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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 렉시오 쎄러퓨틱스의 프리드리히 실조증(FA) 심근병증의 유전자 치료제 LX2006이 FDA 신속심사 대상으로 지정됐다.이는 1회 정맥 주입하는 프라탁신 유전자 포함 AAV 벡터로 작년 I/II 상 임상시험에 들어갔으며 렉시오는 최대 5년간 장기적 안전성 및 효과를 지켜볼 계획이라고 밝혔다. 이와 관련, FA에 첫 치료제로는 작년 바이오젠이 인수한 스카이클래리스(Skyclarys, omaveloxolone)가 있으며 지난해 허가 이래 2030년까지 16억6000만달러의 매출이 전망된다고 글로
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김자연 기자
2024.04.19 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 개발이 어렵기로 악명 높은 신경정신 분야에 있어서 카루나의 신계열 무스카린 정신분열증 신약 카엑스티(KarXT)의 성공에 이어 새로운 타깃들이 주목받고 있다고 바이오파마 다이브가 전했다.이에 따르면 뇌 세포는 850억개에 이르며 작년에만 세계적으로 뇌에서 3300종 이상의 세포가 발견되는 등 뇌 기능에 대한 이해는 여전히 피상적이고 ALS 등 신경과학 분야에 신약 개발도 실패로 점철됐다.연구진에 의하면 기분 및 행동 장애는 한두 DNA 시퀀스의 문제가 아니라 유전자 무리가 원인인 것으로 여겨지는 만
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김자연 기자
2024.04.18 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 다케다가 컴퀏 바이오사이언시스와 경구 면역항암제 개발·판매 제휴를 체결했다.이에 컴퀏이 익명의 저분자 억제제에 관해 1상 임상시험을 마치면 다케다가 이어받아 세계 독점적으로 개발·판매할 라이선스 권리를 가질 수 있다.또한 컴퀏은 미국에서 공동 개발하며 수익과 손실을 나눌 수 있는 옵션을 지닌다.따라서 컴퀏은 다케다로부터 단기간 지불금 최대 1억3000만달러를 받고 향후 임상, 승인, 판매 마일스톤으로 12억달러 및 매출에 따른 계층적 로열티도 얻을 수 있다. 앞서 컴퀏은 릴리 및 로슈의 벤처 투자를
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김자연 기자
2024.04.18 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 로슈가 패혈증 감지 AI를 유통하기로 프리노시스와 비공개 금액에 계약했다프리노시스에 따르면 로슈는 내비파이 알고리즘 스위트를 통해 패혈증 면역점수 소프트웨어를 유통시키기로 합의했다.이는 전자건강기록(EMR)으로 부터 호흡률, 혈압, 프로칼시토닌 등 22종의 임상 정보 및 바이오마커를 통해 AI로 환자가 14시간 이내 패혈증이 발생할 가능성을 평가, 위험 수준을 분류해 주며 최근 FDA 승인도 얻었다.이와 관련, 내비파이는 로슈가 검증한 의료 알고리즘을 모은 플랫폼이며 양사는 지난 2020년
의료기기
김자연 기자
2024.04.17 13:36
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 2개의 항균 임플란트 코팅이 신규(de novo) 허가를 받았다. 오소본드는 영구적인 척추 기기에 적용하는 신계열 항박테리아 표면 처리로 오스타가드가 FDA 승인을 받았다고 발표했다.이는 비용출 코팅으로 오염 박테리아를 사멸시키는 표면 기술로서 포장 및 멸균 이전 제조 과정에 적용된다. 오스타가드는 기기 관련 감염에 대한 12종의 미생물에 검사한 결과, 포유류 세포에 안전하게 여러 박테리아 균주를 죽이는데 효과적인 것으로 나타났다. 이에 대해 오소본드는 관절 임플란트가 실패로 인해 제거되는
의료기기
김자연 기자
2024.04.17 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 지난해 J&J 등이 세계 20대 매출 제약사로 꼽혔다고 피어스파마가 건강 과학 사업 부문의 매출을 달러 기준으로 집계한 결과 발표했다. 이에 따르면 J&J는 2012년부터 재작년까지 제약업계 매출 1위를 지킨 이래 재작년 소비자 건강 사업부 켄뷰의 독립에도 불구하고 작년에도 매출이 6.5% 성장한 852억달러를 기록하며 수위를 차지했다. 반면, 재작년에 1위를 차지한 화이자는 코로나19 팬데믹 종료의 여파로 관련 백신 및 항바이러스제의 수요가 추락해 매출이 41% 급락하며 순위가 4위로 떨어졌다.
