맞는 제품개발에 주력하기로 했다.새로운 개발거점은 우리나라 군포시에 위치하며 이달 중순부터 우선 10명 가량을 중심으로 연구개발을 추진하기로 했다. 해외거점의 설치는 자국에 제한하지 않고
의료기기
정우용 기자
2018.10.25 06:00
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FDA[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 혈액 적합성에 대한 분자적 검사가 FDA 승인을 받았다. 프로제니카 바이오파마(Progenika Biopharma)의 아이디 코어 엑스티(ID CORE XT) 검사는 기증자와 환자 사이에 비-ABO 적혈구 세포 타입에 관한 혈액 적합성 평가에 있어서 수혈의학에 이용이 허가됐다. FDA에 따르면 이는 최종 결과로 유전자형을 보고하는 최초의 검사로 임상시험 결과 항혈청에 제한적인 기존의 혈청학적 시약과 비슷한 결과를 나타냈다.
의료기기
김자연 기자
2018.10.24 12:00
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FDA[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 메드트로닉의 이식 심장박동기에 대해 사이버 보안에 관한 우려가 제기돼 인터넷 업데이트가 불가능해진다. FDA와 메드트로닉에 따르면 케어링크(CareLink) 2090과 케어링크 앙코르 29901 기기의 프로그래머에 대해 해킹 우려로 인터넷 업데이트가 중단된다. 이 프로그래머를 통해서 심박기, 제세동기, 심장 재동기화 기기, 모니터 등 메드트로닉의 심장 이식 전기생리 기기(CIED)에 접근할 수 있는데 지금까지는 USB 포트나 세계적 소프트웨어 유통 네트워크(SDN)를 통한 인터넷 연결
의료기기
김자연 기자
2018.10.16 10:57
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 의료기기 스타트업기업인 오소리버스(ORTHOREBIRTH)는 미국 세러댑티브(Theradaptive)와 재생능력이 높은 인공뼈를 공동으로 개발하는 계약을 체결했다고 발표했다.오소리버스의 솜 형태 인공뼈와 세러댑티브의 특수한 단백질을 조합함에 따라 뼈의 재생을 촉진하는 새로운 복합재료를 만들고, 사고나 수술 등으로 뼈가 결손된 환자를 치료하는 데 활용한다는 계획이다.세러댑티브는 미국 MIT 연구자들이 2014년 설립한 의료기기회사로, 골충전재를 비롯해 연골, 말초신경 재생 등을 다양하게 연구하고
의료기기
정우용 기자
2018.10.12 06:00
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FDA[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 스피커 메이커인 보스의 DTC 보청기가 처음으로 승인을 받았다. FDA는 보스 히어링 에이드를 18세 이상 경·중등도 난청 환자에 대해 허가했다. 전에 없던 신규 저·중등도 기기에 대한 심사 통로인 드 노보(de novo)로 승인된 이는 소비자 전자기기 업체에 대해 새로운 문을 연 허가로 주목된다. 이는 전문가의 도움 없이도 사용자 스스로 직접 맞추고 조절할 수 있는 최초의 보청기로서 공기 전도식이며 외이도에 무선 앰프를 꽂고 스마트폰 앱으로 조정이 가능하다. 임상시험 결과 이는 환자
의료기기
김자연 기자
2018.10.11 12:00
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