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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 렉시오 쎄러퓨틱스의 프리드리히 실조증(FA) 심근병증의 유전자 치료제 LX2006이 FDA 신속심사 대상으로 지정됐다.이는 1회 정맥 주입하는 프라탁신 유전자 포함 AAV 벡터로 작년 I/II 상 임상시험에 들어갔으며 렉시오는 최대 5년간 장기적 안전성 및 효과를 지켜볼 계획이라고 밝혔다. 이와 관련, FA에 첫 치료제로는 작년 바이오젠이 인수한 스카이클래리스(Skyclarys, omaveloxolone)가 있으며 지난해 허가 이래 2030년까지 16억6000만달러의 매출이 전망된다고 글로
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김자연 기자
2024.04.19 12:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 에자이의 뇌전증 치료제 '파이콤파'(Fycompa, perampanel)주사제가 일본에서 출시됐다.기존 경구제 외에 주사제가 출시됨에 따라 환자가 수술 등으로 복용할 수 없는 경우에도 투여를 지속할 수 있는 하나의 선택지가 될 전망이다.뇌전증은 뇌의 신경세포 신호교란으로 기억장애와 경련 등 발작을 일으키며 일본에서만 환자 수가 약 100만명에 이르는 것으로 알려진다. 에자이가 개발한 파이콤파는 신경의 과흥분을 억제하는 약물로, 2012년 유럽에서, 2016년 일본에서 승인을 취득했다.뇌전증 환자가
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정우용 기자
2024.04.19 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 개발이 어렵기로 악명 높은 신경정신 분야에 있어서 카루나의 신계열 무스카린 정신분열증 신약 카엑스티(KarXT)의 성공에 이어 새로운 타깃들이 주목받고 있다고 바이오파마 다이브가 전했다.이에 따르면 뇌 세포는 850억개에 이르며 작년에만 세계적으로 뇌에서 3300종 이상의 세포가 발견되는 등 뇌 기능에 대한 이해는 여전히 피상적이고 ALS 등 신경과학 분야에 신약 개발도 실패로 점철됐다.연구진에 의하면 기분 및 행동 장애는 한두 DNA 시퀀스의 문제가 아니라 유전자 무리가 원인인 것으로 여겨지는 만
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김자연 기자
2024.04.18 12:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 시오노기제약의 독감 치료제 '조플루자'(Xofluza, baloxavir)가 대만에서 소아 적응증을 추가로 승인받았다.새롭게 승인된 적응증은 5세 이상 12세 미만 및 체중이 20kg 이상인 소아환자가 독감 치료 및 감염자와의 밀접접촉 후 발병예방 용도이다.조플루자는 캡 의존성 엔도누클레아제 저해작용에 따라 독감바이러스 증식을 억제한다. 하루 2회 5일간 투여하는 기존 약물과 달리, 조플루자는 한 번만 복용하면 된다. 그동안 대만에서는 성인 및 12세 이상 소아의 급성 A형 및 B형 독감 치료
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정우용 기자
2024.04.18 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 다케다가 컴퀏 바이오사이언시스와 경구 면역항암제 개발·판매 제휴를 체결했다.이에 컴퀏이 익명의 저분자 억제제에 관해 1상 임상시험을 마치면 다케다가 이어받아 세계 독점적으로 개발·판매할 라이선스 권리를 가질 수 있다.또한 컴퀏은 미국에서 공동 개발하며 수익과 손실을 나눌 수 있는 옵션을 지닌다.따라서 컴퀏은 다케다로부터 단기간 지불금 최대 1억3000만달러를 받고 향후 임상, 승인, 판매 마일스톤으로 12억달러 및 매출에 따른 계층적 로열티도 얻을 수 있다. 앞서 컴퀏은 릴리 및 로슈의 벤처 투자를
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김자연 기자
2024.04.18 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 지난해 J&J 등이 세계 20대 매출 제약사로 꼽혔다고 피어스파마가 건강 과학 사업 부문의 매출을 달러 기준으로 집계한 결과 발표했다. 이에 따르면 J&J는 2012년부터 재작년까지 제약업계 매출 1위를 지킨 이래 재작년 소비자 건강 사업부 켄뷰의 독립에도 불구하고 작년에도 매출이 6.5% 성장한 852억달러를 기록하며 수위를 차지했다. 반면, 재작년에 1위를 차지한 화이자는 코로나19 팬데믹 종료의 여파로 관련 백신 및 항바이러스제의 수요가 추락해 매출이 41% 급락하며 순위가 4위로 떨어졌다.
