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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 아스텔라스제약의 항CLDN18.2항체 '졸베툭시맙'(zolbetuximab)이 후생노동성의 승인을 취득했다.아스텔라스는 26일 후생노동성이 졸베툭시맙에 대해 CLDN18.2 양성 치유절제 불능의 진행 및 재발성 위암 치료에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 아스텔라스는 졸베툭시맙을 중점 전략제품으로 자리매김하고 있으며 최대 세계 매출액이 연간 2000억엔에 이를 것으로 예상하고 있다. 일본에서 제품명은 '빌로이'(Vyloy).승인의 근거가 된 2건의 3상 임상시험에서는 졸베툭시맙과 화학요법 병용
제약
정우용 기자
2024.03.28 12:20
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'바비스모' 는 적응증 추가승인[의학신문·일간보사=정우용 기자] 쥬가이제약의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 '피아스카이'(Piasky, crovalimab)가 일본에서 승인을 취득했다.쥬가이는 26일 후생노동성으로부터 승인을 취득한 혈액 희귀질환 항체의약품 피아스카이는 피하주사로 4주 동안 한 번만 투여하면 되기 때문에 환자의 부담을 줄일 가능성이 있다고 발표했다. 같은 작용기전의 기존약물은 점적을 통한 정맥주사가 필요했다.PNH는 적혈구가 파괴되어 빈혈과 피로, 신장질환 등 증상을 발현한다. 쥬가이는 중국에서도 승인을 취
제약
정우용 기자
2024.03.28 06:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 선바이오가 만성 외상성 뇌손상 치료제로 승인신청 중인 세포의약품 'SB623'(vandefitemcel)의 3월 승인목표가 좌절됐다.후생노동성 약사·식품위생심의회는 25일 SB623을 의료현장에 제공할 의의가 있다고 평가하면서도 안전성과 유효성에 대해서는 '현재로서 제출된 데이터로는 임상시험제품과의 동등성 등을 판단할 수 없다"라며 추가데이터 제출을 요구했다. 추가데이터가 제출되면 PMDA(의약품의료기기종합기구) 심사를 거쳐 재차 승인여부를 심의하기로 했다.이에 대해 선바이오는 26일 "향후
제약
정우용 기자
2024.03.28 06:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 다이이찌산쿄는 오는 2030년까지 항체약물복합체(ADC) 기술을 활용한 항암제 4개 제품을 새롭게 출시할 방침이라고 밝혔다. ADC 기술은 암세포에 작용하는 항체에 항암제를 결합시켜 효과를 높이는 작용을 한다. 다이이찌산쿄는 이 기술을 활용해 지난 2020년 유방암 등 치료제 '엔허투'를 실용화했다. 엔허투는 투여대상 확대와 미국과 유럽시장 판매가 호조를 보이면서 2024년 3월 결산시기 매출수익이 전년대비 69% 증가한 4365억엔에 이를 것으로 예상되고 있다.다이이찌산쿄는 미국 MSD와 A
제약
정우용 기자
2024.03.27 06:00
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큐어앱[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본의 의료용 어플리케이션 개발회사인 큐어앱(CureApp)이 음주량을 관리하는 스마트폰 어플리케이션(앱)에 대한 승인을 후생노동성에 신청했다. 만약 승인되면 음주량을 줄이는 일본 최초의 치료용 앱으로 자리매김하며, 환자에 적절한 음주량 등을 조언할 수 있을 전망이다.큐어앱은 2014년 설립되어 의료용도로 사용하는 치료용 앱을 개발하고 있다. 누구나 사용할 수 있는 건강 앱과는 달리 의사가 환자에 처방하면 이용할 수 있다. 회사측은 그동안 니코틴의존증 치료와 고혈압 치료용 앱에 대한 승인을 취
의료
정우용 기자
2024.03.27 06:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 스미토모파마는 22일 미국 연결자회사가 산하 제약회사인 스피로반트 사이언시스(Spirovant Sciences)를 루아젠 바이오(Ruagen Bio)에 매각했다고 발표했다.루아젠은 스피로반트의 경영진이 새롭게 설립한 제약회사. 스미토모파마는 미국에서 주력제품의 독점판매기간이 종료되면서 매출이 급감하는 등 실적이 악화되고 있으며 이번 매각을 통해 운영비용 등을 줄인다는 계획이다. 매각금액에 관해서는 공개하지 않았다.스피로반트는 미국에서 유전자치료 관련 의약품을 개발하고 있다. 스미토모파마는 매각
제약
정우용 기자
2024.03.26 06:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 알츠하이머병 치료제 '레카네맙' (lecanemab)의 승인심사가 유럽에서 연기됐다.22일 에자이는 19일로 예정됐던 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 대면미팅이 EMA에서의 절차상 이유로 실시되지 못했다고 발표했다.유럽연합(EU) 사법재판소는 지난 14일 EAM의 과학자문그룹 미팅 출석자의 체제와 관련해 판결을 내렸다. 이 판결은 과학자문그룹 멤버에 관한 이해관계 취급에 대한 EMA의 방침에 관한 것으로, 이에 따라 EMA는 3월 11일 실시된 레카네맙에 관한 신경과학자문그
