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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 데이 원 바이오파마슈티컬스의 키나아제 억제 교종 치료제 오젬다(Ojemda, tovorafenib)가 FDA 승인을 받았다.오젬다는 BRAF 융합 및 재배열이나 BRAF V600 변이가 있는 6개월 이상의 소아 재발 및 불응 저등급 교종(LGG) 환자에 대해 허가됐다.앞서 혁신약 및 희귀약 지정도 받은 이는 2상 임상시험에 따른 우선심사 결과 가속 승인을 얻었다.즉, 76명의 환자를 대상으로 한 단일군 시험에서 질환이 진행되거나 독성을 받아들일 수 없을 때까지 주 1회 경구 투여한 결과 전
제약
김자연 기자
2024.04.24 12:45
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 유럽에서 화이자의 그람-음성 감염에 대한 항생제 엠블라비오(Emblaveo, aztreonam-avibactam)가 승인을 받았다.이는 모노박탐 β-락탐 아즈트레오남과 광역 β-락타마제 억제제 아비박탐 복합제로 항생제 저항 관련 효소 MBL을 생성하는 등의 다제-저항 그람-음성 박테리아의 치료제다.특이 이는 복잡 복강내 감염(cIAI) 및 요로감염, 원내 폐렴 등에 허가됐다. 한편, 미국과 캐나다에서 판권은 이를 함께 개발한 애브비가 보유했다.
제약
김자연 기자
2024.04.24 11:36
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 입센 등 4대 다국적 제약사가 RNA 및 세포치료제의 연구개발 및 생산 관련 제휴를 체결했다. 입센은 스카이호크 쎄러퓨틱스와 희귀 신경 질환에 RNA 스플라이싱 타깃 저분자 조절제 연구 개발 제휴를 체결했다고 발표했다. 이에 따라 스카이호크가 후보를 검증·지명하면 입센은 2개에 대해 세계 독점 라이선스를 인수하고 신경과학 운동 장애에 전문성을 활용해 개발 및 판매를 맡기로 합의했다.따라서 스카이호크는 비공개 선금을 포함해 개발·승인·판매 마일스톤으로 최대 18억달러와 계층적 로열티를 받을 수 있다.
제약
김자연 기자
2024.04.23 13:55
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 생명과학 업계에서 생성형 AI에 관해 의구심을 품으면서도 널리 이용하고 있는 것으로 파악됐다.줌알엑스가 200명 이상 업계 전문가를 대상으로 조사한 결과에 따르면 AI에 관해 응답자의 83%가 과대평가됐다고 인식하면서도 실질적으로 많은 제약사들이 이용하고 있는 것으로 나타났다.이에 관해 응답자의 절반 이상이 일정 수준 이상으로 AI 이용 케이스가 생성됐다고 응답했으며 특히 10%는 업계에서 AI 도입을 주도하는 수준이라고 답했다. 반면 아직도 도입하지 않았다는 응답은 8%에 불과했다.이미 AI를 이
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김자연 기자
2024.04.23 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 지난 1분기 생명공학 및 제약 업계에서 M&A가 활황을 이루고 IPO도 회복된 것으로 나타났다.리링크 파트너스는 지분가치 2억5000만달러 이상의 거래를 대상으로 집계한 결과 동기간 생명공·제약 M&A가 13건 일어나 전년 동기의 6건에 비해 2배 이상 급증했다고 발표했다.이에 대해 리링크는 대형 제약사의 관심이 ADC, 방사성 의약품 등 종양학 부문에서 강하게 나타났다고 설명했다. 그 중에서도 최대 규모 인수합병은 길리어드가 간질환 신약 개발사 시마베이 쎄러퓨틱스를 44억3000만달러에 인수한 거
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김자연 기자
2024.04.22 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 렉시오 쎄러퓨틱스의 프리드리히 실조증(FA) 심근병증의 유전자 치료제 LX2006이 FDA 신속심사 대상으로 지정됐다.이는 1회 정맥 주입하는 프라탁신 유전자 포함 AAV 벡터로 작년 I/II 상 임상시험에 들어갔으며 렉시오는 최대 5년간 장기적 안전성 및 효과를 지켜볼 계획이라고 밝혔다. 이와 관련, FA에 첫 치료제로는 작년 바이오젠이 인수한 스카이클래리스(Skyclarys, omaveloxolone)가 있으며 지난해 허가 이래 2030년까지 16억6000만달러의 매출이 전망된다고 글로
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김자연 기자
2024.04.19 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 개발이 어렵기로 악명 높은 신경정신 분야에 있어서 카루나의 신계열 무스카린 정신분열증 신약 카엑스티(KarXT)의 성공에 이어 새로운 타깃들이 주목받고 있다고 바이오파마 다이브가 전했다.이에 따르면 뇌 세포는 850억개에 이르며 작년에만 세계적으로 뇌에서 3300종 이상의 세포가 발견되는 등 뇌 기능에 대한 이해는 여전히 피상적이고 ALS 등 신경과학 분야에 신약 개발도 실패로 점철됐다.연구진에 의하면 기분 및 행동 장애는 한두 DNA 시퀀스의 문제가 아니라 유전자 무리가 원인인 것으로 여겨지는 만
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김자연 기자
2024.04.18 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 다케다가 컴퀏 바이오사이언시스와 경구 면역항암제 개발·판매 제휴를 체결했다.이에 컴퀏이 익명의 저분자 억제제에 관해 1상 임상시험을 마치면 다케다가 이어받아 세계 독점적으로 개발·판매할 라이선스 권리를 가질 수 있다.또한 컴퀏은 미국에서 공동 개발하며 수익과 손실을 나눌 수 있는 옵션을 지닌다.따라서 컴퀏은 다케다로부터 단기간 지불금 최대 1억3000만달러를 받고 향후 임상, 승인, 판매 마일스톤으로 12억달러 및 매출에 따른 계층적 로열티도 얻을 수 있다. 앞서 컴퀏은 릴리 및 로슈의 벤처 투자를
제약
김자연 기자
2024.04.18 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 로슈가 패혈증 감지 AI를 유통하기로 프리노시스와 비공개 금액에 계약했다프리노시스에 따르면 로슈는 내비파이 알고리즘 스위트를 통해 패혈증 면역점수 소프트웨어를 유통시키기로 합의했다.이는 전자건강기록(EMR)으로 부터 호흡률, 혈압, 프로칼시토닌 등 22종의 임상 정보 및 바이오마커를 통해 AI로 환자가 14시간 이내 패혈증이 발생할 가능성을 평가, 위험 수준을 분류해 주며 최근 FDA 승인도 얻었다.이와 관련, 내비파이는 로슈가 검증한 의료 알고리즘을 모은 플랫폼이며 양사는 지난 2020년
의료기기
김자연 기자
2024.04.17 13:36
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 2개의 항균 임플란트 코팅이 신규(de novo) 허가를 받았다. 오소본드는 영구적인 척추 기기에 적용하는 신계열 항박테리아 표면 처리로 오스타가드가 FDA 승인을 받았다고 발표했다.이는 비용출 코팅으로 오염 박테리아를 사멸시키는 표면 기술로서 포장 및 멸균 이전 제조 과정에 적용된다. 오스타가드는 기기 관련 감염에 대한 12종의 미생물에 검사한 결과, 포유류 세포에 안전하게 여러 박테리아 균주를 죽이는데 효과적인 것으로 나타났다. 이에 대해 오소본드는 관절 임플란트가 실패로 인해 제거되는
의료기기
김자연 기자
2024.04.17 12:00
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