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김자연 기자
2024.04.17 10:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 다이이찌산쿄가 미국 공장에 3억5000만달러를 추가로 투자한다.니혼게이자이신문은 다이이찌산쿄가 현지 자회사의 오하이오주 공장에 새로운 제조설비와 연구소를 건설할 계획이라고 12일 보도했다. 미국시장에서의 성장 가능성을 보고 투자를 결정했으며, 오는 2027년 가동을 목표로 하고 있다고 밝혔다.다이이찌산쿄는 항체약물복합체(ADC)로 불리는 항암제 '엔허투' 판매가 미국을 중심으로 호조를 보이고 있다. 이에 힘입어 2024년 3월 결산시기 매출액은 전년 동기대비 1700억엔 증가한 4300억엔을
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정우용 기자
2024.04.17 06:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 후지필름은 12일 제약회사로부터 의약품 제조를 수탁하는 사업 능력을 증강하기 위해 12억달러를 투자한다고 발표했다. 후지필름은 노스캐롤라이나주 홀리 스프링스시에 건설 중인 공장에 추가로 투자하고 바이오제약회사로부터의 왕성한 수요에 대응할 계획이라고 발표했다.회사측은 이 공장에 대해 이미 20억달러 이상을 투자한다고 발표했으나, 투자를 더 늘려 오는 2028년까지 이 거점의 생산능력을 32만리터로 기존 계획의 2배로 증강한다는 계획이다. 암치료 등에 사용되는 항체의약품으로 불리는 타입의 약물 생
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정우용 기자
2024.04.16 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 영국과 미국 약사들이 각각 여러 의약품 부족 현상이 심각하다고 발표했다. 영국의 지역 약사 협회(AIMp) 및 환자 단체는 보건부 장관과의 만남을 통해 지속적인 각종 의약품 부족 문제에 관해 정부의 조치를 촉구했다고 파마슈티컬 테크놀로지가 전했다.이에 따르면 지역 약사는 의약품 부족으로 인해 환자의 약을 찾아주기 위해서 평균적으로 하루에 2시간을 지출하는 것으로 파악됐다.이에 대해 AIMp의 CEO는 시스템이 너무 복잡하고 비밀에 가려져 있어 더욱 개방성과 투명성이 필요하다고 지적했다.이 가운데 간
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김자연 기자
2024.04.15 13:05
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 다발 골수종 신약의 가속승인 심사에 새로운 종점이 권고됐다. FDA 자문위원회는 다발 골수종 신약 가속승인의 대용종점으로서 MRD(minimal residual disease)를 만장일치로 지지했다.이는 국제 골수종 재단(IMF)이 제시한 i2TEAMM 그룹 및 실베스터 종합 암 센터의 두 메타-분석 결과에 따른 권고다.분석 결과 다발 골수종 환자에서 MRD-음성은 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS) 개선과 강한 연관을 보였다. 피어스 파마에 따르면 환자의 골수에서 다발 골수종 세포
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김자연 기자
2024.04.15 12:06
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 세계 생명과학 업계의 M&A가 작년에 이어 올해도 회복 추세가 전망된다고 맥킨지가 밝혔다. 이에 따르면 지난해 생명과학 M&A 거래 가치는 3810억달러 규모로 전년도 대비 23% 급증했으며 인수 타깃 기준으로 미국이 2390억달러, EMEA 780억달러, APAC 640억달러 순으로 집계됐다. 또한 이자율이 오르며 부채조달이 어려워지자 작은 생명공학사들은 파이프라인 자금 확보를 위해 대형 제약사 및 사모투자의 R&D 지원에 기대는 가운데, 대부분의 거래가 소규모로 파악됐다.즉 생명과학 업계에서 작
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김자연 기자
2024.04.15 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 나이지리아에서 J&J의 소아 기침 시럽 뱃치가 높은 독성 성분으로 인해 리콜됐다.나이지라아 보건당국(NAFDAC)에 따르면 실험 결과 소아용 베닐린(Benylin Paediatric, diphenhydramine hydrochloride)에서 디에틸렌 글리콜이 허용치 이상의 높은 수준으로 검출됐으며 동물 실험 결과 급성 독성을 일으킬 수 있는 것으로 드러났다. 이는 지난 2022년 이래 감비아, 우즈베키스탄, 카메룬 등에서 수십명의 소아 사망과 연관된 성분이다.당국에 따르면 이를 인간이 먹으면 복통