제약
정우용 기자
2024.03.26 06:00
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日 연구팀, 약 내성 메커니즘도 발견[의학신문·일간보사=정우용 기자] 난치성 혈액암 치료제가 작용하는 자세한 메커니즘이 밝혀졌다.일본 도쿄대 연구팀은 혈액암의 일종인 성인 T세포 백혈병림프종(ATL) 치료제 '발레메토스타트'(valemetostat)를 투여하면 암을 억제하는 유전자가 제대로 작용해 치료효과를 발휘하는 것으로 확인했다고 발표했다. 약물 내성이 생기는 메커니즘도 발견해 효과적인 투여법 개발에 도움이 될 전망이다. 연구논문은 세계적 과학저널 '네이처'에 게재됐다.암환자에서는 암 발생과 증식을 억제하는 유전자가 제대로 작용
의료
정우용 기자
2024.03.25 06:00
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日 NEC 등 연구팀 기술 개발[의학신문·일간보사=정우용 기자] 인공지능(AI)으로 만성 요통의 원인을 추정하는 기술이 개발됐다.일본 NEC와 도쿄의치대 공동연구팀은 스마트폰과 태블릿 PC로 촬영한 영상과 문진데이터로 분석하면 개선에 도움이 되는 운동도 제안할 수 있다고 발표했다.이용자가 몸을 앞뒤로 구부리거나 상반신을 비트는 영상을 촬영하고 문진에 답하면 AI가 골격과 부위별 상태를 판정하고 만성 요통의 원인을 추정한다. 요통을 개선시키는 운동프로그램을 30종 가량 준비하고 원인에 따라 적절한 조합을 선택해 제안한다. 이는 NEC
의료
정우용 기자
2024.03.25 06:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 테르모와 교토대 iPS세포연구재단은 19일 iPS세포 배양을 자동화하기 위해 공동연구에 나선다고 발표했다.재단이 가진 iPS세포의 지견과 테르모가 가진 세포증식시스템 '퀀텀 플렉스'(Quantum Flex)를 조합해 배양의 효율화를 향상시킨다는 목표이다.퀀텀 플렉스는 세포배양의 영양이 되는 '배지' 교환이 수월하고 효율적으로 배양할 수 있다. 외기에 노출되지 않아 배양할 수 있기 때문에 이물질 혼입도 방지할 수 있는 이점이 있다.iPS세포를 이용한 재생의료는 현재 실용화를 위한 연구가 이루어지
의료
정우용 기자
2024.03.22 06:00
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日 연구팀, 암 치료법 개발 기대[의학신문·일간보사=정우용 기자] 사슬 두 개가 꼬인 이중나선구조로 유전자를 구성하고 있는 DNA의 절단이 복구되는 과정이 밝혀졌다.DNA는 자외선이나 방사선, 체내 활성산소 등에 의해 빈번하게 절단되는데, 일본 도쿄대 연구팀은 'RAD51'이라는 단백질이 절단된 두 개의 사슬을 복구시키는 메커니즘을 밝히는 데 성공했다고 발표했다. 복구가 제대로 이루어지지 않으면 암화할 우려가 있기 때문에, 이번 성과는 암 치료법 등 개발에 도움을 줄 것으로 기대된다. 연구논문은 영국 과학저널 '네이처'에 21일 게
의료
정우용 기자
2024.03.22 06:00
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메이지세이카파마, 올 가을 공급 목표[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 메이지홀딩스 산하의 메이지세이카파마는 19일 개발 중인 코로나19 백신 '코스타이베(Kostaive) 근주용'의 최종 임상시험에서 유효성과 안전성을 확인했다고 발표했다.메이지세이카는 데이터를 당국에 제출하고 새로운 변이형 대응 백신을 공급할 수 있는 체제를 마련하기로 했다. 올 가을 공급한다는 목표이다.코스타이베는 접종 후 체내에서 mRNA가 자가복제하는 '레플리콘 백신'으로, 기존 mRNA 백신에 비해 소량의 접종으로 항체가 생성되고 효과가 지속되는 이점이
제약
정우용 기자
2024.03.21 06:00
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다나베미쓰비시, 연내 美·EU 승인신청[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 다나베미쓰비시제약의 파킨슨병 치료제 'ND0612'가 3상 임상시험에서 양호한 성적을 보인 것으로 나타났다.다나베미쓰비시는 19일 운동증상의 하루 변동패턴을 가진 파킨슨병 환자를 대상으로 실시한 ND0612의 3상 임상시험 결과 유효성과 안전성, 내약성에서 양호한 성적을 보였다고 발표했다. 시험결과는 '랜싯 신경학회지'(The Lancet Neurology)에 최근 게재됐다. ND0612는 레보도파와 카비도파(LD/CD)를 액제화하고 주입펌프를 이용해 환자
제약
정우용 기자
2024.03.21 06:00