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김자연 기자
2024.04.17 10:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 영국과 미국 약사들이 각각 여러 의약품 부족 현상이 심각하다고 발표했다. 영국의 지역 약사 협회(AIMp) 및 환자 단체는 보건부 장관과의 만남을 통해 지속적인 각종 의약품 부족 문제에 관해 정부의 조치를 촉구했다고 파마슈티컬 테크놀로지가 전했다.이에 따르면 지역 약사는 의약품 부족으로 인해 환자의 약을 찾아주기 위해서 평균적으로 하루에 2시간을 지출하는 것으로 파악됐다.이에 대해 AIMp의 CEO는 시스템이 너무 복잡하고 비밀에 가려져 있어 더욱 개방성과 투명성이 필요하다고 지적했다.이 가운데 간
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김자연 기자
2024.04.15 13:05
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 다발 골수종 신약의 가속승인 심사에 새로운 종점이 권고됐다. FDA 자문위원회는 다발 골수종 신약 가속승인의 대용종점으로서 MRD(minimal residual disease)를 만장일치로 지지했다.이는 국제 골수종 재단(IMF)이 제시한 i2TEAMM 그룹 및 실베스터 종합 암 센터의 두 메타-분석 결과에 따른 권고다.분석 결과 다발 골수종 환자에서 MRD-음성은 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS) 개선과 강한 연관을 보였다. 피어스 파마에 따르면 환자의 골수에서 다발 골수종 세포
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김자연 기자
2024.04.15 12:06
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 세계 생명과학 업계의 M&A가 작년에 이어 올해도 회복 추세가 전망된다고 맥킨지가 밝혔다. 이에 따르면 지난해 생명과학 M&A 거래 가치는 3810억달러 규모로 전년도 대비 23% 급증했으며 인수 타깃 기준으로 미국이 2390억달러, EMEA 780억달러, APAC 640억달러 순으로 집계됐다. 또한 이자율이 오르며 부채조달이 어려워지자 작은 생명공학사들은 파이프라인 자금 확보를 위해 대형 제약사 및 사모투자의 R&D 지원에 기대는 가운데, 대부분의 거래가 소규모로 파악됐다.즉 생명과학 업계에서 작
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김자연 기자
2024.04.15 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 나이지리아에서 J&J의 소아 기침 시럽 뱃치가 높은 독성 성분으로 인해 리콜됐다.나이지라아 보건당국(NAFDAC)에 따르면 실험 결과 소아용 베닐린(Benylin Paediatric, diphenhydramine hydrochloride)에서 디에틸렌 글리콜이 허용치 이상의 높은 수준으로 검출됐으며 동물 실험 결과 급성 독성을 일으킬 수 있는 것으로 드러났다. 이는 지난 2022년 이래 감비아, 우즈베키스탄, 카메룬 등에서 수십명의 소아 사망과 연관된 성분이다.당국에 따르면 이를 인간이 먹으면 복통
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김자연 기자
2024.04.12 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 노바티스가 전립선암에 경구 질환-유발 단백질 분해제 후보를 아비나스로부터 세계 독점 도입했다.노바티스는 3상 임상을 앞둔 ARV-766을 도입하고 전임상 AR-V7 프로그램을 인수하며 아비나스에 선금 1억5000만달러를 지급했다. 이에 따라 아비나스는 개발·승인·판매 마일스톤으로 최대 10억1000만달러와 ARV-766과 관련해 계층적 로열티를 받을 수 있다.야생형 및 변이 안드로겐 수용체(AR) 모두를 분해시키는 ARV-766은 작년 발표된 전이성 거세-저항 전립선암(mCRPC) I/II 상 임상
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김자연 기자
2024.04.12 11:10
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] J&J가 임신부의 희귀 면역 장애인 태아 및 신생아 동종면역 혈소판감소증(FNAIT)에 예방제를 개발하는 랠리바이오에 투자했다.이 질환은 임신부에 대해서 태아의 혈소판 단백질과 면역이 일치하지 않는 동종면역이 있으면 태아의 HPA 항원에 대한 항체가 발생하고 태반을 넘어 태아의 혈소판 세포를 파괴시킨다. 결과적으로 태아의 두개골에 중증 출혈을 일으켜 유산, 사산 또는 심각한 장기적 뇌손상을 유발하는데 현재 승인된 치료제나 예방제가 없다.이 가운데 랠리바이오는 FNAIT 위험을 줄일 수 있는 예방제를
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김자연 기자
2024.04.11 12:01
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 이스라엘 온코호스트의 정밀의학 플랫폼이 AI 엑설런스 어워드 기계학숩 부문에서 수상했다고 비즈니스 인텔리전스 그룹이 최근 발표했다. 이번에 수상한 온코호스트는 혈장 단백체 프로필 분석 예측적 컴퓨터 모델인 프로펫 플랫폼으로 암 치료 저항을 극복할 수 있다는 설명이다.즉 치료 전 단 한 번의 혈액 검사 분석으로 생물정보학, 체계생물학, 단백질체 패턴 인식, 기계학습을 통해 환자의 생존 효과 가능성을 정확히 예측할 수 있다는 것. 이처럼 특정 치료제에 대한 단백질 영향을 집어낼 뿐만 아니라 환자의 치료
의료기기
김자연 기자
2024.04.11 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 캐나다 사이빈이 환각제 기반 신약 후보가 주요 우울 장애(MDD)에 보조적 치료제로 최근 미국 FDA 혁신약 지정을 받았다고 발표했다. 이는 듀테로화 실로사이빈 유사체로 2상 임상시험 결과 CYB003이 4개월 이상 지속적 효과를 나타내 곧 3상 임상시험을 추진한다고 사이빈은 밝혔다. 즉 이번 임상 시험에서 환자의 60~75%가 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 상 관해를 이뤘으며 또 기존에 비하면 MADRS는 평균 22점 떨어진 것으로 나타났다
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김자연 기자
2024.04.11 12:00