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김자연 기자
2024.04.12 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 노바티스가 전립선암에 경구 질환-유발 단백질 분해제 후보를 아비나스로부터 세계 독점 도입했다.노바티스는 3상 임상을 앞둔 ARV-766을 도입하고 전임상 AR-V7 프로그램을 인수하며 아비나스에 선금 1억5000만달러를 지급했다. 이에 따라 아비나스는 개발·승인·판매 마일스톤으로 최대 10억1000만달러와 ARV-766과 관련해 계층적 로열티를 받을 수 있다.야생형 및 변이 안드로겐 수용체(AR) 모두를 분해시키는 ARV-766은 작년 발표된 전이성 거세-저항 전립선암(mCRPC) I/II 상 임상
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김자연 기자
2024.04.12 11:10
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 스미토모파마는 스타트업인 C4U와 게놈편집기술에 관한 라이선스계약을 체결했다고 발표했다.양사는 2021년부터 게놈편집을 의료에 활용하는 방안에 대해 공동으로 연구해 왔다. 스미토모파마는 이번 계약체결을 통해 C4U 기술을 이용해 중추신경계 질환을 대상으로 새로운 치료법을 개발한다는 계획이다. 계약일시금과 개발진전에 따른 지불금액에 관해서는 공개하지 않았다. C4U 기술은 '크리스퍼'라는 기법의 일종으로, 일반적인 기법에 비해 한번에 유전자 정보를 보다 광범위하게 인식할 수 있기 때문에 목적한
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정우용 기자
2024.04.12 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] J&J가 임신부의 희귀 면역 장애인 태아 및 신생아 동종면역 혈소판감소증(FNAIT)에 예방제를 개발하는 랠리바이오에 투자했다.이 질환은 임신부에 대해서 태아의 혈소판 단백질과 면역이 일치하지 않는 동종면역이 있으면 태아의 HPA 항원에 대한 항체가 발생하고 태반을 넘어 태아의 혈소판 세포를 파괴시킨다. 결과적으로 태아의 두개골에 중증 출혈을 일으켜 유산, 사산 또는 심각한 장기적 뇌손상을 유발하는데 현재 승인된 치료제나 예방제가 없다.이 가운데 랠리바이오는 FNAIT 위험을 줄일 수 있는 예방제를
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김자연 기자
2024.04.11 12:01
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 캐나다 사이빈이 환각제 기반 신약 후보가 주요 우울 장애(MDD)에 보조적 치료제로 최근 미국 FDA 혁신약 지정을 받았다고 발표했다. 이는 듀테로화 실로사이빈 유사체로 2상 임상시험 결과 CYB003이 4개월 이상 지속적 효과를 나타내 곧 3상 임상시험을 추진한다고 사이빈은 밝혔다. 즉 이번 임상 시험에서 환자의 60~75%가 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 상 관해를 이뤘으며 또 기존에 비하면 MADRS는 평균 22점 떨어진 것으로 나타났다
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김자연 기자
2024.04.11 12:00
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향후 제약회사 제휴 통해 실용화 목표[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 토레이가 개발 중인 항암제가 동물실험에서 효과적이라는 연구결과가 나왔다.토레이는 8일 도쿄지케카이의대, 테이쿄대와 공동으로 실시한 동물실험에서 종양의 증식을 억제하고 심기능 저하 부작용을 기존 항암제보다 억제할 수 있는 것으로 확인했다고 발표했다. 향후 제약회사 등과 제휴해 실용화한다는 목표이다. 이번 연구성과는 5일 미국 샌디에이고에서 열린 미국 암학회에서 발표됐다.개발 중인 항암제 'TXB-001'은 유방암 치료 등에 사용되는 안트라사이클린계 항암제에 토
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정우용 기자
2024.04.11 06:00