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'TP-3654' 골수섬유증 치료제로 2027년 출시 목표[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 스미토모파마가 암분야 의약품 개발을 가속화한다.스미토모파마는 유럽에서 급성백혈병 치료용 메닌단백질-MLL단백질 결합저해제 'DSP-5336'의 임상시험을 실시하는 지역을 확대하고 오는 2026년 미국과 일본에서 급성 골수성 백혈병에 대한 승인취득과 출시를 목표로 하고 있다고 밝혔다. 2027년 출시를 목표로 하고 있는 골수섬유증 치료용 경구 PIM1 키나제 저해제 'TP-3654'도 캐나다에서 임상시험 실시지역을 확대하고 있다. DSP-
제약
정우용 기자
2024.03.20 06:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 아스카제약은 18일 미국 레드 애로우 테라퓨틱스(Red Arrow Therapeutics)와 임신고혈압증후군 치료제 개발을 위한 공동연구계약을 체결했다고 발표했다.아스카의 산부인과분야 지견과 체내 pH에 반응해 약물을 핀포인트로 전달하는 레드 애로우의 기술을 조합해 안전성 높은 치료제를 개발한다는 목표이다. 레드 애로우는 2021년 설립된 벤처회사로, 암 등 여러 질환분야에서 독자적인 약물전달기술을 이용한 치료제를 개발하고 있다.아스카는 1920년 창립 이래 내과와 산부인과, 비뇨기과분야에 특
제약
정우용 기자
2024.03.20 06:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 오츠카제약은 15일 스미토모파마와 신경정신분야에서 공동개발 중인 '울로타론트'(Ulotaront)와 'SEP-380135'에 대해 전세계에서 개발·제조·판매를 독점적으로 실시하는 권리를 취득했다고 발표했다. 양사는 지난 2021년 9월에 체결한 2개 제제를 포함한 4개 신약후보물질에 관한 공동개발 등 라이선스계약을 개정하고, 올해 1월 이후 오츠카가 개발비용을 모두 부담하고 단독으로 개발을 추진하기로 했다고 밝혔다.오츠카는 개발에 따른 성공사례금 최대 3000만달러와 매출액에 따른 로열티를 스
제약
정우용 기자
2024.03.19 06:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 오노약품은 14일 이탈리아 시빌라 바이오텍(Sibylla Biotech)과 신경질환에 대한 신규 의약품후보물질 개발을 목적으로 한 제휴계약을 체결했다고 발표했다. 이 제휴에서 오노가 선택한 신경질환분야 신약개발 표적에 대해 시빌라는 독자적인 단백질분해기술 플랫폼인 PPI-FIT기술을 활용해 단백질 접기에 간섭해 분해를 유도하는 저분자화합물(FIDs:Folding Interfering Degraders)을 밝히기로 했다.PPI-FIT는 천연상태로는 신약개발에 적합한 결합포켓이 존재하지 않기 때문
제약
정우용 기자
2024.03.19 06:00
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발병 전 사람도 대상 포함 [의학신문·일간보사=정우용 기자] 젊은 층에서 발병하는 유전성 치매인 가족성 알츠하이머병의 원인 유전자변이가 있는 사람을 대상으로 한 임상시험이 실시됐다.일본 니가타대와 도쿄대 연구팀은 바이오젠과 에자이가 공동개발한 알츠하이머병 치료제 '레카네맙'(lecanemab)과 에자이가 개발 중인 또 다른 항체약 'E2814'를 병용하는 임상시험에 착수했다고 발표했다. 미국 등 16개국에서 시행하는 다국가공동 임상시험의 형태로 이루어지며 경증자뿐만 아니라 발병 전 사람도 대상에 포함된다.가족성 알츠하이머병은 주로
제약
정우용 기자
2024.03.18 06:00
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쥬가이, 로슈로부터 도입[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 쥬가이제약은 14일 모회사인 로슈로부터 도입한 악성 림프종 치료제 '모수네투주맙'(mosunetuzumab)을 재발성 여포성 림프종 치료제로 후생노동성에 승인신청했다고 발표했다.모수네투주맙은 1개의 항체로 2개의 표적에 결합할 수 있는 '바이스페시픽 항체'를 활용해 개발됐다. 일본인을 대상으로 실시한 임상시험에서는 종양이 소실된 환자의 비율이 기준을 만족시킨 것으로 확인됐다.여포성 림프종은 백혈구의 일종인 림프구 가운데 'B림프구'가 암화로 생기는 질환으로, 재발이 많고
제약
정우용 기자
2024.03.18 06:00
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日 도호쿠대-시마즈제작소 공동연구소 설립[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 도호쿠대학과 시마즈제작소는 13일 높은 항산화작용 등을 가진 초황화물분자를 테마로 한 공동연구소를 설립한다고 발표했다.양측은 생체 노화메커니즘에 관한 초황화물분자 특성 등을 규명하고 다양한 질환의 진단 및 치료법 확립, 의약품 및 기능성식품을 개발한다는 목표이다.초황화물분자는 인체에 있는 아미노산 등 유기화합물에 황화물이 결합한 것으로, 에너지대사의 활성화, 염증 및 면역억제 등 다양한 작용이 있어 주목도가 높아지고 있다. 초황화물분자연구의 일인자인 도호
의료
정우용 기자
2024.03.15 06:00